Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de OP0201 como tratamento adjuvante para otite média aguda em bebês e crianças de 6 a 24 meses

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:

1. Lactentes e crianças do sexo masculino e feminino com idade ≥6 meses a ≤24 meses
2. Diagnóstico de Otite Média Aguda (OMA) - abaulamento moderado a grave da MT ou abaulamento leve da MT e início recente [menos de 48 horas] de dor de ouvido ou eritema intenso da MT
3. Pontuação de 5 ou mais na versão de 5 questões da escala AOM-SOS1
4. Consentimento informado por escrito do responsável legal da criança e sua vontade de garantir que as instruções do estudo sejam seguidas, todas as visitas relacionadas ao estudo sejam atendidas, que a administração do tratamento seja administrada e que as avaliações dos pais/responsáveis ​​sejam registradas de acordo com o protocolo do estudo.
5. Membrana timpânica (MT) intacta em ambas as orelhas (por exemplo, sem perfuração)

Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:

1. Alergia à penicilina ou cefalosporina
2. História ou presença de distúrbios de imunodeficiência
3. Terapia antimicrobiana nos 3 dias (ou seja, 72 horas) antes do Dia 1
4. Anormalidades craniofaciais (por exemplo, fenda palatina ou síndrome de Down) que podem interferir na função da trompa de Eustáquio
5. Distúrbios com diminuição da depuração mucociliar ou maior viscosidade do muco (por exemplo, fibrose cística, discinesia ciliar primária, síndrome de Kartagener)
6. Bloqueio clinicamente relevante de 1 ou ambas as passagens nasais, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador