Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av OP0201 som tilläggsbehandling för akut otitis media hos spädbarn och barn i åldrarna 6 till 24 månader

11 augusti 2020 uppdaterad av: Novus Therapeutics, Inc
Syftet med denna studie är att utveckla en bättre förståelse för säkerheten, tolerabiliteten och effekten av intranasal OP0201 som en tilläggsbehandling till orala antibiotika för behandling av akut otitis media (AOM) hos spädbarn och barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics Oakland Medical Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar men är inte begränsade till:

  1. Manliga och kvinnliga spädbarn och barn i åldern ≥6 månader till ≤24 månader
  2. Diagnos av akut otitis media (AOM) - måttlig till svår utbuktning av TM eller mild utbuktning av TM och nyligen [mindre än 48 timmar] början av öronsmärta eller intensivt erytem av TM
  3. Poäng på 5 eller mer på versionen med 5 frågor av AOM-SOS skala1
  4. Skriftligt informerat samtycke från barnets vårdnadshavare och deras vilja att säkerställa att studieinstruktioner följs, alla studierelaterade besök besöks, att behandlingsadministration ges och förälders/vårdgivares bedömningar registreras enligt studieprotokollet.
  5. Intakt trumhinna (TM) i båda öronen (t.ex. ingen perforering)

Uteslutningskriterier inkluderar men är inte begränsade till:

  1. Allergi mot penicillin eller cefalosporin
  2. Historik eller närvaro av immunbriststörningar
  3. Antimikrobiell behandling inom 3 dagar (dvs. 72 timmar) före dag 1
  4. Kraniofaciala abnormiteter (t.ex. gomspalt eller Downs syndrom) som kan störa Eustachian-rörets funktion
  5. Störningar med minskat slemhinneclearance eller högre viskositet av slemhinnan (t.ex. cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, Kartageners syndrom)
  6. Kliniskt relevant blockering av en eller båda näsgångarna, enligt utredarens medicinska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Läkemedel: OP0201 + Antibiotika
OP0201 20mg per dag+oralt amoxicillin-klavulanat i två uppdelade doser i 10 dagar
Kombinationsprodukt: OP0201
OP0201 20mg per dag i två uppdelade doser i 10 dagar
Läkemedel: Amoxicillin-klavulanat
Oralt amoxicillin-klavulanat i två uppdelade doser under 10 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebojämförelse: Placebo +Antibiotika
Placebo 0 mg per dag + oralt amoxicillin-klavulanat i två uppdelade doser under 10 dagar
Läkemedel: Amoxicillin-klavulanat
Oralt amoxicillin-klavulanat i två uppdelade doser under 10 dagar
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo 0mg per dag i två uppdelade doser i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1-28
Dag 1-28
Utvärdering av effektivitet (otoskopi)
Tidsram: Dag 4
Andel av studiedeltagarna utan utbuktande trumhinna
Dag 4
Utvärdering av effektivitet (otoskopi)
Tidsram: Dag 12
Andel av studiedeltagarna utan mellanöreutgjutning
Dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novus Therapeutics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP0201-C-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på OP0201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera