Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OP0201 jako doplňkové léčby akutního zánětu středního ucha u kojenců a dětí ve věku 6 až 24 měsíců

11. srpna 2020 aktualizováno: Novus Therapeutics, Inc
Účelem této studie je lépe porozumět bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intranazálního OP0201 jako doplňkové léčby k perorálním antibiotikům pro léčbu akutního zánětu středního ucha (AOM) u kojenců a dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics Oakland Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  1. Kojenci a děti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥6 měsíců až ≤24 měsíců
  2. Diagnóza akutního zánětu středního ucha (AOM) – středně těžké až těžké vyklenutí TM nebo mírné vyklenutí TM a nedávný [méně než 48 hodin] nástup bolesti ucha nebo intenzivní erytém TM
  3. Skóre 5 nebo více ve verzi 5 otázek AOM-SOS scale1
  4. Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce dítěte a jeho ochota zajistit dodržování pokynů ke studiu, účast na všech návštěvách souvisejících se studiem, podávání léčby a hodnocení rodičů/pečovatelů jsou zaznamenávána podle protokolu studie.
  5. Neporušená tympanická membrána (TM) v obou uších (např. bez perforace)

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  1. Alergie na penicilin nebo cefalosporin
  2. Anamnéza nebo přítomnost poruch imunodeficience
  3. Antimikrobiální terapie během 3 dnů (tj. 72 hodin) před 1. dnem
  4. Kraniofaciální abnormality (např. rozštěp patra nebo Downův syndrom), které mohou interferovat s funkcí Eustachovy trubice
  5. Poruchy se sníženou mukociliární clearance nebo vyšší viskozitou sliznice (např. cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, Kartagenerův syndrom)
  6. Klinicky relevantní blokáda 1 nebo obou nosních cest, jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lék: OP0201 + antibiotika
OP0201 20 mg denně + perorální amoxicilin-klavulanát ve dvou dílčích dávkách po dobu 10 dnů
Kombinovaný produkt: OP0201
OP0201 20 mg denně ve dvou dílčích dávkách po dobu 10 dnů
Lék: Amoxicilin-klavulanát
Perorální amoxicilin-klavulanát ve dvou rozdělených dávkách po dobu 10 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Placebo + antibiotika
Placebo 0 mg denně + perorální amoxicilin-klavulanát ve dvou dílčích dávkách po dobu 10 dnů
Lék: Amoxicilin-klavulanát
Perorální amoxicilin-klavulanát ve dvou rozdělených dávkách po dobu 10 dnů
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo 0 mg denně ve dvou dílčích dávkách po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dny 1-28
Dny 1-28
Hodnocení účinnosti (otoskopie)
Časové okno: Den 4
Procento účastníků studie bez vyboulené tympanické membrány
Den 4
Hodnocení účinnosti (otoskopie)
Časové okno: Den 12
Procento účastníků studie bez výpotku ze středního ucha
Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novus Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP0201-C-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit