Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OP0201:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi akuutin välikorvantulehduksen lisähoitona 6–24 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja lapsilla

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Novus Therapeutics, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää parempaa ymmärrystä intranasaalisen OP0201:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta oraalisten antibioottien ohella vauvojen ja lasten akuutin välikorvantulehduksen (AOM) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics Oakland Medical Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  1. Miesten ja naisten imeväiset ja lapset, joiden ikä on ≥6 kuukautta ≤24 kuukautta
  2. Acute Otitis Media (AOM) -diagnoosi – TM:n keskivaikea tai vaikea pullistuma tai lievä TM:n pullistuma ja äskettäin [alle 48 tunnin] alkanut korvakipu tai TM:n voimakas punoitus
  3. Pisteet 5 tai enemmän AOM-SOS-asteikon 5 kysymyksen versiossa1
  4. Lapsen laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus varmistaa, että opiskeluohjeita noudatetaan, kaikkiin opintoihin liittyviin vierailuihin osallistutaan, että hoito annetaan ja vanhemman/hoitajan arvioinnit kirjataan tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.
  5. Ehjä tärykalvo (TM) molemmissa korvissa (esim. ei perforaatiota)

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  1. Allergia penisilliinille tai kefalosporiinille
  2. Immuunikatohäiriöiden historia tai esiintyminen
  3. Antimikrobinen hoito 3 päivää (eli 72 tuntia) ennen päivää 1
  4. Kraniofasiaaliset poikkeavuudet (esim. kitalahalkio tai Downin oireyhtymä), jotka voivat häiritä Eustachian putken toimintaa
  5. Sairaudet, joissa limakalvon limakalvon puhdistuma tai limakalvon viskositeetti on korkeampi (esim. kystinen fibroosi, primaarinen sädekalvon dyskinesia, Kartagenerin oireyhtymä)
  6. Kliinisesti merkittävä yhden tai molempien nenäkäytävän tukos tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääke: OP0201 + Antibiootit
OP0201 20mg päivässä+oraalinen amoksisilliini-klavulanaatti kahteen annokseen 10 päivän ajan
Yhdistelmätuote: OP0201
OP0201 20 mg päivässä kahteen annokseen jaettuna 10 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti
Suun kautta otettava amoksisilliini-klavulanaatti kahteen annokseen 10 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebovertailu: lume + antibiootit
Lume 0 mg päivässä + suun kautta otettava amoksisilliini-klavulanaatti kahteen annokseen jaettuna 10 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti
Suun kautta otettava amoksisilliini-klavulanaatti kahteen annokseen 10 päivän ajan
Yhdistelmätuote: Plasebo
Lume 0 mg päivässä kahteen annokseen jaettuna 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Päivät 1-28
Tehon arviointi (otoskooppi)
Aikaikkuna: Päivä 4
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla ei ole pullistuvaa tärykalvoa
Päivä 4
Tehon arviointi (otoskooppi)
Aikaikkuna: Päivä 12
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla ei ole välikorvan effuusiota
Päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novus Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP0201-C-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa