En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af OP0201 som en supplerende behandling af akut otitis media hos spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder
11. august 2020 opdateret af: Novus Therapeutics, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en bedre forståelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af intranasal OP0201 som en supplerende behandling til orale antibiotika til behandling af akut otitis Media (AOM) hos spædbørn og børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics Oakland Medical Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Mandlige og kvindelige spædbørn og børn i alderen ≥6 måneder til ≤24 måneder
- Diagnose af akut mellemørebetændelse (AOM) - moderat til svær udbuling af TM eller mild udbuling af TM og nylig [mindre end 48 timer] indtræden af øresmerter eller intens erytem i TM
- Score på 5 eller mere på 5 spørgsmålsversionen af AOM-SOS skala1
- Skriftligt informeret samtykke fra barnets værge og deres vilje til at sikre, at undersøgelsesinstruktioner følges, alle undersøgelsesrelaterede besøg er overværet, at behandlingsadministration gives, og forældre/plejers vurderinger registreres i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- Intakt trommehinde (TM) i begge ører (f.eks. ingen perforation)
Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Allergi over for penicillin eller cephalosporin
- Anamnese eller tilstedeværelse af immundefektsygdomme
- Antimikrobiel behandling inden for de 3 dage (dvs. 72 timer) før dag 1
- Kraniofaciale abnormiteter (f.eks. ganespalte eller Downs syndrom), der kan forstyrre Eustachian-rørets funktion
- Lidelser med nedsat mucociliær clearance eller højere viskositet af slimhinden (f.eks. cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, Kartageners syndrom)
- Klinisk relevant blokering af 1 eller begge næsepassager, som bestemt af investigatorens medicinske vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lægemiddel: OP0201 + Antibiotika
OP0201 20 mg per dag+oral amoxicillin-clavulanat i to opdelte doser i 10 dage
|
OP0201 20 mg om dagen i to opdelte doser i 10 dage
Oral Amoxicillin-clavulanat i to opdelte doser i 10 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Placebo + antibiotika
Placebo 0 mg pr. dag + oral amoxicillin-clavulanat i to opdelte doser i 10 dage
|
Oral Amoxicillin-clavulanat i to opdelte doser i 10 dage
Placebo 0 mg dagligt i to opdelte doser i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 1-28
|
Dage 1-28
|
|
|
Evaluering af effektivitet (otoskopi)
Tidsramme: Dag 4
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere uden svulmende trommehinde
|
Dag 4
|
|
Evaluering af effektivitet (otoskopi)
Tidsramme: Dag 12
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere uden mellemøre-effusion
|
Dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP0201-C-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .