思春期の被験者におけるMC2-01クリームの薬物動態プロファイルを評価する最大使用試験

包含基準:

• 親または法定後見人 (国内法による) は、治験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、書面によるインフォームド コンセントを提供している
• -被験者は（国内法に従って）試験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、試験に書面で同意した
• -スクリーニング訪問1（SV1）で12〜16歳、生後11か月の、あらゆる人種または民族の一般的に健康な男性または妊娠していない女性
• 訪問1 / 0日目で、尋常性乾癬（尋常性乾癬）の臨床診断があり、頭皮の有無にかかわらず、身体（体幹および/または手足）を含む少なくとも6か月の期間
• -訪問1 / 0日目で、顔、性器、および間擦傷領域の乾癬病変を除く、体（体幹および/または手足）および頭皮の体表面積（BSA）の10％から30％の治療面積を有する
• -治療領域で少なくとも中程度の重症度の医師の総合評価（PGA）がある
• -ACTHチャレンジ前の血清コルチゾール濃度が4.5 mcg / dlを超え、ACTHチャレンジの30分後に18 mcg / dl以上である、スクリーニング訪問2（SV2）での正常なHPA軸機能
• -血清アルブミン補正カルシウムがSV2の上限基準値を下回っている

除外基準:

• -紅皮症または膿疱性乾癬を含む、不安定な形態の乾癬の現在の診断を受けている
• -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療領域の他の炎症性皮膚疾患
• 治療部位または皮膚の症状または萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、尋常性座瘡、酒さ性座瘡、酒さ、潰瘍および創傷における感染症の存在
• -有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある治療領域の色素沈着、広範な瘢痕、色素沈着病変または日焼けの存在
• 自然または人工の日光に過度または長時間さらされる計画
• -光線療法の使用（ソラレン+紫外線A放射線および紫外線B放射線） SV2の4週間前および試験中
• -高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害に関連するカルシウム代謝障害の現在または過去の病歴
• -経口カルシウムサプリメント、ビタミンDサプリメント、ビスフォスフォネートまたはカルシトニンをSV2の4週間前に服用
• -試験中のカルシウム代謝に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更;
• -試験中の併用エストロゲン療法の計画的な開始または変更
• -SV2の4週間前および試験中の強力な全身性シトクロムP450 3A4（CYP 3A4）阻害剤または誘導剤
• -皮膚軟化剤および非薬用シャンプーを除く、SV2の2週間前および試験中の乾癬に影響を与える可能性のある局所治療の使用
• -生物療法による全身治療、SV2の前の次の期間内および試験中の尋常性乾癬に影響を与える可能性があります
• -試験中に乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始、または予想される変更
• 既知または疑いのある以下の状態のいずれか;臨床的に診断されたうつ病で、対象がうつ病の治療に承認された薬物療法で現在治療を受けている;コルチゾールレベルまたは HPA 軸の完全性に影響を与えることが知られている内分泌障害;非夜行性の睡眠パターン
• -免疫系を抑制する全身薬の使用およびその他の全身化学療法抗腫瘍療法 SV2の4週間前および試験中
• -SV2の4週間前および試験中の生ワクチンの使用
• 細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染の臨床的徴候がある
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎
• -テスト製品のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の既知または疑い
• -既知のアレルギー性喘息、深刻なアレルギー、または急性または慢性の治療が必要なアレルギー
• -研究者の意見では、被験者の安全性にリスクをもたらす可能性がある、またはこの試験での安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある慢性または急性の病状がある
• -治験責任医師の意見では、治験薬（IP）と一緒に投与すると悪影響を引き起こす可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性のある併用薬の使用を要求する
• -研究者によって判断された、筋肉量の既知の異常な減少がある被験者