Et forsøg med maksimal brug, der evaluerer den farmakokinetiske profil af MC2-01 creme hos unge forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forældrene eller værgen (i henhold til national lovgivning) har givet skriftligt informeret samtykke efter deres modtagelse af mundtlig og skriftlig information om retssagen
• Forsøgspersonen (i henhold til national lovgivning) har givet skriftligt samtykke til retssagen efter deres modtagelse af mundtlig og skriftlig information om retssagen
• Generelt sunde mænd eller ikke-gravide kvinder, uanset race eller etnicitet, som er mellem 12 og 16 år, 11 måneder gamle ved screeningbesøg 1 (SV1)
• Ved besøg 1/dag 0 have en klinisk diagnose af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) af mindst 6 måneders varighed, der involverer kroppen (stamme og/eller lemmer), med eller uden hovedbund
• Har et behandlingsområde mellem 10 % og 30 % af kropsoverfladearealet (BSA) på kroppen (stamme og/eller lemmer) og hovedbund, eksklusive psoriasislæsioner i ansigtet, kønsorganerne og intertriginøse områder, ved besøg 1/dag 0
• Få en læges globale vurdering (PGA) af mindst moderat sværhedsgrad på behandlingsområdet
• En normal HPA-aksefunktion inklusive en serumkortisolkoncentration på over 4,5 mcg/dl før ACTH-challenge og lig med eller over 18 mcg/dl 30 minutter efter ACTH-challenge, ved screeningbesøg 2 (SV2)
• Et serumalbumin-korrigeret calcium under den øvre referencegrænse ved SV2

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktuel diagnose af ustabile former for psoriasis, herunder erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
• Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris
• Tilstedeværelse af infektioner i behandlingsområdet eller hudmanifestationer eller atrofisk hud, atrofiske striae, hudvenes skrøbelighed, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår og sår i behandlingsområdet
• Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre
• Planlagt overdreven eller langvarig eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys
• Brug af fototerapi (psoralen + ultraviolet A-stråling og ultraviolet B-stråling inden for 4 uger før SV2 og under forsøget
• Nuværende eller tidligere historie med forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
• Orale calciumtilskud, D-vitamintilskud, bisfosfonater eller calcitonin inden for 4 uger før SV2
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke calciummetabolismen under forsøget;
• Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig østrogenbehandling under forsøget
• Stærke systemiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hæmmere eller inducere inden for 4 uger før SV2 og under forsøget
• Brug af topiske behandlinger, undtagen blødgørende midler og ikke-medicinske shampoo, med en mulig effekt på psoriasis inden for 2 uger før SV2 og under forsøget
• Systemisk behandling med biologiske terapier, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for den følgende tidsperiode forud for SV2 og under forsøget
• Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis under forsøget
• Enhver af følgende tilstande, uanset om de er kendte eller mistænkte; Klinisk diagnosticeret depression, hvor forsøgspersonen er i aktuel behandling med medicin godkendt til behandling af depression; Endokrine lidelser, der vides at påvirke cortisolniveauer eller HPA-aksens integritet; Ikke-natlige søvnmønstre
• Brug af systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet og anden systemisk kemoterapeutisk antineoplastisk behandling inden for 4 uger før SV2 og under forsøget
• Brug af levende vacciner 4 uger før SV2 og under forsøget
• Har kliniske tegn på hudinfektion med bakterier, vira eller svampe
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
• Kendt eller mistænkt for overfølsomhed over for enhver komponent i testproduktet
• Kendt allergisk astma, alvorlige allergier eller allergier, hvor tilbagevendende akut eller kronisk behandling er nødvendig
• Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt i dette forsøg
• Kræv brug af enhver samtidig medicin, der efter investigatorens mening har potentiale til at forårsage en negativ virkning, når den gives sammen med undersøgelsesproduktet (IP) eller vil forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne
• Person med kendt unormal reduktion i muskelmasse, som vurderet af investigator