Ett försök med maximal användning som utvärderar den farmakokinetiska profilen för MC2-01-kräm hos ungdomar

Inklusionskriterier:

• Föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare (enligt nationell lag) har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att de fått muntlig och skriftlig information om rättegången
• Försökspersonen (enligt nationell lag) har lämnat skriftligt samtycke till rättegången efter att ha mottagit muntlig och skriftlig information om rättegången
• Generellt friska män eller icke-gravida kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, som är mellan 12 och 16 år, 11 månader gamla vid screeningbesök 1 (SV1)
• Vid besök 1/dag 0, ha en klinisk diagnos av plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 månaders varaktighet som involverar kroppen (bålen och/eller lemmar), med eller utan hårbotten
• Ha ett behandlingsområde mellan 10 % och 30 % av kroppsytan (BSA) på kroppen (bålen och/eller extremiteterna) och hårbotten, exklusive psoriasisskador i ansiktet, könsorganen och intertriginösa områden, vid besök 1/dag 0
• Ha en Physician's Global Assessment (PGA) av minst måttlig svårighetsgrad på behandlingsområdet
• En normal HPA-axelfunktion inklusive en serumkortisolkoncentration över 4,5 mcg/dl före ACTH-utmaning och lika med eller över 18 mcg/dl 30 minuter efter ACTH-utmaning, vid screeningbesök 2 (SV2)
• Ett serumalbuminkorrigerat kalcium under den övre referensgränsen vid SV2

Exklusions kriterier:

• Har en aktuell diagnos av instabila former av psoriasis, inklusive erytrodermisk eller pustulös psoriasis
• Annan inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris
• Förekomst av infektioner i behandlingsområdet eller hudmanifestationer eller atrofisk hud, atrofiska striae, hudvenskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår och sår i behandlingsområdet
• Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena, vilket kan störa bedömningen av effektparametrar
• Planerad överdriven eller långvarig exponering för antingen naturligt eller artificiellt solljus
• Användning av fototerapi (psoralen + ultraviolett A-strålning och ultraviolett B-strålning inom 4 veckor före SV2 och under försöket
• Nuvarande eller tidigare historia av störningar i kalciummetabolismen associerade med hyperkalcemi, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
• Orala kalciumtillskott, vitamin D-tillskott, bisfosfonater eller kalcitonin inom 4 veckor före SV2
• Planerad initiering av eller förändringar av samtidig medicinering som kan påverka kalciummetabolismen under prövningen;
• Planerad initiering av, eller förändringar av, samtidig östrogenbehandling under prövningen
• Starka systemiska cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hämmare eller inducerare inom 4 veckor före SV2 och under studien
• Användning av topikala behandlingar, förutom mjukgörande medel och icke-medicinska schampon, med en möjlig effekt på psoriasis inom 2 veckor före SV2 och under försöket
• Systemisk behandling med biologiska terapier, med möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperiod före SV2 och under försöket
• Initiering av, eller förväntade förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka psoriasis under prövningen
• Något av följande tillstånd, oavsett om det är känt eller misstänkt; Kliniskt diagnostiserad depression där patienten befinner sig i aktuell behandling med medicin godkänd för behandling av depression; Endokrina störningar som är kända för att påverka kortisolnivåer eller HPA-axelns integritet; Icke-nattliga sömnmönster
• Användning av systemisk medicin som hämmar immunsystemet och annan systemisk kemoterapeutisk antineoplastisk behandling inom 4 veckor före SV2 och under prövningen
• Användning av levande vaccin 4 veckor före SV2 och under försöket
• Har kliniska tecken på hudinfektion med bakterier, virus eller svampar
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B eller hepatit C
• Känd eller misstänkt för överkänslighet mot någon komponent i testprodukten
• Känd allergisk astma, allvarliga allergier eller allergier där återkommande akut eller kronisk behandling är nödvändig
• Har något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patientens säkerhet, eller kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna prövning
• Kräv användning av någon samtidig medicinering som, enligt utredarens åsikt, har potential att orsaka en negativ effekt när den ges med undersökningsprodukten (IP) eller kommer att störa tolkningen av försöksresultaten
• Försöksperson med känd onormal minskning av muskelmassa, enligt bedömningen av utredaren