Zkouška maximálního použití hodnotící farmakokinetický profil krému MC2-01 u dospívajících subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče nebo zákonní zástupci (podle vnitrostátního práva) poskytli písemný informovaný souhlas poté, co obdrželi ústní a písemné informace o hodnocení
• Subjekt (podle vnitrostátního práva) poskytl písemný souhlas se soudním řízením poté, co obdržel ústní a písemné informace o hodnocení
• Obecně zdraví muži nebo netěhotné ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, kterým je při screeningové návštěvě 1 (SV1) 12 až 16 let, 11 měsíců.
• Při návštěvě 1/den 0 mít klinickou diagnózu plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) trvající nejméně 6 měsíců zahrnující tělo (trup a/nebo končetiny), s pokožkou hlavy nebo bez ní
• Mít ošetřovanou oblast mezi 10 % a 30 % tělesné plochy (BSA) na těle (trupu a/nebo končetinách) a pokožce hlavy, s výjimkou psoriatických lézí na obličeji, genitáliích a intertriginózních oblastech, při návštěvě 1/den 0
• Proveďte globální hodnocení lékaře (PGA) alespoň střední závažnosti v ošetřované oblasti
• Normální funkce osy HPA včetně koncentrace kortizolu v séru nad 4,5 mcg/dl před stimulací ACTH a 18 mcg/dl nebo vyšší 30 minut po stimulaci ACTH při screeningové návštěvě 2 (SV2)
• Sérový albuminem korigovaný vápník pod horním referenčním limitem při SV2

Kritéria vyloučení:

• mít aktuální diagnózu nestabilních forem psoriázy, včetně erytrodermické nebo pustulární psoriázy
• Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení psoriasis vulgaris
• Přítomnost infekcí v ošetřované oblasti nebo kožní projevy nebo atrofická kůže, atrofické strie, křehkost kožních žilek, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány v ošetřované oblasti
• Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech, které by mohly ovlivnit hodnocení parametrů účinnosti
• Plánované nadměrné nebo dlouhodobé vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření
• Použití fototerapie (psoralen + ultrafialové záření A a ultrafialové záření B během 4 týdnů před SV2 a během studie
• Současné nebo minulé poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií, toxicitou vitaminu D, těžkou renální insuficiencí nebo závažnými jaterními poruchami
• Perorální doplňky vápníku, doplňky vitamínu D, bisfosfonáty nebo kalcitonin během 4 týdnů před SV2
• Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, které by mohly ovlivnit metabolismus vápníku během studie;
• Plánované zahájení nebo změny souběžné estrogenové terapie během studie
• Silné systémové inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) během 4 týdnů před SV2 a během studie
• Použití lokální léčby, s výjimkou změkčovadel a neléčivých šamponů, s možným účinkem na psoriázu během 2 týdnů před SV2 a během studie
• Systémová léčba biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujícím časovém období před SV2 a během studie
• Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriázu během studie
• Kterýkoli z následujících stavů, ať už známý nebo podezřelý; Klinicky diagnostikovaná deprese, kde je subjekt v současné době léčen medikací schválenou pro léčbu deprese; Endokrinní poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny kortizolu nebo integritu osy HPA; Jiné než noční spánkové vzorce
• Použití systémové medikace, která potlačuje imunitní systém, a jiné systémové chemoterapeutické antineoplastické terapie během 4 týdnů před SV2 a během studie
• Použití živých vakcín 4 týdny před SV2 a během studie
• Mít klinické příznaky kožní infekce způsobené bakteriemi, viry nebo houbami
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
• Známá nebo podezřelá z přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného produktu
• Známé alergické astma, závažné alergie nebo alergie, kde je nutná opakovaná akutní nebo chronická léčba
• Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii
• Vyžadovat použití jakékoli souběžné medikace, která má podle názoru zkoušejícího potenciál způsobit nežádoucí účinek, když je podávána se zkoumaným produktem (IP) nebo bude narušovat interpretaci výsledků studie
• Subjekt se známou abnormální redukcí svalové hmoty, jak posoudil zkoušející