Maksimaalisen käytön kokeilu, jossa arvioidaan MC2-01-voiteen farmakokineettistä profiilia nuorilla
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: MC2 Therapeutics
Monikeskus, avoin, yhden ryhmän maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus, jossa arvioitiin aktiivisten aineosien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia MC2-01-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen nuorilla, joilla on laaja Psoriasis Vulgaris
Tämä on vaiheen 2, avoin, yhden ryhmän, monikeskustutkimus, jossa tutkimustuotetta, MC2-01 emulsiovoidetta, tutkitaan nuorilla (12–16-vuotiaat, 11 kuukauden ikäiset), joilla on kliinisesti diagnosoitu laaja psoriasis vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MC2-01-voide on suunniteltu optimaaliseen potilastyytyväisyyteen - se imeytyy nopeasti ihoon jättäen sen mukavasti kosteutettuun, jolloin potilaat voivat jatkaa päivittäisiä rutiineja.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja he käyttävät yhden annoksen tutkimuslääkettä paikallisesti kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeen tarkoituksena on määrittää MC2-01-emulsiovoiteen farmakokineettiset parametrit nuorilla koehenkilöillä maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat (kansallisen lainsäädännön mukaisesti) ovat antaneet kirjallisen suostumuksen saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja oikeudenkäynnistä
- Tutkittava (kansallisen lainsäädännön mukaisesti) on antanut kirjallisen suostumuksen oikeudenkäynnille saatuaan suulliset ja kirjalliset tiedot oikeudenkäynnistä
- Yleensä terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat 12–16-vuotiaita, 11 kuukauden ikäisiä seulontakäynnillä 1 (SV1)
- Sinulla on vierailulla 1/päivä 0 kliininen läiskäpsoriaasin (psoriasis vulgaris) diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja koskettaa vartaloa (vartaloa ja/tai raajat) päänahan kanssa tai ilman
- Hoitoalue on 10–30 % kehon pinta-alasta (BSA) vartalolla (vartalo ja/tai raajat) ja päänahalla, lukuun ottamatta psoriaattisia vaurioita kasvoissa, sukupuolielimissä ja välialueilla, käynnillä 1/päivä 0
- Lääkärin yleisarviointi (PGA) on vähintään kohtalaisen vaikeus hoitoalueella
- Normaali HPA-akselin toiminta, mukaan lukien seerumin kortisolipitoisuus yli 4,5 mcg/dl ennen ACTH-altistusta ja vähintään 18 mcg/dl 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen seulontakäynnillä 2 (SV2)
- Seerumin albumiinikorjattu kalsium SV2:n yläreferenssirajan alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi
- Muu tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella, joka voi sekoittaa vulgariksen arviointia
- Infektioiden esiintyminen hoidettavalla alueella tai iho-oireita tai atrofinen iho, atrofiset striat, ihon suonien hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, akne ruusufinni, ruusufinni, haavaumat ja haavat hoitoalueella
- Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia
- Suunniteltu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle
- Valoterapian käyttö (psoraleeni + ultravioletti-A-säteily ja ultravioletti-B-säteily 4 viikon sisällä ennen SV2:ta ja kokeen aikana
- Nykyinen tai aikaisempi kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, joka liittyy hyperkalsemiaan, D-vitamiinitoksisuuteen, vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai vaikeisiin maksasairauksiin
- Suun kautta otettavat kalsiumlisät, D-vitamiinilisät, bisfosfonaatit tai kalsitoniini 4 viikon sisällä ennen SV2:ta
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan tutkimuksen aikana;
- Suunniteltu samanaikaisen estrogeenihoidon aloittaminen tai muutokset kokeen aikana
- Vahvat systeemiset sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjät tai indusoijat 4 viikon sisällä ennen SV2:ta ja tutkimuksen aikana
- Paikallisten hoitojen käyttö, lukuun ottamatta pehmittäviä aineita ja ei-lääkeaineita sisältäviä shampooita, joilla voi olla vaikutusta psoriaasiin 2 viikon sisällä ennen SV2:ta ja tutkimuksen aikana
- Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, jolla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin seuraavan ajanjakson aikana ennen SV2:ta ja tutkimuksen aikana
- Samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai odotetut muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasikseen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa seuraavista tiloista, olipa tiedossa tai epäilty; Kliinisesti diagnosoitu masennus, jossa kohde on parhaillaan hoidossa masennuksen hoitoon hyväksytyillä lääkkeillä; Endokriiniset häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin tai HPA-akselin eheyteen; Ei-yölliset unimallit
- Immuunijärjestelmää heikentävän systeemisen lääkityksen ja muun systeemisen kemoterapeuttisen antineoplastisen hoidon käyttö 4 viikon aikana ennen SV2:ta ja tutkimuksen aikana
- Elävien rokotteiden käyttö 4 viikkoa ennen SV2:ta ja tutkimuksen aikana
- Sinulla on kliinisiä oireita bakteerien, virusten tai sienten aiheuttamasta ihoinfektiosta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä jollekin testituotteen aineosalle
- Tunnettu allerginen astma, vakava allergia tai allergia, jossa toistuva akuutti tai krooninen hoito on tarpeen
- sinulla on jokin krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa
- Vaadi minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen käyttöä, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kun niitä annetaan tutkimustuotteen (IP) kanssa tai jotka häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
- Koehenkilöllä tiedetään epänormaalia lihasmassan vähenemistä tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %)
kerma.
Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
|
MC2-01-voide (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/ 0,064 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on HPA (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen) akselin suppressio viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Lisämunuaisten toiminta arvioidaan altistustestissä, jossa annetaan kosyntropiinia suonensisäisellä annoksella. Seerumin kortisolitason mittaaminen ennen stimulaatiota ja sen jälkeen on hyväksytty standardimenetelmä, jota käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseen. Testi koostuu ensimmäisestä verinäytteestä. Verinäytteen ottamisen jälkeen annetaan suonensisäinen bolusinjektio 0,25 mg kosyntropiinia. Seerumin kortisolipitoisuus 30 min. jälkeen kuvastaa kosyntropiinin aiheuttamaa lisämunuaisten stimulaatiota. HPA-akselin suppressio määritellään seerumin kortisoliarvoksi alle 18 µg/dl |
Viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HPA (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen) -akselin suppressio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Lisämunuaisten toiminta arvioidaan altistustestissä, jossa annetaan kosyntropiinia suonensisäisellä annoksella. Seerumin kortisolitason mittaaminen ennen stimulaatiota ja sen jälkeen on hyväksytty standardimenetelmä, jota käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseen. Testi koostuu ensimmäisestä verinäytteestä. Verinäytteen ottamisen jälkeen annetaan suonensisäinen bolusinjektio 0,25 mg kosyntropiinia. Seerumin kortisolipitoisuus 30 min. jälkeen kuvastaa kosyntropiinin aiheuttamaa lisämunuaisten stimulaatiota. HPA-akselin suppressio määritellään seerumin kortisoliarvoksi alle 18 µg/dl |
Viikko 8
|
|
Muutos S-kalsiumaineenvaihdunnassa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Albumiinikorjatun S-kalsiumin muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos S-kalsiumaineenvaihdunnassa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Albumiinikorjatun S-kalsiumin muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Viikko 8
|
|
Muutos U-kalsiumaineenvaihdunnassa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Virtsan kalsium/kreatiniini-suhteen (mol/mol) muutos lähtötasosta viikkoon 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos U-kalsiumaineenvaihdunnassa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Virtsan kalsium/kreatiniini-suhteen muutos lähtötasosta viikkoon 8 (mol/mol)
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Betametasoni-17-propionaatin suurin plasmapitoisuus [Cmax] viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
BDP:n metaboliitin, betametasoni 17-propionaatin, plasman maksimipitoisuus [Cmax] mitattuna viikolla 4.
|
Viikko 4
|
|
Aika beetametasoni-17-propionaatin plasman enimmäispitoisuuden [Tmax] saavuttamiseen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
BDP:n metaboliitin, beetametasoni-17-propionaatin, plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika [Tmax] mitattuna viikolla 4.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Pinter, MD, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC2-01-C6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .