청소년 피험자에서 MC2-01 크림의 약동학 프로필을 평가하는 최대 사용 시험
2021년 2월 23일 업데이트: MC2 Therapeutics
광범위한 심상성 건선이 있는 청소년에게 MC2-01 크림을 적용한 후 활성 성분 및 그 대사물의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 단일 그룹 최대 사용 시험
임상적으로 광범위한 심상성 건선으로 진단된 청소년 피험자(12~16세 11개월)에서 조사 제품인 MC2-01 크림을 조사하는 2상, 공개 라벨, 단일 그룹, 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
MC2-01 크림은 최적의 환자 만족도를 위해 설계되었습니다. 피부에 빠르게 흡수되어 피부를 촉촉하게 유지하여 환자가 일상 생활을 계속할 수 있도록 합니다.
이 시험에서 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 시험에 등록하고 8주 동안 매일 1회 국소적으로 시험 약물을 1회 투여합니다.
시험의 목적은 최대 사용 조건 하에서 청소년 대상에서 MC2-01 크림의 약동학 매개변수를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자(국내법에 따라)는 재판에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 (국내법에 따라) 재판에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 재판에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 방문 1(SV1)에서 12세 내지 16세, 11개월 된 일반적으로 건강한 남성 또는 임의의 인종 또는 민족의 임신하지 않은 여성
- 방문 1/0일에 두피가 있거나 없는 신체(몸통 및/또는 사지)와 관련된 최소 6개월 지속 기간의 판상 건선(심상성 건선)의 임상 진단을 받음
- 방문 1/0일에 얼굴, 생식기 및 간찰 부위의 건선 병변을 제외한 신체(몸통 및/또는 팔다리) 및 두피의 체표면적(BSA)의 10% 내지 30% 범위의 치료 면적을 갖습니다.
- 치료 부위에 대해 중등도 이상의 중증도의 PGA(Physician's Global Assessment)를 받아야 합니다.
- 스크리닝 방문 2(SV2)에서 ACTH-챌린지 전 4,5 mcg/dl 초과 및 ACTH 챌린지 30분 후 18 mcg/dl 이상인 혈청 코티솔 농도를 포함하는 정상 HPA 축 기능
- SV2에서 상한 기준 미만의 혈청 알부민 보정 칼슘
제외 기준:
- 홍피성 건선 또는 농포성 건선을 포함하여 불안정한 형태의 건선에 대한 현재 진단이 있는 경우
- 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 치료 부위의 기타 염증성 피부 질환
- 치료 부위의 감염 또는 피부 징후 또는 위축성 피부, 위축성 선조, 피부 정맥 허약, 어린선, 심상성 여드름, 주사 여드름, 주사, 궤양 및 상처의 존재
- 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광 화상의 존재
- 자연 또는 인공 햇빛에 계획적으로 과도하게 또는 장기간 노출
- 광선 요법(SV2 이전 4주 이내 및 시험 기간 동안 소라렌 + 자외선 A 방사선 및 자외선 B 방사선 사용)
- 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애와 관련된 칼슘 대사 장애의 현재 또는 과거 병력
- SV2 이전 4주 이내에 경구 칼슘 보충제, 비타민 D 보충제, 비스포스포네이트 또는 칼시토닌
- 시험 기간 동안 칼슘 대사에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경;
- 시험 기간 동안 수반되는 에스트로겐 요법의 계획된 시작 또는 변경
- SV2 이전 4주 이내 및 시험 기간 동안 강력한 전신 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제 또는 유도제
- SV2 이전 2주 이내 및 시험 기간 동안 건선에 가능한 효과가 있는 피부 연화제 및 비의료용 샴푸를 제외한 국소 치료제 사용
- SV2 이전 및 시험 기간 동안 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 통한 전신 치료
- 시험 기간 동안 건선에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변화
- 알려지거나 의심되는 다음 조건 중 하나입니다. 대상체가 우울증 치료용으로 승인된 약물로 현재 치료 중인 임상적으로 진단된 우울증; 코르티솔 수치 또는 HPA 축 무결성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 장애 비야행성 수면 패턴
- SV2 이전 4주 이내 및 시험 기간 동안 면역 체계를 억제하는 전신 약물 및 기타 전신 화학요법 항신생물 요법의 사용
- SV2 4주 전 및 시험 기간 동안 생백신 사용
- 박테리아, 바이러스 또는 진균에 의한 피부 감염의 임상 징후가 있는 경우
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 테스트 제품의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민성
- 알려진 알레르기성 천식, 심각한 알레르기 또는 재발성 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기
- 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 본 시험에서 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태를 가짐
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품(IP)과 함께 제공될 때 부작용을 일으킬 가능성이 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 병용 약물의 사용을 요구합니다.
- 연구자의 판단에 따라 알려진 근육량의 비정상적 감소가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MC2-01 크림
MC2-01(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%)
크림.
8주 동안 매일 한 번 적용
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MC2-01 크림(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/ 0.064%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 HPA(Hypothalamic-pituitary-adrenal) 축 억제가 있는 참가자 수
기간: 4주차
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부신 기능은 cosyntropin의 정맥 투여로 도전 테스트에서 평가됩니다. 자극 전후 혈청 코르티솔 수치의 측정은 부신 억제를 평가하는 데 사용되는 허용된 표준 방법입니다. 테스트는 초기 혈액 샘플링으로 구성됩니다. 혈액 샘플을 채취한 후 코신트로핀 0.25mg을 정맥내 일시 주사합니다. 혈청 코르티솔 농도 30분. 후 cosyntropin에 의해 유도된 부신의 자극을 반영합니다. HPA 축 억제는 18µg/dL 미만의 혈청 코티솔로 정의됩니다. |
4주차
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8주차에 HPA(Hypothalamic-pituitary-adrenal) 축 억제가 있는 참가자 수
기간: 8주차
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부신 기능은 cosyntropin의 정맥 투여로 도전 테스트에서 평가됩니다. 자극 전후 혈청 코르티솔 수치의 측정은 부신 억제를 평가하는 데 사용되는 허용된 표준 방법입니다. 테스트는 초기 혈액 샘플링으로 구성됩니다. 혈액 샘플을 채취한 후 코신트로핀 0.25mg을 정맥내 일시 주사합니다. 혈청 코르티솔 농도 30분. 후 cosyntropin에 의해 유도된 부신의 자극을 반영합니다. HPA 축 억제는 18µg/dL 미만의 혈청 코티솔로 정의됩니다. |
8주차
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4주째 S-칼슘 대사의 변화
기간: 4주차
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알부민 보정된 S-칼슘의 기준선에서 4주까지의 변화
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4주차
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8주째 S-칼슘 대사의 변화
기간: 8주차
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알부민 보정된 S-칼슘의 기준선에서 8주까지의 변화
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8주차
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4주째 U-칼슘 대사의 변화
기간: 4주차
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뇨 칼슘/크레아티닌 비율(mol/mol)의 기준선에서 4주까지의 변화
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4주차
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8주째 U-칼슘 대사의 변화
기간: 8주차
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소변 칼슘/크레아티닌 비율(mol/mol)의 기준선에서 8주까지의 변화
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 베타메타손 17-프로피오네이트의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 4주차
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4주차에 측정된 BDP의 대사산물인 베타메타손 17-프로피오네이트의 최대 혈장 농도[Cmax].
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4주차
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4주차에 베타메타손 17-프로피오네이트의 최대 혈장 약물 농도까지의 시간[Tmax]
기간: 4주차
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4주차에 측정된 BDP, 베타메타손 17-프로피오네이트 대사물의 최대 혈장 약물 농도까지의 시간[Tmax].
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Pinter, MD, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC2-01-C6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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