Un ensayo de uso máximo que evalúa el perfil farmacocinético de la crema MC2-01 en sujetos adolescentes
23 de febrero de 2021 actualizado por: MC2 Therapeutics
Un ensayo multicéntrico, abierto, de uso máximo de un solo grupo, que evalúa la seguridad y el perfil farmacocinético de los ingredientes activos y sus metabolitos después de la aplicación de la crema MC2-01 en adolescentes con psoriasis vulgar extensa
Este es un ensayo de fase 2, abierto, de un solo grupo y multicéntrico en el que el producto en investigación, la crema MC2-01, se investiga en sujetos adolescentes (de 12 a 16 años, 11 meses) con diagnóstico clínico de psoriasis vulgar extensa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La crema MC2-01 está diseñada para una satisfacción óptima del paciente: se absorbe rápidamente en la piel y la deja bien hidratada, lo que permite a los pacientes continuar con sus rutinas diarias.
En este ensayo, los sujetos que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión se inscriben en el ensayo y se les aplicará una dosis del medicamento del ensayo por vía tópica una vez al día durante 8 semanas.
El propósito del ensayo es determinar los parámetros farmacocinéticos y farmacocinéticos de la crema MC2-01 en sujetos adolescentes en condiciones máximas de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres o tutores legales (de acuerdo con la legislación nacional) han dado su consentimiento informado por escrito tras recibir información verbal y escrita sobre el ensayo.
- El sujeto (de acuerdo con la legislación nacional) ha dado su consentimiento por escrito al juicio después de recibir información verbal y escrita sobre el juicio.
- Hombres generalmente sanos o mujeres no embarazadas, de cualquier raza o etnia, que tengan entre 12 y 16 años, 11 meses de edad en la visita de selección 1 (SV1)
- En la Visita 1/Día 0, tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas (psoriasis vulgar) de al menos 6 meses de duración que involucre el cuerpo (tronco y/o extremidades), con o sin cuero cabelludo
- Tener un área de tratamiento entre el 10% y el 30% del Área de Superficie Corporal (BSA) en el cuerpo (tronco y/o extremidades) y cuero cabelludo, excluyendo lesiones psoriásicas en la cara, genitales y áreas intertriginosas, en la Visita 1/Día 0
- Tener una evaluación global del médico (PGA) de al menos gravedad moderada en el área de tratamiento
- Una función del eje HPA normal que incluye una concentración de cortisol sérico superior a 4,5 mcg/dl antes de la exposición a ACTH e igual o superior a 18 mcg/dl 30 minutos después de la exposición a ACTH, en la visita de selección 2 (SV2)
- Un calcio corregido por albúmina sérica por debajo del límite superior de referencia en SV2
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis eritrodérmica o pustular
- Otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que puede confundir la evaluación de la psoriasis vulgar
- Presencia de infecciones en la zona de tratamiento o manifestaciones cutáneas o piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad venosa de la piel, ictiosis, acné vulgar, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas en la zona de tratamiento
- Presencia de pigmentación, cicatrización extensa, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en las áreas de tratamiento, que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia
- Exposición planificada excesiva o prolongada a la luz solar natural o artificial
- Uso de fototerapia (psoraleno + radiación ultravioleta A y radiación ultravioleta B dentro de las 4 semanas previas a SV2 y durante el ensayo
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
- Suplementos orales de calcio, suplementos de vitamina D, bisfosfonatos o calcitonina dentro de las 4 semanas previas a SV2
- Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar el metabolismo del calcio durante el ensayo;
- Inicio planificado o cambios en la terapia de estrógeno concomitante durante el ensayo
- Inhibidores o inductores sistémicos potentes del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) en las 4 semanas anteriores a la SV2 y durante el ensayo
- Uso de tratamientos tópicos, excepto emolientes y champús no medicinales, con un posible efecto sobre la psoriasis dentro de las 2 semanas previas a SV2 y durante el ensayo.
- Tratamiento sistémico con terapias biológicas, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en el siguiente periodo de tiempo previo a SV2 y durante el ensayo
- Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que pueda afectar a la psoriasis durante el ensayo
- Cualquiera de las siguientes condiciones, ya sea conocida o sospechada; Depresión clínicamente diagnosticada donde el sujeto está en tratamiento actual con medicamentos aprobados para el tratamiento de la depresión; Trastornos endocrinos que se sabe que afectan los niveles de cortisol o la integridad del eje HPA; Patrones de sueño no nocturnos
- Uso de medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario y otra terapia antineoplásica quimioterapéutica sistémica dentro de las 4 semanas previas a la SV2 y durante el ensayo
- Uso de vacunas vivas 4 semanas antes de SV2 y durante el ensayo
- Tiene signos clínicos de infección de la piel con bacterias, virus u hongos.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C activa
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto de prueba
- Asma alérgica conocida, alergias graves o alergias en las que es necesario un tratamiento agudo o crónico recurrente
- Tener cualquier condición médica crónica o aguda que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto o pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo.
- Requerir el uso de cualquier medicamento concomitante que, en opinión del investigador, tenga el potencial de causar un efecto adverso cuando se administre con el Producto en Investigación (PI) o que interfiera con la interpretación de los resultados del ensayo.
- Sujeto con reducción anormal conocida de la masa muscular, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema MC2-01
MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %)
crema.
Una aplicación diaria durante 8 semanas
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Crema MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con supresión del eje HPA (hipotalámico-pituitario-suprarrenal) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La función suprarrenal se evaluará en una prueba de provocación con una dosis intravenosa de cosintropina. La medición de los niveles de cortisol sérico antes y después de la estimulación es un método estándar aceptado que se utiliza para evaluar la supresión suprarrenal. La prueba consiste en una muestra de sangre inicial. Después de la muestra de sangre, se administra una inyección intravenosa en bolo de 0,25 mg de cosintropina. La concentración de cortisol sérico 30 min. después reflejará la estimulación de las glándulas suprarrenales inducida por cosyntropin. La supresión del eje HPA se define como cortisol sérico por debajo de 18 µg/dL |
Semana 4
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Número de participantes con supresión del eje HPA (hipotalámico-pituitario-suprarrenal) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La función suprarrenal se evaluará en una prueba de provocación con una dosis intravenosa de cosintropina. La medición de los niveles de cortisol sérico antes y después de la estimulación es un método estándar aceptado que se utiliza para evaluar la supresión suprarrenal. La prueba consiste en una muestra de sangre inicial. Después de la muestra de sangre, se administra una inyección intravenosa en bolo de 0,25 mg de cosintropina. La concentración de cortisol sérico 30 min. después reflejará la estimulación de las glándulas suprarrenales inducida por cosyntropin. La supresión del eje HPA se define como cortisol sérico por debajo de 18 µg/dL |
Semana 8
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Cambio en el metabolismo del S-calcio en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en S-calcio corregido por albúmina
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Semana 4
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Cambio en el metabolismo del S-calcio en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en S-calcio corregido por albúmina
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Semana 8
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Cambio en el metabolismo del U-calcio en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la relación calcio urinario/creatinina (mol/mol)
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Semana 4
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Cambio en el metabolismo del U-calcio en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la relación calcio urinario/creatinina (mol/mol)
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima [Cmax] de propionato de betametasona 17 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La concentración plasmática máxima [Cmax] del metabolito de BDP, betametasona 17-propionato medido en la semana 4.
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Semana 4
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Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma [Tmax] de 17-propionato de betametasona en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco [Tmax] del metabolito de BDP, betametasona 17-propionato medido en la semana 4.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Pinter, MD, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC2-01-C6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .