Eine Maximalanwendungsstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils der MC2-01-Creme bei jugendlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Eltern oder Erziehungsberechtigten (gemäß nationalem Recht) haben nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Die Versuchsperson (gemäß nationalem Recht) hat nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie der Studie schriftlich zugestimmt
• Im Allgemeinen gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die beim Screening-Besuch 1 (SV1) zwischen 12 und 16 Jahre alt und 11 Monate alt sind
• Haben Sie bei Besuch 1/Tag 0 eine klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) von mindestens 6 Monaten Dauer, die den Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) mit oder ohne Kopfhaut betrifft
• Haben Sie eine Behandlungsfläche zwischen 10 % und 30 % der Körperoberfläche (BSA) auf dem Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) und der Kopfhaut, ausgenommen Psoriasis-Läsionen im Gesicht, Genitalien und intertriginösen Bereichen, bei Besuch 1/Tag 0
• Haben Sie eine Physician's Global Assessment (PGA) von mindestens mittlerem Schweregrad für den Behandlungsbereich
• Eine normale HPA-Achsenfunktion, einschließlich einer Serum-Cortisolkonzentration über 4,5 mcg/dl vor der ACTH-Provokation und gleich oder über 18 mcg/dl 30 Minuten nach der ACTH-Provokation bei Screening-Besuch 2 (SV2)
• Ein Serumalbumin-korrigiertes Calcium unterhalb der oberen Referenzgrenze bei SV2

Ausschlusskriterien:

• Eine aktuelle Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis haben, einschließlich erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis
• Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Bewertung der Psoriasis vulgaris verfälschen können
• Vorhandensein von Infektionen im Behandlungsbereich oder Hautmanifestationen oder atrophische Haut, atrophische Striae, Brüchigkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne rosacea, Rosacea, Geschwüre und Wunden im Behandlungsbereich
• Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten
• Geplante übermäßige oder längere Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht
• Anwendung einer Phototherapie (Psoralen + UV-A-Strahlung und UV-B-Strahlung innerhalb von 4 Wochen vor SV2 und während der Studie
• Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen
• Orale Calciumpräparate, Vitamin-D-Präparate, Bisphosphonate oder Calcitonin innerhalb von 4 Wochen vor SV2
• Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die den Kalziumstoffwechsel während der Studie beeinflussen könnte;
• Geplante Einleitung oder Änderung einer begleitenden Östrogentherapie während der Studie
• Starke systemische Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 4 Wochen vor SV2 und während der Studie
• Anwendung topischer Behandlungen, mit Ausnahme von Weichmachern und nicht medizinischen Shampoos, mit einer möglichen Wirkung auf Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor SV2 und während der Studie
• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb des folgenden Zeitraums vor SV2 und während der Studie
• Beginn oder erwartete Änderungen einer Begleitmedikation, die die Psoriasis während der Studie beeinflussen kann
• Jede der folgenden Bedingungen, ob bekannt oder vermutet; Klinisch diagnostizierte Depression, wenn der Proband derzeit mit Medikamenten behandelt wird, die zur Behandlung von Depressionen zugelassen sind; Endokrine Störungen, von denen bekannt ist, dass sie den Cortisolspiegel oder die Integrität der HPA-Achse beeinflussen; Nicht-nächtliche Schlafmuster
• Verwendung von systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, und andere systemische chemotherapeutische antineoplastische Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der SV2 und während der Studie
• Verwendung von Lebendimpfstoffen 4 Wochen vor SV2 und während der Studie
• Klinische Anzeichen einer Hautinfektion mit Bakterien, Viren oder Pilzen haben
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts
• Bekanntes allergisches Asthma, schwere Allergien oder Allergien, bei denen eine wiederholte akute oder chronische Behandlung erforderlich ist
• Haben Sie eine chronische oder akute Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen kann
• Die Verwendung von begleitenden Medikamenten verlangen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial haben, eine nachteilige Wirkung zu haben, wenn sie zusammen mit dem Prüfpräparat (IP) verabreicht werden, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen
• Subjekt mit bekannter abnormaler Abnahme der Muskelmasse, wie vom Ermittler beurteilt