Um ensaio de uso máximo avaliando o perfil farmacocinético do creme MC2-01 em adolescentes
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: MC2 Therapeutics
Um estudo de uso máximo multicêntrico, aberto e de grupo único, avaliando a segurança e o perfil farmacocinético dos ingredientes ativos e seus metabólitos após a aplicação do creme MC2-01 em adolescentes com psoríase vulgar extensa
Este é um estudo de fase 2, aberto, de grupo único e multicêntrico, no qual o produto experimental, creme MC2-01, é investigado em adolescentes (idade de 12 a 16 anos, 11 meses) com psoríase vulgar extensa clinicamente diagnosticada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O creme MC2-01 foi desenvolvido para a satisfação ideal do paciente - ele é rapidamente absorvido pela pele, deixando-a bem hidratada, permitindo que os pacientes continuem com suas rotinas diárias.
Neste estudo, os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão são inscritos no estudo e aplicarão uma dose do medicamento do estudo por via tópica uma vez ao dia durante 8 semanas.
O objetivo do estudo é determinar os parâmetros farmacocinéticos do creme MC2-01 em adolescentes em condições de uso máximo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) (de acordo com a lei nacional) forneceram consentimento informado por escrito após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo
- O sujeito (de acordo com a lei nacional) forneceu consentimento por escrito para o julgamento após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o julgamento
- Homens geralmente saudáveis ou mulheres não grávidas, de qualquer raça ou etnia, com idade entre 12 e 16 anos, 11 meses de idade na Visita de Triagem 1 (SV1)
- Na Visita 1/Dia 0, ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas (psoríase vulgar) de pelo menos 6 meses de duração envolvendo o corpo (tronco e/ou membros), com ou sem couro cabeludo
- Ter uma área de tratamento entre 10% e 30% da Área de Superfície Corporal (BSA) no corpo (tronco e/ou membros) e couro cabeludo, excluindo lesões psoriáticas na face, genitais e áreas intertriginosas, na Visita 1/Dia 0
- Ter uma avaliação global do médico (PGA) de gravidade pelo menos moderada na área de tratamento
- Uma função normal do eixo HPA incluindo uma concentração sérica de cortisol acima de 4,5 mcg/dl antes do desafio com ACTH e igual ou acima de 18 mcg/dl 30 minutos após o desafio com ACTH, na visita de triagem 2 (SV2)
- Um cálcio corrigido pela albumina sérica abaixo do limite superior de referência em SV2
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase eritrodérmica ou pustulosa
- Outra doença inflamatória da pele na área de tratamento que pode confundir a avaliação da psoríase vulgar
- Presença de infecções na área de tratamento ou manifestações cutâneas ou pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgar, acne rosácea, rosácea, úlceras e feridas na área de tratamento
- Presença de pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas ou queimaduras solares nas áreas de tratamento, que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia
- Exposição excessiva ou prolongada planejada à luz solar natural ou artificial
- Uso de fototerapia (psoraleno + radiação ultravioleta A e radiação ultravioleta B nas 4 semanas anteriores à SV2 e durante o ensaio
- Histórico atual ou passado de distúrbios do metabolismo do cálcio associados a hipercalcemia, toxicidade da vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
- Suplementos orais de cálcio, suplementos de vitamina D, bisfosfonatos ou calcitonina dentro de 4 semanas antes da SV2
- Início planejado ou mudanças na medicação concomitante que podem afetar o metabolismo do cálcio durante o estudo;
- Início planejado de, ou mudanças para, terapia de estrogênio concomitante durante o estudo
- Inibidores ou indutores sistêmicos fortes do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) dentro de 4 semanas antes da SV2 e durante o estudo
- Uso de tratamentos tópicos, exceto emolientes e xampus não medicinais, com possível efeito na psoríase nas 2 semanas anteriores à SV2 e durante o estudo
- Tratamento sistêmico com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase vulgar no período seguinte antes da SV2 e durante o estudo
- Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase durante o estudo
- Qualquer uma das seguintes condições, conhecidas ou suspeitas; Depressão clinicamente diagnosticada em que o sujeito está em tratamento atual com medicação aprovada para o tratamento da depressão; Distúrbios endócrinos conhecidos por afetar os níveis de cortisol ou a integridade do eixo HPA; Padrões de sono não noturno
- Uso de medicação sistêmica que suprime o sistema imunológico e outra terapia antineoplásica quimioterápica sistêmica dentro de 4 semanas antes do SV2 e durante o estudo
- Uso de vacinas vivas 4 semanas antes do SV2 e durante o ensaio
- Apresentar sinais clínicos de infecção cutânea por bactérias, vírus ou fungos
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ativa
- Conhecido ou suspeito de hipersensibilidade a qualquer componente do produto de teste
- Asma alérgica conhecida, alergias graves ou alergias em que é necessário tratamento recorrente agudo ou crónico
- Ter qualquer condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, possa representar um risco à segurança do sujeito ou interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo
- Exigir o uso de qualquer medicamento concomitante que, na opinião do investigador, tenha potencial para causar um efeito adverso quando administrado com o Produto Investigacional (PI) ou que interfira na interpretação dos resultados do estudo
- Sujeito com redução anormal conhecida na massa muscular, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme MC2-01
MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%)
creme.
Uma aplicação diária durante 8 semanas
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Creme MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/ 0,064%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com supressão do eixo HPA (hipotálamo-hipófise-adrenal) na semana 4
Prazo: Semana 4
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A função adrenal será avaliada em um teste de provocação com uma dose intravenosa de cosintropina. A medição dos níveis séricos de cortisol antes e depois da estimulação é um método padrão aceito para avaliar a supressão adrenal. O teste consiste em uma amostra de sangue inicial. Após a amostra de sangue, uma injeção intravenosa em bolus de 0,25 mg de cosintropina é administrada. A concentração sérica de cortisol 30 min. depois refletirá a estimulação das glândulas supra-renais induzida pela cosintropina. A supressão do eixo HPA é definida como cortisol sérico abaixo de 18 µg/dL |
Semana 4
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Número de participantes com supressão do eixo HPA (hipotálamo-hipófise-adrenal) na semana 8
Prazo: Semana 8
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A função adrenal será avaliada em um teste de provocação com uma dose intravenosa de cosintropina. A medição dos níveis séricos de cortisol antes e depois da estimulação é um método padrão aceito para avaliar a supressão adrenal. O teste consiste em uma amostra de sangue inicial. Após a amostra de sangue, uma injeção intravenosa em bolus de 0,25 mg de cosintropina é administrada. A concentração sérica de cortisol 30 min. depois refletirá a estimulação das glândulas supra-renais induzida pela cosintropina. A supressão do eixo HPA é definida como cortisol sérico abaixo de 18 µg/dL |
Semana 8
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Mudança no Metabolismo do S-Cálcio na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Mudança da linha de base para a semana 4 em S-cálcio corrigido por albumina
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Semana 4
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Mudança no Metabolismo do S-Cálcio na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Mudança da linha de base para a semana 8 em S-cálcio corrigido por albumina
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Semana 8
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Mudança no Metabolismo de U-Cálcio na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Mudança da linha de base para a semana 4 na proporção urinária de cálcio/creatinina (mol/mol)
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Semana 4
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Mudança no Metabolismo de U-Cálcio na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Alteração da linha de base até a semana 8 na relação cálcio/creatinina urinária (mol/mol)
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima [Cmax] de propionato de betametasona 17 na semana 4
Prazo: Semana 4
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A concentração plasmática máxima [Cmax] do metabólito do BDP, betametasona 17-propionato medida na semana 4.
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Semana 4
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Tempo para concentração máxima de droga plasmática [Tmax] de propionato de betametasona 17 na semana 4
Prazo: Semana 4
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Tempo até a concentração plasmática máxima da droga [Tmax] do metabólito de BDP, propionato de betametasona 17 medido na Semana 4.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreas Pinter, MD, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC2-01-C6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .