Een maximaal gebruiksonderzoek ter evaluatie van het farmacokinetische profiel van MC2-01-crème bij adolescente proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De ouder(s), of wettelijke voogd(en) (volgens de nationale wetgeving) hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het proces
• De proefpersoon (volgens de nationale wetgeving) heeft schriftelijk ingestemd met het proces na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het proces
• Over het algemeen gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen, van elk ras of etniciteit, die tussen de 12 en 16 jaar oud zijn, 11 maanden oud bij screeningbezoek 1 (SV1)
• Bij Bezoek 1/Dag 0 een klinische diagnose hebben van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) van ten minste 6 maanden waarbij het lichaam (romp en/of ledematen) is betrokken, met of zonder hoofdhuid
• Zorg voor een behandelingsgebied tussen 10% en 30% van het lichaamsoppervlak (BSA) op het lichaam (romp en/of ledematen) en hoofdhuid, met uitzondering van psoriatische laesies op het gezicht, de geslachtsorganen en intertrigineuze gebieden, bij bezoek 1/dag 0
• Zorg voor een Physician's Global Assessment (PGA) van ten minste matige ernst op het te behandelen gebied
• Een normale HPA-asfunctie inclusief een serumcortisolconcentratie van meer dan 4,5 mcg/dl vóór ACTH-provocatie en gelijk aan of hoger dan 18 mcg/dl 30 minuten na ACTH-provocatie, bij screeningbezoek 2 (SV2)
• Een serumalbumine-gecorrigeerd calcium onder de bovenste referentiegrens bij SV2

Uitsluitingscriteria:

• Een actuele diagnose hebben van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder erytrodermische of pustuleuze psoriasis
• Andere inflammatoire huidaandoeningen in het behandelgebied die de beoordeling van psoriasis vulgaris kunnen verstoren
• Aanwezigheid van infecties in het behandelgebied of huidverschijnselen of atrofische huid, atrofische striae, fragiliteit van huidaders, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren en wonden in het behandelgebied
• Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens, gepigmenteerde laesies of zonnebrand in de behandelgebieden, die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren
• Geplande overmatige of langdurige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht
• Gebruik van fototherapie (psoraleen + ultraviolette A-straling en ultraviolette B-straling binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 en tijdens de proef
• Huidige of vroegere geschiedenis van stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
• Orale calciumsupplementen, vitamine D-supplementen, bisfosfonaten of calcitonine binnen 4 weken voorafgaand aan SV2
• Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die het calciummetabolisme tijdens het onderzoek kan beïnvloeden;
• Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige oestrogeentherapie tijdens de proef
• Sterke systemische cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-remmers of -inductoren binnen 4 weken voorafgaand aan SV2 en tijdens het onderzoek
• Gebruik van lokale behandelingen, behalve verzachtende middelen en niet-medicinale shampoos, met een mogelijk effect op psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan SV2 en tijdens de proef
• Systemische behandeling met biologische therapieën, met mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende periode voorafgaand aan SV2 en tijdens de studie
• Initiatie van, of verwachte wijzigingen in, gelijktijdige medicatie die psoriasis kan beïnvloeden tijdens het onderzoek
• Een van de volgende aandoeningen, bekend of vermoed; Klinisch gediagnosticeerde depressie waarbij de patiënt momenteel wordt behandeld met medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie; Endocriene stoornissen waarvan bekend is dat ze de cortisolspiegels of de integriteit van de HPA-as beïnvloeden; Niet-nachtelijke slaappatronen
• Gebruik van systemische medicatie die het immuunsysteem onderdrukt en andere systemische chemotherapeutische antineoplastische therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de SV2 en tijdens de studie
• Gebruik van levende vaccins 4 weken vóór SV2 en tijdens de proef
• Klinische tekenen hebben van een huidinfectie met bacteriën, virussen of schimmels
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C
• Bekend of verdacht van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het testproduct
• Bekend allergisch astma, ernstige allergieën of allergieën waarbij terugkerende acute of chronische behandeling noodzakelijk is
• Een chronische of acute medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, of die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek kan verstoren
• Eis het gebruik van gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk een nadelig effect kan veroorzaken wanneer het wordt gegeven met het onderzoeksproduct (IP) of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren
• Proefpersoon met bekende abnormale vermindering van spiermassa, zoals beoordeeld door de onderzoeker