Próba maksymalnego stosowania oceniająca profil farmakokinetyczny kremu MC2-01 u młodzieży
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics
Wieloośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie maksymalnego stosowania, oceniające bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny składników aktywnych i ich metabolitów po zastosowaniu kremu MC2-01 u młodzieży z rozległą łuszczycą pospolitą
Jest to otwarte, jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, w którym badany produkt, krem MC2-01, jest badany u młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat, 11 miesięcy) z klinicznie rozpoznaną rozległą łuszczycą zwykłą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krem MC2-01 został stworzony z myślą o optymalnym zadowoleniu pacjenta - szybko wchłania się w skórę, pozostawiając ją przyjemnie nawilżoną, co pozwala pacjentowi przejść do codziennych zajęć.
W tym badaniu osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, są włączane do badania i będą stosować miejscowo jedną dawkę badanego leku raz dziennie przez 8 tygodni.
Celem badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych kremu MC2-01 u młodzieży w warunkach maksymalnego stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub opiekunowie prawni (zgodnie z prawem krajowym) wyrazili pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu
- Uczestnik (zgodnie z prawem krajowym) wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu
- Ogólnie zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 12 do 16 lat, w wieku 11 miesięcy podczas wizyty przesiewowej 1 (SV1)
- Podczas wizyty 1/dzień 0 mieć kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) trwającej co najmniej 6 miesięcy obejmującej ciało (tułów i/lub kończyny), z lub bez owłosionej skóry głowy
- Mieć powierzchnię leczoną od 10% do 30% powierzchni ciała (BSA) na ciele (tułowiu i/lub kończynach) i skórze głowy, z wyłączeniem zmian łuszczycowych na twarzy, genitaliach i obszarach wyprzeniowych, podczas wizyty 1/dzień 0
- Uzyskaj ogólną ocenę lekarską (PGA) o co najmniej umiarkowanym nasileniu w obszarze leczenia
- Prawidłowa funkcja osi HPA, w tym stężenie kortyzolu w surowicy powyżej 4,5 mcg/dl przed prowokacją ACTH i równe lub powyżej 18 mcg/dl 30 minut po prowokacji ACTH, podczas wizyty przesiewowej 2 (SV2)
- Stężenie wapnia skorygowane o albuminy w surowicy poniżej górnej granicy normy przy SV2
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy, w tym erytrodermii lub łuszczycy krostkowej
- Inna choroba zapalna skóry w leczonym obszarze, która może utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej
- Obecność infekcji w obszarze zabiegowym lub objawy skórne lub zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany w obszarze zabiegowym
- Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych w obszarach zabiegowych, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności
- Planowana nadmierna lub długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne światło słoneczne
- Zastosowanie fototerapii (psoralen + promieniowanie ultrafioletowe A i promieniowanie ultrafioletowe B w ciągu 4 tygodni przed SV2 i podczas badania
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń metabolizmu wapnia związanych z hiperkalcemią, toksycznością witaminy D, ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami wątroby
- Doustne suplementy wapnia, suplementy witaminy D, bisfosfoniany lub kalcytonina w ciągu 4 tygodni przed SV2
- Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na metabolizm wapnia podczas badania;
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana terapii estrogenowej podczas badania
- Silne ogólnoustrojowe inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) w ciągu 4 tygodni przed SV2 i podczas badania
- Stosowanie miejscowych terapii, z wyjątkiem emolientów i nieleczniczych szamponów, z możliwym wpływem na łuszczycę w ciągu 2 tygodni przed SV2 i podczas badania
- Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następnym okresie przed SV2 i podczas badania
- Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę podczas badania
- Dowolny z poniższych stanów, znany lub podejrzewany; Klinicznie zdiagnozowana depresja, w której pacjent jest aktualnie leczony lekami zatwierdzonymi do leczenia depresji; Zaburzenia endokrynologiczne, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu lub integralność osi HPA; Nienocne wzorce snu
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków hamujących układ odpornościowy i innych ogólnoustrojowych chemioterapeutycznych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed SV2 i podczas badania
- Stosowanie żywych szczepionek 4 tygodnie przed SV2 i podczas próby
- Mają kliniczne objawy zakażenia skóry bakteriami, wirusami lub grzybami
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
- Znana astma alergiczna, poważne alergie lub alergie, w przypadku których konieczne jest nawracające ostre lub przewlekłe leczenie
- Mieć jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu
- Wymagać jednoczesnego stosowania wszelkich leków, które w opinii badacza mogą powodować działania niepożądane, jeśli są podawane z produktem badanym (IP) lub będą zakłócać interpretację wyników badania
- Osoba ze znanym nieprawidłowym zmniejszeniem masy mięśniowej, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem MC2-01
MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%)
krem.
Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni
|
Krem MC2-01 (Kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/ 0,064%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z supresją osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Czynność nadnerczy zostanie oceniona w teście prowokacyjnym z dożylną dawką kosyntropiny. Pomiar stężenia kortyzolu w surowicy przed i po stymulacji jest przyjętą standardową metodą stosowaną do oceny supresji kory nadnerczy. Badanie polega na wstępnym pobraniu krwi. Po pobraniu próbki krwi podaje się dożylny bolus 0,25 mg kosyntropiny. Stężenie kortyzolu w surowicy 30 min. po będzie odzwierciedlać stymulację nadnerczy wywołaną przez kosyntropinę. Supresję osi HPA definiuje się jako poziom kortyzolu w surowicy poniżej 18 µg/dl |
Tydzień 4
|
|
Liczba uczestników z supresją osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Czynność nadnerczy zostanie oceniona w teście prowokacyjnym z dożylną dawką kosyntropiny. Pomiar stężenia kortyzolu w surowicy przed i po stymulacji jest przyjętą standardową metodą stosowaną do oceny supresji kory nadnerczy. Badanie polega na wstępnym pobraniu krwi. Po pobraniu próbki krwi podaje się dożylny bolus 0,25 mg kosyntropiny. Stężenie kortyzolu w surowicy 30 min. po będzie odzwierciedlać stymulację nadnerczy wywołaną przez kosyntropinę. Supresję osi HPA definiuje się jako poziom kortyzolu w surowicy poniżej 18 µg/dl |
Tydzień 8
|
|
Zmiana metabolizmu S-wapnia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w S-wapniu skorygowanym o albuminę
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana metabolizmu S-wapnia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w S-wapniu skorygowanym o albuminę
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana metabolizmu U-wapnia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 4. (mol/mol)
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana metabolizmu U-wapnia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 8. (mol/mol)
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] 17-propionianu betametazonu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] metabolitu BDP, 17-propionianu betametazonu, mierzone w 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
|
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu [Tmax] 17-propionianu betametazonu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu [Tmax] metabolitu BDP, 17-propionianu betametazonu, mierzony w 4. tygodniu.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Pinter, MD, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC2-01-C6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .