Uno studio sull'uso massimo che valuta il profilo farmacocinetico della crema MC2-01 in soggetti adolescenti
23 febbraio 2021 aggiornato da: MC2 Therapeutics
Uno studio di uso massimo multicentrico, in aperto, a gruppo singolo, che valuta la sicurezza e il profilo farmacocinetico degli ingredienti attivi e dei loro metaboliti dopo l'applicazione della crema MC2-01 negli adolescenti con psoriasi volgare estesa
Si tratta di uno studio di fase 2, in aperto, a gruppo singolo, multicentrico in cui il prodotto sperimentale, MC2-01 crema, è studiato in soggetti adolescenti (età compresa tra 12 e 16 anni, 11 mesi) con psoriasi vulgaris estesa diagnosticata clinicamente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La crema MC2-01 è progettata per la soddisfazione ottimale del paziente: si assorbe rapidamente nella pelle lasciandola piacevolmente idratata consentendo ai pazienti di andare avanti con le routine quotidiane.
In questo studio, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono arruolati nello studio e applicheranno una dose del farmaco di prova per via topica una volta al giorno per 8 settimane.
Lo scopo della sperimentazione è determinare i parametri farmacocinetici della crema MC2-01 in soggetti adolescenti nelle condizioni di massimo utilizzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i (secondo la legislazione nazionale) hanno fornito il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sul processo
- Il soggetto (secondo il diritto nazionale) ha fornito il suo assenso scritto al processo dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sul processo
- Maschi generalmente sani o femmine non gravide, di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 12 e 16 anni, 11 mesi alla visita di screening 1 (SV1)
- Alla Visita 1/Giorno 0, avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche (psoriasi volgare) di almeno 6 mesi di durata che coinvolga il corpo (tronco e/o arti), con o senza cuoio capelluto
- Avere un'area di trattamento compresa tra il 10% e il 30% della superficie corporea (BSA) sul corpo (tronco e/o arti) e cuoio capelluto, escluse le lesioni psoriasiche su viso, genitali e aree intertriginose, alla Visita 1/Giorno 0
- Avere un Physician's Global Assessment (PGA) di gravità almeno moderata sull'area da trattare
- Una normale funzione dell'asse HPA che include una concentrazione di cortisolo sierico superiore a 4,5 mcg/dl prima della stimolazione con ACTH e pari o superiore a 18 mcg/dl 30 minuti dopo la stimolazione con ACTH, alla visita di screening 2 (SV2)
- Un calcio corretto per l'albumina sierica al di sotto del limite di riferimento superiore a SV2
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi, inclusa la psoriasi eritrodermica o pustolosa
- Altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare
- Presenza di infezioni nell'area di trattamento o manifestazioni cutanee o pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite nell'area di trattamento
- Presenza di pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature nelle aree di trattamento, che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia
- Esposizione pianificata eccessiva o prolungata alla luce solare naturale o artificiale
- Uso di fototerapia (psoralene + radiazione ultravioletta A e radiazione ultravioletta B entro 4 settimane prima di SV2 e durante lo studio
- Anamnesi attuale o passata di disturbi del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
- Integratori orali di calcio, integratori di vitamina D, bifosfonati o calcitonina nelle 4 settimane precedenti l'infezione da SV2
- Inizio programmato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare il metabolismo del calcio durante lo studio;
- Inizio programmato o modifica della terapia estrogenica concomitante durante lo studio
- Forti inibitori o induttori sistemici del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) entro 4 settimane prima di SV2 e durante lo studio
- Uso di trattamenti topici, ad eccezione di emollienti e shampoo non medicati, con possibile effetto sulla psoriasi entro 2 settimane prima di SV2 e durante lo studio
- Trattamento sistemico con terapie biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi volgare entro il successivo periodo di tempo prima di SV2 e durante la sperimentazione
- Inizio o modifica prevista di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi durante lo studio
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni, note o sospette; Depressione clinicamente diagnosticata in cui il soggetto è attualmente in trattamento con farmaci approvati per il trattamento della depressione; Disturbi endocrini noti per influenzare i livelli di cortisolo o l'integrità dell'asse HPA; Modelli di sonno non notturno
- Uso di farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario e altra terapia antineoplastica chemioterapica sistemica entro 4 settimane prima dell'SV2 e durante lo studio
- Uso di vaccini vivi 4 settimane prima di SV2 e durante lo studio
- Avere segni clinici di infezione della pelle con batteri, virus o funghi
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B o epatite C
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto in esame
- Asma allergico noto, allergie gravi o allergie per le quali è necessario un trattamento acuto o cronico ricorrente
- Avere qualsiasi condizione medica cronica o acuta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio
- Richiedere l'uso di qualsiasi farmaco concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, abbia il potenziale di causare un effetto avverso se somministrato con il prodotto sperimentale (IP) o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Soggetto con nota riduzione anormale della massa muscolare, come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MC2-01 crema
MC2-01 (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%)
crema.
Un'applicazione al giorno per 8 settimane
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Crema MC2-01 (Calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/ 0,064%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con soppressione dell'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La funzione surrenale sarà valutata in un test di provocazione con una dose endovenosa di cosintropina. La misurazione dei livelli sierici di cortisolo prima e dopo la stimolazione è un metodo standard accettato utilizzato per valutare la soppressione surrenalica. Il test consiste in un primo prelievo di sangue. Dopo il prelievo di sangue, viene somministrata un'iniezione endovenosa in bolo di 0,25 mg di cosintropina. La concentrazione sierica di cortisolo 30 min. dopo rifletterà la stimolazione delle ghiandole surrenali indotta dalla cosintropina. La soppressione dell'asse HPA è definita come cortisolo sierico inferiore a 18 µg/dL |
Settimana 4
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Numero di partecipanti con soppressione dell'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La funzione surrenale sarà valutata in un test di provocazione con una dose endovenosa di cosintropina. La misurazione dei livelli sierici di cortisolo prima e dopo la stimolazione è un metodo standard accettato utilizzato per valutare la soppressione surrenalica. Il test consiste in un primo prelievo di sangue. Dopo il prelievo di sangue, viene somministrata un'iniezione endovenosa in bolo di 0,25 mg di cosintropina. La concentrazione sierica di cortisolo 30 min. dopo rifletterà la stimolazione delle ghiandole surrenali indotta dalla cosintropina. La soppressione dell'asse HPA è definita come cortisolo sierico inferiore a 18 µg/dL |
Settimana 8
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Cambiamento nel metabolismo del calcio S alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel calcio S corretto per l'albumina
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Settimana 4
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Cambiamento nel metabolismo del calcio S alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Variazione dal basale alla settimana 8 nel calcio S corretto per l'albumina
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Settimana 8
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Cambiamento nel metabolismo del calcio-U alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4 nel rapporto calcio urinario/creatinina (mol/mol)
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Settimana 4
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Cambiamento nel metabolismo del calcio-U alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Variazione dal basale alla settimana 8 nel rapporto calcio urinario/creatinina (mol/mol)
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La massima concentrazione plasmatica [Cmax] di betametasone 17-propionato alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La concentrazione plasmatica massima [Cmax] del metabolita del BDP, betametasone 17-propionato, misurata alla settimana 4.
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Settimana 4
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco [Tmax] di betametasone 17-propionato alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco [Tmax] del metabolita del BDP, betametasone 17-propionato, misurato alla settimana 4.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Pinter, MD, Dept. of Dermatology, Venereology and Allergology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC2-01-C6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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