Child of Urban Poverty Iron Project (CUPIP) - パイロット研究 (CUPIP)
マレーシアのセランゴール州における都市貧困の子供たちへの微量栄養素補給のパイロット研究 鉄プロジェクト
人生の最初の 1,000 日は、脳の発達にとって重要な時期です。 適切な栄養は、生涯にわたって最適な成長、健康、神経発達の基礎を築きます。 この脆弱な時期の栄養不足は、発育阻害、病気への感受性、学業成績と生産性の低下、知的および社会的発達の障害など、不可逆的な結果をもたらします。 ユニセフは 2018 年に、クラン バレーの都市部にある低価格のフラット居住者のうち、5 歳未満の子供の 15% が発育阻害、22% が低体重、23% が過体重または肥満であると報告しました。
微量栄養素補給プログラムは、レンバ スバンに滞在する生後 6 か月から 5 歳の子供の成長と鉄分の状態を改善しますか? 子供たちは無作為に治療群と対照群に分けられます。 治療グループは、食事性微量栄養素補給パケットを受け取ります. 身長と体重、および鉄の状態の測定は、ベースライン時と 4 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2019 年 10 月にマレーシアのセランゴール州にある PPR レンバ スバンに住む生後 6 か月から 5 歳の子供を対象に、単盲検 2 並列群無作為化試験を使用した単一センターでのパイロット研究です。および 2020 年 2 月 (4 か月)。 参加者は、ベースラインの駆虫治療に加えて、4 か月間の毎日の微量栄養素パケット (介入群) または微量栄養素補給なし (対照群) のいずれかを受ける 3:2 の治療と対照の割り当てで無作為に割り当てられました。 この居住エリアは、民族構成が混在し、社会経済的地位が低い地元住民で構成されています（大部分はB40です）。
参加を促すために、PPR コミュニティのコミュニティ マザーの助けを借りて、チラシ、ポスター、リーフレットを配布しました。 無作為化の前に、登録、インフォームド コンセント、人体測定、食事ログ、鉄の状態を調べるための採血が行われました。 この時点で、すべての子供がベースラインの駆虫治療を受けました。
治療グループは、ベースラインの駆虫薬、4 か月間の毎日の微量栄養素の補給、コンプライアンス監視ログを受け取りました。 対照群は、微量栄養素を毎日補給することなく、同様のベースラインの駆虫薬のみを投与されました. 研究調査員と結果評価者のみが治療状況を知らされず、参加者と介入研究者は割り当てられた介入を認識していました。
この研究で評価された主要評価項目は、介入後 0 か月と 4 か月の血清フェリチンとヘモグロビンのレベルの変化です。 副次評価項目は、微量栄養素補給後 0 か月および 4 か月での、年齢と性別で標準化された身長と体重のパーセンタイル スコアの変化です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PPR レンバ スバンに住む 6 か月から 5 歳までの子供
除外基準:
- 元未熟児および先天性異常により重大な機能障害が生じた子供
- 保護者が参加に同意しなかった子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サプリメントグループ
ベースラインの駆虫薬を受け取ります。
介入: 毎日の微量栄養素補給パケットを受け取る - 4 か月分、毎日摂取する必要があります。
0 ヶ月と 4 ヶ月で採取した血中鉄および人体測定値。
|
ビタミンとミネラルの栄養補助食品。
1包1gの粉末で、食事と一緒にお召し上がりください。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
ベースラインの駆虫薬を受け取ります。
0 ヶ月と 4 ヶ月で採取した血中鉄および人体測定値。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと4か月のミネラル補給後の血清フェリチンレベルの変化
時間枠：登録時、0ヶ月で最初の血液検査。 4ヶ月で2回目の血液検査
|
血清フェリチンレベルの血液検査は、登録時（0か月）と、4か月の補給後（または対照群の補給なし）の研究期間の終わりに再度行われます。
|
登録時、0ヶ月で最初の血液検査。 4ヶ月で2回目の血液検査
|
|
ベースラインとミネラル補給4ヶ月後の網状赤血球ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：登録時、0ヶ月で最初の血液検査。 4ヶ月で2回目の血液検査
|
RET-Heレベルの血液検査は、登録時（0か月）と、4か月の補給後（または対照群には補給なし）の研究期間の終わりに再度行われます。
|
登録時、0ヶ月で最初の血液検査。 4ヶ月で2回目の血液検査
|
|
ベースラインと 4 か月のミネラル補給後の C 反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：登録時、0ヶ月で最初の血液検査。 4ヶ月で2回目の血液検査
|
C反応性タンパク質レベルの血液検査は、登録時（0か月）と、4か月の補給後（または対照群の補給なし）の研究期間の終わりに再度行われます。
|
登録時、0ヶ月で最初の血液検査。 4ヶ月で2回目の血液検査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身長の変化（cm）
時間枠：入学0ヶ月で初めての身長測定。 6ヶ月で2回目の身長測定。
|
子供の身長は、ベースライン（0か月）および4か月のミネラル補給後（または対照群には補給なし）に測定されます。
|
入学0ヶ月で初めての身長測定。 6ヶ月で2回目の身長測定。
|
|
体重変化（kg）
時間枠：入学0ヶ月で最初の体重測定。 4ヶ月で2回目の体重測定。
|
子供の体重は、ベースライン（0か月）および4か月のミネラル補給後（または対照群には補給なし）に測定されます。
|
入学0ヶ月で最初の体重測定。 4ヶ月で2回目の体重測定。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucy Chai See Lum, MD、University Malaya, Faculty of Medic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。