Child of Urban Poverty Iron Project (CUPIP) - Une étude pilote (CUPIP)
Une étude pilote sur la supplémentation en micronutriments pour le projet de fer des enfants de la pauvreté urbaine à Selangor, en Malaisie
Les 1 000 premiers jours de la vie sont des périodes critiques pour le développement du cerveau. Une bonne nutrition jette les bases d'une croissance, d'une santé et d'un développement neurologique optimaux tout au long de la vie. Une mauvaise nutrition en cette période de vulnérabilité a des conséquences irréversibles, notamment un retard de croissance, une vulnérabilité à la maladie, une baisse des performances et de la productivité scolaires et un développement intellectuel et social altéré. L'UNICEF a rapporté en 2018 que parmi les résidents des appartements à bas prix dans les zones urbaines de la vallée de Klang, 15% des enfants de moins de 5 ans souffraient d'un retard de croissance, 22% d'insuffisance pondérale et 23% en surpoids ou obèses.
Un programme de supplémentation en micronutriments améliorera-t-il la croissance et le statut en fer des enfants âgés de 6 mois à 5 ans séjournant à Lembah Subang ? Les enfants seront randomisés dans des groupes de traitement et de contrôle. Les groupes de traitement recevront des sachets de supplémentation en micronutriments alimentaires. Des mesures de la taille et du poids et du statut en fer seront prises au départ et 4 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote dans un seul centre, utilisant un essai randomisé en simple aveugle, en deux groupes parallèles, mené auprès d'enfants âgés de 6 mois à 5 ans résidant au PPR Lembah Subang, situé dans l'État de Selangor, en Malaisie, entre octobre 2019 et février 2020 (4 mois). Les participants ont été répartis au hasard dans une répartition 3:2 traitement-contrôle pour recevoir, en plus du traitement vermifuge de base, soit des sachets quotidiens de micronutriments pendant 4 mois (groupe d'intervention), soit aucune supplémentation en micronutriments (groupe témoin). Cette zone de résidence comprend une population locale avec une composition ethnique mixte et un statut socio-économique pauvre (la majorité sont des B40).
Nous avons distribué des dépliants, des affiches et des dépliants avec l'aide des mères de la communauté dans les communautés PPR pour encourager la participation. L'enregistrement, le consentement éclairé et les mesures anthropométriques, les journaux alimentaires et le prélèvement sanguin pour le statut en fer ont été effectués avant la randomisation. Tous les enfants ont reçu un traitement vermifuge de base à ce stade.
Le groupe de traitement a reçu des médicaments vermifuges de base, un approvisionnement de 4 mois de supplémentation quotidienne en micronutriments et un journal de surveillance de l'observance. Le groupe témoin n'a reçu que des médicaments vermifuges de base similaires sans aucune supplémentation quotidienne en micronutriments. Seuls les investigateurs de la recherche et les évaluateurs des résultats étaient masqués par le statut du traitement tandis que les participants et les investigateurs interventionnistes de la recherche étaient au courant de l'intervention assignée.
Les principaux critères d'évaluation évalués dans cette étude sont les modifications des taux sériques de ferritine et d'hémoglobine à 0 et 4 mois après les interventions. Les critères d'évaluation secondaires sont les changements des scores de taille et de poids standardisés en fonction de l'âge et du sexe à 0 et 4 mois après la supplémentation en micronutriments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University of Malaya Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 5 ans vivant dans la PPR Lembah Subang
Critère d'exclusion:
- Bébés ex-prématurés et enfants atteints d'anomalies congénitales entraînant une déficience grave
- Enfants dont la personne qui s'occupe de l'enfant n'a pas consenti à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplémentation
Reçoit des médicaments vermifuges de base.
Intervention : recevoir des sachets quotidiens de supplémentation en micronutriments - 4 mois d'approvisionnement, à prendre tous les jours.
Fer sanguin et mesures anthropométriques prises à 0 et 4 mois.
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Complément alimentaire vitaminé et minéral.
Chaque sachet contient 1g de poudre, à prendre avec de la nourriture.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Reçoit des médicaments vermifuges de base.
Fer sanguin et mesures anthropométriques prises à 0 et 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de ferritine sérique entre le départ et après 4 mois de supplémentation minérale
Délai: Première prise de sang à l'inscription, à 0 mois. Deuxième prise de sang à 4 mois
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Un test sanguin pour le taux de ferritine sérique sera effectué à l'inscription (0 mois) et à nouveau à la fin de la période d'étude, après 4 mois de supplémentation (ou aucune supplémentation pour le groupe témoin).
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Première prise de sang à l'inscription, à 0 mois. Deuxième prise de sang à 4 mois
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Modification du taux d'hémoglobine réticulocytaire entre le départ et après 4 mois de supplémentation minérale
Délai: Première prise de sang à l'inscription, à 0 mois. Deuxième prise de sang à 4 mois
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Un test sanguin pour le niveau de RET-He sera effectué à l'inscription (0 mois) et à nouveau à la fin de la période d'étude, après 4 mois de supplémentation (ou aucune supplémentation pour le groupe témoin).
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Première prise de sang à l'inscription, à 0 mois. Deuxième prise de sang à 4 mois
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Changement du niveau de protéine C-réactive entre le départ et après 4 mois de supplémentation minérale
Délai: Première prise de sang à l'inscription, à 0 mois. Deuxième prise de sang à 4 mois
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Un test sanguin pour le niveau de protéine C-réactive sera effectué à l'inscription (0 mois) et à nouveau à la fin de la période d'étude, après 4 mois de supplémentation (ou aucune supplémentation pour le groupe témoin).
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Première prise de sang à l'inscription, à 0 mois. Deuxième prise de sang à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de hauteur (cm)
Délai: Première mesure de la taille lors de l'inscription à 0 mois. Deuxième mesure de taille à 6 mois.
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La taille de l'enfant sera mesurée au départ (0 mois) et après 4 mois de supplémentation minérale (ou pas de supplémentation pour le groupe témoin).
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Première mesure de la taille lors de l'inscription à 0 mois. Deuxième mesure de taille à 6 mois.
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Changement de poids (kg)
Délai: Première mesure de poids lors de l'inscription à 0 mois. Deuxième mesure du poids à 4 mois.
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Le poids de l'enfant sera mesuré au départ (0 mois) et après 4 mois de supplémentation minérale (ou pas de supplémentation pour le groupe témoin).
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Première mesure de poids lors de l'inscription à 0 mois. Deuxième mesure du poids à 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20181056741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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