Niño de la Pobreza Urbana Proyecto Hierro (CUPIP) - Un Estudio Piloto (CUPIP)
Un estudio piloto de la suplementación con micronutrientes para el proyecto de hierro para niños de la pobreza urbana en Selangor, Malasia
Los primeros 1.000 días de vida son períodos críticos para el desarrollo del cerebro. Una nutrición adecuada sienta las bases para un crecimiento, una salud y un desarrollo neurológico óptimos a lo largo de la vida. La mala nutrición en este período vulnerable tiene consecuencias irreversibles, que incluyen retraso en el crecimiento, susceptibilidad a las enfermedades, rendimiento y productividad escolar reducidos y deterioro del desarrollo intelectual y social. UNICEF informó en 2018 que entre los residentes de pisos de bajo costo en áreas urbanas del valle de Klang, el 15% de los niños menores de 5 años tenían retraso en el crecimiento, el 22% tenían bajo peso y el 23% tenían sobrepeso u obesidad.
¿Un programa de suplementos de micronutrientes mejorará el crecimiento y el nivel de hierro de los niños de 6 meses a 5 años que se encuentran en Lembah Subang? Los niños serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y de control. Los grupos de tratamiento recibirán paquetes de suplementos de micronutrientes dietéticos. Se tomarán medidas de altura y peso y estado del hierro al inicio del estudio y 4 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto en un solo centro, utilizando un ensayo aleatorio simple ciego, de dos grupos paralelos realizado entre niños de 6 meses a 5 años que residen en PPR Lembah Subang, ubicado en el estado de Selangor, Malasia entre octubre de 2019 y febrero de 2020 (4 meses). Los participantes fueron asignados al azar en una asignación de tratamiento a control de 3:2 para recibir, además del tratamiento antiparasitario inicial, paquetes de micronutrientes diarios durante 4 meses (brazo de intervención) o ningún suplemento de micronutrientes (grupo de control). Esta área de residencia comprende una población local con una composición étnica mixta y un nivel socioeconómico deficiente (la mayoría son B40).
Distribuimos volantes, afiches y trípticos con la ayuda de las madres comunitarias en las comunidades del PPR para incentivar la participación. El registro, el consentimiento informado y las medidas antropométricas, los registros dietéticos y la extracción de sangre para el estado del hierro se tomaron antes de la aleatorización. Todos los niños recibieron un tratamiento antiparasitario inicial en este momento.
El grupo de tratamiento recibió medicamentos antiparasitarios de referencia, un suministro diario de suplementos de micronutrientes para 4 meses y un registro de seguimiento del cumplimiento. El grupo de control solo recibió medicamentos antiparasitarios de referencia similares sin ningún suplemento diario de micronutrientes. Solo los investigadores de investigación y los evaluadores de resultados estaban cegados al estado del tratamiento, mientras que los participantes y los investigadores de investigación intervencionistas conocían la intervención asignada.
Los criterios de valoración primarios evaluados en este estudio son los cambios en los niveles de hemoglobina y ferritina sérica a los 0 y 4 meses después de las intervenciones. Los criterios de valoración secundarios son los cambios en las puntuaciones de los percentiles de altura y peso estandarizados por edad y sexo a los 0 y 4 meses después de la suplementación con micronutrientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 5 años que viven en PPR Lembah Subang
Criterio de exclusión:
- Ex-bebés prematuros y niños con anomalías congénitas que resultan en un deterioro grave
- Niños cuyo cuidador no dio su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Suplementación
Recibe medicación antiparasitaria de referencia.
Intervención: recibir paquetes diarios de suplementos de micronutrientes: suministro para 4 meses, para tomar todos los días.
Hierro en sangre y medidas antropométricas tomadas a los 0 y 4 meses.
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Suplemento nutricional de vitaminas y minerales.
Cada paquete contiene 1 g de polvo, para tomar con alimentos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Recibe medicación antiparasitaria de referencia.
Hierro en sangre y medidas antropométricas tomadas a los 0 y 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de ferritina sérica entre el inicio y después de 4 meses de suplementación mineral
Periodo de tiempo: Primer análisis de sangre al momento de la inscripción, a los 0 meses. Segundo análisis de sangre a los 4 meses.
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Se realizará un análisis de sangre para el nivel de ferritina sérica en el momento de la inscripción (0 meses) y nuevamente al final del período de estudio, después de 4 meses de suplementación (o sin suplementación para el grupo de control).
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Primer análisis de sangre al momento de la inscripción, a los 0 meses. Segundo análisis de sangre a los 4 meses.
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Cambio en el nivel de hemoglobina de reticulocitos entre el inicio y después de 4 meses de suplementos minerales
Periodo de tiempo: Primer análisis de sangre al momento de la inscripción, a los 0 meses. Segundo análisis de sangre a los 4 meses.
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El análisis de sangre para el nivel de RET-He se realizará en el momento de la inscripción (0 meses) y nuevamente al final del período de estudio, después de 4 meses de suplementación (o sin suplementación para el grupo de control).
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Primer análisis de sangre al momento de la inscripción, a los 0 meses. Segundo análisis de sangre a los 4 meses.
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva entre el inicio y después de 4 meses de suplementación mineral
Periodo de tiempo: Primer análisis de sangre al momento de la inscripción, a los 0 meses. Segundo análisis de sangre a los 4 meses.
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Se realizará un análisis de sangre para el nivel de proteína C reactiva en el momento de la inscripción (0 meses) y nuevamente al final del período de estudio, después de 4 meses de suplementación (o sin suplementación para el grupo de control).
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Primer análisis de sangre al momento de la inscripción, a los 0 meses. Segundo análisis de sangre a los 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de altura (cm)
Periodo de tiempo: Primera medición de talla al momento de la inscripción a los 0 meses. Segunda toma de talla a los 6 meses.
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La altura del niño se medirá al inicio (0 meses) y después de 4 meses de suplementación mineral (o sin suplementación para el grupo de control).
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Primera medición de talla al momento de la inscripción a los 0 meses. Segunda toma de talla a los 6 meses.
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Primera toma de peso al enrolarse a los 0 meses. Segunda toma de peso a los 4 meses.
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El peso del niño se medirá al inicio (0 meses) y después de 4 meses de suplementos minerales (o sin suplementos para el grupo de control).
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Primera toma de peso al enrolarse a los 0 meses. Segunda toma de peso a los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20181056741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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