Child of Urban Poverty Iron Project (CUPIP) - Uno studio pilota (CUPIP)
Uno studio pilota sull'integrazione di micronutrienti per il progetto Iron Child of Urban Poverty a Selangor, in Malesia
I primi 1.000 giorni di vita sono periodi critici per lo sviluppo del cervello. Una corretta alimentazione pone le basi per una crescita, una salute e un neurosviluppo ottimali per tutta la durata della vita. Una cattiva alimentazione in questo periodo vulnerabile ha conseguenze irreversibili, tra cui arresto della crescita, suscettibilità alle malattie, rendimento scolastico e produttività ridotti e sviluppo intellettuale e sociale compromesso. L'UNICEF ha riferito nel 2018 che tra i residenti in appartamenti a basso costo nelle aree urbane della Klang Valley, il 15% dei bambini sotto i 5 anni era rachitico, il 22% sottopeso e il 23% sovrappeso o obeso.
Un programma di integrazione di micronutrienti migliorerà la crescita e lo stato del ferro dei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che soggiornano a Lembah Subang? I bambini saranno randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo. I gruppi di trattamento riceveranno pacchetti di supplementazione di micronutrienti dietetici. Le misurazioni di altezza, peso e stato del ferro verranno effettuate al basale e 4 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in un unico centro, utilizzando uno studio randomizzato in singolo cieco, a due gruppi paralleli, condotto tra bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni residenti presso PPR Lembah Subang, situato nello stato di Selangor, Malesia tra ottobre 2019 e febbraio 2020 (4 mesi). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto trattamento-controllo 3:2 per ricevere, oltre al trattamento di sverminazione di base, pacchetti giornalieri di micronutrienti per 4 mesi (braccio di intervento) o nessuna integrazione di micronutrienti (gruppo di controllo). Questa zona di residenza comprende una popolazione locale con una composizione etnica mista e uno stato socioeconomico povero (la maggioranza sono B40).
Abbiamo distribuito volantini, manifesti e volantini con l'aiuto delle madri comunitarie nelle comunità PPR per incoraggiare la partecipazione. La registrazione, il consenso informato e le misurazioni antropometriche, i registri dietetici e il prelievo di sangue per lo stato del ferro sono stati presi prima della randomizzazione. Tutti i bambini hanno ricevuto un trattamento di sverminazione di base a questo punto.
Il gruppo di trattamento ha ricevuto farmaci antiparassitari di base, una fornitura di 4 mesi di integrazione giornaliera di micronutrienti e un registro di monitoraggio della compliance. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo farmaci antiparassitari di base simili senza alcuna integrazione giornaliera di micronutrienti. Solo gli investigatori della ricerca e i valutatori dei risultati erano mascherati dallo stato del trattamento mentre i partecipanti e gli investigatori della ricerca interventista erano a conoscenza dell'intervento assegnato.
Gli endpoint primari valutati in questo studio sono i cambiamenti nei livelli di ferritina sierica e di emoglobina a 0 e 4 mesi dopo gli interventi. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nei punteggi percentili di altezza e peso standardizzati per età e sesso a 0 e 4 mesi dopo l'integrazione di micronutrienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che vivono a PPR Lembah Subang
Criteri di esclusione:
- Ex-neonati prematuri e bambini con anomalie congenite che comportano gravi danni
- Bambini il cui caregiver non ha acconsentito alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di integrazione
Riceve farmaci per la sverminazione di base.
Intervento: ricevere pacchetti giornalieri di integrazione di micronutrienti - Fornitura di 4 mesi, da assumere ogni giorno.
Misurazioni del ferro nel sangue e antropometriche effettuate a 0 e 4 mesi.
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Integratore alimentare di vitamine e minerali.
Ogni bustina contiene 1 g di polvere, da assumere con il cibo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceve farmaci per la sverminazione di base.
Misurazioni del ferro nel sangue e antropometriche effettuate a 0 e 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di ferritina sierica tra il basale e dopo 4 mesi di integrazione minerale
Lasso di tempo: Primo esame del sangue all'iscrizione, a 0 mesi. Secondo esame del sangue a 4 mesi
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L'esame del sangue per il livello di ferritina sierica verrà eseguito all'arruolamento (0 mesi) e di nuovo alla fine del periodo di studio, dopo 4 mesi di integrazione (o nessuna integrazione per il gruppo di controllo).
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Primo esame del sangue all'iscrizione, a 0 mesi. Secondo esame del sangue a 4 mesi
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Variazione del livello di emoglobina dei reticolociti tra il basale e dopo 4 mesi di integrazione minerale
Lasso di tempo: Primo esame del sangue all'iscrizione, a 0 mesi. Secondo esame del sangue a 4 mesi
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L'esame del sangue per il livello di RET-He verrà eseguito all'arruolamento (0 mesi) e di nuovo alla fine del periodo di studio, dopo 4 mesi di integrazione (o nessuna integrazione per il gruppo di controllo).
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Primo esame del sangue all'iscrizione, a 0 mesi. Secondo esame del sangue a 4 mesi
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Variazione del livello di proteina C-reattiva tra il basale e dopo 4 mesi di integrazione minerale
Lasso di tempo: Primo esame del sangue all'iscrizione, a 0 mesi. Secondo esame del sangue a 4 mesi
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L'esame del sangue per il livello di proteina C-reattiva verrà eseguito all'arruolamento (0 mesi) e di nuovo alla fine del periodo di studio, dopo 4 mesi di integrazione (o nessuna integrazione per il gruppo di controllo).
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Primo esame del sangue all'iscrizione, a 0 mesi. Secondo esame del sangue a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di altezza (cm)
Lasso di tempo: Prima misurazione dell'altezza all'iscrizione a 0 mesi. Seconda misurazione dell'altezza a 6 mesi.
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L'altezza del bambino sarà misurata al basale (0 mesi) e dopo 4 mesi di integrazione minerale (o nessuna integrazione per il gruppo di controllo).
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Prima misurazione dell'altezza all'iscrizione a 0 mesi. Seconda misurazione dell'altezza a 6 mesi.
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Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Prima misurazione del peso all'iscrizione a 0 mesi. Seconda misurazione del peso a 4 mesi.
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Il peso del bambino sarà misurato al basale (0 mesi) e dopo 4 mesi di integrazione minerale (o nessuna integrazione per il gruppo di controllo).
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Prima misurazione del peso all'iscrizione a 0 mesi. Seconda misurazione del peso a 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20181056741
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