Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Child of Urban Poverty Iron Project (CUPIP) - En pilotundersøgelse (CUPIP)

28. august 2022 opdateret af: University of Malaya

En pilotundersøgelse af mikronæringsstoftilskud til børn i byfattigdom jernprojekt i Selangor, Malaysia

De første 1.000 dage af livet er kritiske perioder for hjernens udvikling. Korrekt ernæring lægger grundlaget for optimal vækst, sundhed og neuroudvikling gennem hele levetiden. Dårlig ernæring i denne sårbare periode har irreversible konsekvenser, herunder hæmning, modtagelighed for sygdom, nedsat skolepræstation og produktivitet samt nedsat intellektuel og social udvikling. UNICEF rapporterede i 2018, at blandt de billige lejlighedsbeboere i byområder i Klang-dalen var 15 % af børn under 5 år hæmmede, 22 % undervægtige og 23 % enten overvægtige eller fede.

Vil et tilskudsprogram med mikronæringsstoffer forbedre væksten og jernstatus hos børn i alderen 6 måneder til 5 år, der opholder sig i Lembah Subang? Børn vil blive randomiseret i behandlings- og kontrolgrupper. Behandlingsgrupper vil modtage kosttilskudspakker med mikronæringsstoffer. Målinger af højde og vægt og jernstatus vil blive taget ved baseline og 4 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie i et enkelt-center, der bruger et enkelt-blindt, to-parallel gruppe, randomiseret forsøg udført blandt børn i alderen 6 måneder til 5 år bosat på PPR Lembah Subang, beliggende i staten Selangor, Malaysia mellem oktober 2019 og februar 2020 (4 måneder). Deltagerne blev tilfældigt tildelt i en 3:2 behandling-til-kontrol-allokering for at modtage, ud over den oprindelige ormebehandling, enten daglige mikronæringsstoffer i 4 måneder (interventionsarm) eller ingen mikronæringsstoftilskud (kontrolgruppe). Dette opholdsområde omfatter en lokal befolkning med blandet etnisk sammensætning og dårlig socioøkonomisk status (flertallet er B40).

Vi uddelte flyers, plakater og foldere med hjælp fra de lokale mødre i PPR-fællesskaber for at opmuntre til deltagelse. Registrering, informeret samtykke og antropometriske målinger, kostlogfiler og blod udtaget for jernstatus blev taget før randomisering. Alle børn modtog en ormekur ved udgangspunktet på dette tidspunkt.

Behandlingsgruppen modtog ormekure ved baseline, en 4-måneders forsyning af dagligt tilskud af mikronæringsstoffer og en log over overensstemmelsesovervågning. Kontrolgruppen modtog kun lignende ormekure uden dagligt tilskud af mikronæringsstoffer. Kun forskningsforskerne og resultatbedømmerne var maskeret til behandlingsstatus, mens deltagerne og interventionisternes forskningsforskere var opmærksomme på den tildelte intervention.

Primære endepunkter vurderet i denne undersøgelse er ændringer i serumferritin- og hæmoglobinniveauer 0 og 4 måneder efter indgreb. De sekundære endepunkter er ændringer i alder og køn standardiserede højde- og vægtpercentil-scores ved 0 og 4 måneder efter tilskud af mikronæringsstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 5 år, der bor i PPR Lembah Subang

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere for tidligt fødte børn og børn med medfødte abnormiteter, der resulterer i alvorlig svækkelse
  • Børn, hvis omsorgsperson ikke har givet samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tillægsgruppe
Modtager baseline ormekur. Intervention: Modtag daglige tilskudspakker med mikronæringsstoffer - 4 måneders forsyning, der skal tages hver dag. Blodjern og antropometriske målinger taget efter 0 og 4 måneder.
Kosttilskud: Vitamin og mineralpulver
Vitamin og mineral kosttilskud. Hver pakke er 1 g pulver, der skal tages sammen med mad.
Andre navne:
  • Multiple mikronæringsstof pulver
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtager baseline ormekur. Blodjern og antropometriske målinger taget efter 0 og 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum ferritin niveau mellem baseline og efter 4 måneders mineraltilskud
Tidsramme: Første blodprøve ved tilmelding, 0 måneder. Anden blodprøve efter 4 måneder
Blodprøve for serum ferritin niveau vil blive udført ved indskrivning (0 måneder) og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden, efter 4 måneders tilskud (eller ingen tilskud til kontrolgruppen).
Første blodprøve ved tilmelding, 0 måneder. Anden blodprøve efter 4 måneder
Ændring i retikulocythæmoglobinniveau mellem baseline og efter 4 måneders mineraltilskud
Tidsramme: Første blodprøve ved tilmelding, 0 måneder. Anden blodprøve efter 4 måneder
Blodprøve for RET-He niveau vil blive udført ved indskrivning (0 måneder) og igen ved afslutningen af ​​studieperioden, efter 4 måneders tilskud (eller ingen tilskud til kontrolgruppen).
Første blodprøve ved tilmelding, 0 måneder. Anden blodprøve efter 4 måneder
Ændring i C-reaktivt proteinniveau mellem baseline og efter 4 måneders mineraltilskud
Tidsramme: Første blodprøve ved tilmelding, 0 måneder. Anden blodprøve efter 4 måneder
Blodprøve for C-reaktivt proteinniveau vil blive udført ved indskrivning (0 måneder) og igen ved afslutningen af ​​studieperioden, efter 4 måneders tilskud (eller ingen tilskud til kontrolgruppen).
Første blodprøve ved tilmelding, 0 måneder. Anden blodprøve efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højden (cm)
Tidsramme: Første højdemåling ved tilmelding ved 0 måneder. Anden højdemåling ved 6 måneder.
Barnets højde vil blive målt ved baseline (0 måneder) og efter 4 måneders mineraltilskud (eller ingen tilskud for kontrolgruppen).
Første højdemåling ved tilmelding ved 0 måneder. Anden højdemåling ved 6 måneder.
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Første vægtmåling ved tilmelding ved 0 måneder. Anden vægtmåling efter 4 måneder.
Barnets vægt vil blive målt ved baseline (0 måneder) og efter 4 måneders mineraltilskud (eller ingen tilskud for kontrolgruppen).
Første vægtmåling ved tilmelding ved 0 måneder. Anden vægtmåling efter 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181056741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Vitamin og mineralpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner