Child of Urban Poverty Iron Project (CUPIP) – pilotní studie (CUPIP)
Pilotní studie doplňování mikroživin pro projekt Iron Child of Urban Poverty v Selangoru v Malajsii
Prvních 1000 dní života je kritickými obdobími pro vývoj mozku. Správná výživa je základem pro optimální růst, zdraví a neurovývoj po celou dobu života. Špatná výživa v tomto zranitelném období má nevratné důsledky, včetně zakrnění, náchylnosti k nemocem, snížené školní výkonnosti a produktivity a narušeného intelektuálního a sociálního rozvoje. UNICEF v roce 2018 uvedl, že mezi obyvateli levných bytů v městských oblastech údolí Klang bylo 15 % dětí mladších 5 let zakrnělých, 22 % podváhou a 23 % mělo nadváhu nebo obezitu.
Zlepší program doplňování mikroživin růst a stav železa u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let pobývajících v Lembah Subang? Děti budou náhodně rozděleny do léčebných a kontrolních skupin. Léčebné skupiny dostanou balíčky dietních doplňků mikroživin. Měření výšky a hmotnosti a stavu železa budou provedena na začátku a o 4 měsíce později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii v jediném centru, využívající jednoduše zaslepenou, dvouparalelní skupinovou, randomizovanou studii prováděnou mezi dětmi ve věku 6 měsíců až 5 let pobývajícími v PPR Lembah Subang, která se nachází ve státě Selangor, Malajsie mezi říjnem 2019. a únor 2020 (4 měsíce). Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 3:2 mezi léčbu a kontrolu, aby kromě základní odčervovací léčby dostávali buď denní balíčky mikroživin po dobu 4 měsíců (intervenční rameno), nebo žádné suplementace mikronutrienty (kontrolní skupina). Tato rezidenční oblast zahrnuje místní obyvatelstvo se smíšeným etnickým složením a špatným socioekonomickým postavením (většina je B40).
S pomocí komunitních matek v komunitách PPR jsme distribuovali letáky, plakáty a letáky, abychom podpořili účast. Před randomizací byla provedena registrace, informovaný souhlas a antropometrická měření, dietní záznamy a odběr krve pro zjištění stavu železa. Všechny děti v tomto okamžiku dostaly základní odčervovací léčbu.
Léčebná skupina dostávala základní odčervovací léky, 4měsíční přísun denního doplňování mikroživin a protokol monitorování kompliance. Kontrolní skupina dostávala pouze podobné základní léky na odčervení bez jakéhokoli denního doplňování mikroživin. Pouze výzkumní vyšetřovatelé a hodnotitelé výsledků byli maskováni podle stavu léčby, zatímco výzkumní vyšetřovatelé účastníků a intervenčních výzkumníků věděli o přidělené intervenci.
Primárními cílovými parametry hodnocenými v této studii jsou změny v hladinách sérového feritinu a hemoglobinu 0 a 4 měsíce po intervencích. Sekundárními cílovými body jsou změny ve věku a pohlaví standardizovaného skóre percentilu výšky a hmotnosti v 0. a 4. měsíci po doplnění mikroživin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 5 let žijící v PPR Lembah Subang
Kritéria vyloučení:
- Bývalá předčasně narozená miminka a děti s vrozenými abnormalitami vedoucími k hrubému poškození
- Děti, jejichž pečovatel s účastí nesouhlasil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementační skupina
Dostává základní léky na odčervení.
Intervence: dostávejte denně balíčky suplementace mikroživinami – zásoba na 4 měsíce, která se má užívat každý den.
Měření železa v krvi a antropometrická měření v 0. a 4. měsíci.
|
Vitamínový a minerální doplněk výživy.
Každé balení obsahuje 1 g prášku, který se užívá s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostává základní léky na odčervení.
Měření železa v krvi a antropometrická měření v 0. a 4. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny feritinu v séru mezi výchozí hodnotou a po 4 měsících suplementace minerálními látkami
Časové okno: První krevní test při zápisu, v 0 měsících. Druhý krevní test ve 4 měsících
|
Krevní test na hladinu feritinu v séru bude proveden při zařazení (0 měsíců) a znovu na konci období studie, po 4 měsících suplementace (nebo bez suplementace u kontrolní skupiny).
|
První krevní test při zápisu, v 0 měsících. Druhý krevní test ve 4 měsících
|
|
Změna hladiny hemoglobinu v retikulocytech mezi výchozí hodnotou a po 4 měsících suplementace minerály
Časové okno: První krevní test při zápisu, v 0 měsících. Druhý krevní test ve 4 měsících
|
Krevní test na hladinu RET-He bude proveden při zápisu (0 měsíců) a znovu na konci období studie, po 4 měsících suplementace (nebo bez suplementace u kontrolní skupiny).
|
První krevní test při zápisu, v 0 měsících. Druhý krevní test ve 4 měsících
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu mezi výchozí hodnotou a po 4 měsících suplementace minerálními látkami
Časové okno: První krevní test při zápisu, v 0 měsících. Druhý krevní test ve 4 měsících
|
Krevní test na hladinu C-reaktivního proteinu bude proveden při zařazení (0 měsíců) a znovu na konci období studie, po 4 měsících suplementace (nebo bez suplementace u kontrolní skupiny).
|
První krevní test při zápisu, v 0 měsících. Druhý krevní test ve 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky (cm)
Časové okno: První měření výšky při zápisu v 0 měsících. Druhé měření výšky v 6 měsících.
|
Výška dítěte bude měřena na začátku (0 měsíců) a po 4 měsících suplementace minerály (nebo žádná suplementace u kontrolní skupiny).
|
První měření výšky při zápisu v 0 měsících. Druhé měření výšky v 6 měsících.
|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: První měření hmotnosti při zápisu v 0 měsících. Druhé měření hmotnosti ve 4 měsících.
|
Hmotnost dítěte bude změřena na začátku (0 měsíců) a po 4 měsících suplementace minerály (nebo žádná suplementace u kontrolní skupiny).
|
První měření hmotnosti při zápisu v 0 měsících. Druhé měření hmotnosti ve 4 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20181056741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .