도시 빈곤 아동 철 프로젝트(CUPIP) - 파일럿 연구 (CUPIP)
말레이시아 셀랑고르 도시빈곤 철분사업 아동을 위한 미량영양소 보충 시범연구
인생의 처음 1,000일은 두뇌 발달에 중요한 기간입니다. 적절한 영양 섭취는 전 생애에 걸친 최적의 성장, 건강 및 신경 발달의 토대를 마련합니다. 이 취약한 시기의 영양 부족은 발육 부진, 질병에 대한 취약성, 학교 성적 및 생산성 저하, 지적 및 사회적 발달 장애를 포함한 돌이킬 수 없는 결과를 초래합니다. 유니세프는 2018년 클랑 밸리 도시 지역의 저비용 아파트 거주자 중 5세 미만 어린이의 15%가 발육 부진, 22%가 저체중, 23%가 과체중 또는 비만이라고 보고했습니다.
미량 영양소 보충 프로그램이 Lembah Subang에 머무르는 6개월에서 5세 사이의 어린이의 성장과 철분 상태를 개선합니까? 아이들은 치료군과 통제군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 식이 미량 영양소 보충 패킷을 받게 됩니다. 신장과 체중 및 철분 상태의 측정은 기준선과 4개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 10월 사이 말레이시아 셀랑고르 주에 위치한 PPR Lembah Subang에 거주하는 6개월~5세 아동을 대상으로 단일 맹검, 2개 병렬 그룹, 무작위 시험을 사용하는 단일 센터의 파일럿 연구입니다. 2020년 2월(4개월). 참가자들은 기준선 구충 치료 외에 4개월 동안 일일 미량 영양소 패킷(개입군) 또는 미량 영양소 보충 없음(대조군)을 받도록 3:2 치료-대조군 할당으로 무작위로 배정되었습니다. 이 거주 지역은 혼합 인종 구성과 열악한 사회 경제적 지위를 가진 지역 인구로 구성됩니다(대부분이 B40임).
참여를 독려하기 위해 PPR 커뮤니티의 커뮤니티 어머니들의 도움으로 전단지, 포스터 및 전단지를 배포했습니다. 등록, 정보에 입각한 동의 및 인체 측정 측정, 식이 기록 및 철분 상태에 대한 채혈을 무작위화 전에 수행했습니다. 모든 어린이는 이 시점에서 기본 구충 치료를 받았습니다.
치료 그룹은 기본 구충제, 4개월 분량의 일일 미량 영양소 보충 및 준수 모니터링 로그를 받았습니다. 대조군은 일일 미량영양소 보충 없이 유사한 기준선 구충제만 투여 받았습니다. 연구 조사관과 결과 평가자만 치료 상태를 숨기고 참가자와 중재자 연구 조사관은 할당된 중재를 알고 있었습니다.
이 연구에서 평가된 1차 종점은 개입 후 0개월 및 4개월에서 혈청 페리틴 및 헤모글로빈 수치의 변화입니다. 2차 종점은 미량영양소 보충 후 0개월과 4개월의 연령 및 성별 표준화 신장 및 체중 백분위수 점수의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PPR Lembah Subang에 거주하는 6개월~5세 아동
제외 기준:
- 조산아 및 선천성 기형이 있는 어린이
- 보호자가 참여에 동의하지 않은 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충 그룹
기본 구충제를 받습니다.
개입: 매일 섭취할 미량 영양소 보충 패킷을 받습니다. 4개월 분량입니다.
0개월과 4개월에 혈중 철분 및 인체 측정 측정.
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비타민 및 미네랄 영양 보충제.
1포당 1g의 분말로 음식과 함께 섭취할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
기본 구충제를 받습니다.
0개월과 4개월에 혈중 철분 및 인체 측정 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 미네랄 보충 4개월 후 사이의 혈청 페리틴 수치의 변화
기간: 0개월에 등록 시 첫 번째 혈액 검사. 4개월차 2차 혈액검사
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혈청 페리틴 수치에 대한 혈액 검사는 등록 시(0개월) 및 연구 기간 종료 시, 보충 4개월 후(또는 대조군에 대한 보충 없음) 다시 수행됩니다.
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0개월에 등록 시 첫 번째 혈액 검사. 4개월차 2차 혈액검사
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베이스라인과 4개월 미네랄 보충 후 망상적혈구 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 0개월에 등록 시 첫 번째 혈액 검사. 4개월차 2차 혈액검사
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RET-He 수준에 대한 혈액 검사는 등록 시(0개월) 및 연구 기간 종료 시, 보충 4개월 후(또는 대조군에 대한 보충 없음) 다시 수행됩니다.
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0개월에 등록 시 첫 번째 혈액 검사. 4개월차 2차 혈액검사
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베이스라인과 미네랄 보충 4개월 후 사이의 C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 0개월에 등록 시 첫 번째 혈액 검사. 4개월차 2차 혈액검사
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C-반응성 단백질 수준에 대한 혈액 검사는 등록 시(0개월) 및 연구 기간 종료 시, 보충 4개월 후(또는 대조군에 대한 보충 없음) 다시 수행됩니다.
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0개월에 등록 시 첫 번째 혈액 검사. 4개월차 2차 혈액검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높이 변화(cm)
기간: 0개월 등록 시 첫 키 측정. 6개월에 두 번째 키 측정.
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어린이의 키는 기준선(0개월)과 미네랄 보충 4개월 후(또는 대조군의 경우 보충 없음)에 측정됩니다.
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0개월 등록 시 첫 키 측정. 6개월에 두 번째 키 측정.
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체중변화(kg)
기간: 0개월 등록 시 첫 체중 측정. 4개월째 2차 체중 측정.
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어린이의 체중은 기준선(0개월)과 미네랄 보충 4개월 후(또는 대조군의 경우 보충 없음)에 측정됩니다.
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0개월 등록 시 첫 체중 측정. 4개월째 2차 체중 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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