Projeto Ferro Criança da Pobreza Urbana (CUPIP) - Um Estudo Piloto (CUPIP)
Um estudo piloto de suplementação de micronutrientes para crianças de projeto de ferro de pobreza urbana em Selangor, Malásia
Os primeiros 1.000 dias de vida são períodos críticos para o desenvolvimento do cérebro. A nutrição adequada estabelece as bases para o crescimento ideal, saúde e neurodesenvolvimento ao longo da vida. A má nutrição neste período vulnerável tem consequências irreversíveis, incluindo retardo de crescimento, suscetibilidade a doenças, desempenho e produtividade escolar reduzidos e desenvolvimento intelectual e social prejudicado. A UNICEF informou em 2018 que entre os residentes de apartamentos de baixo custo nas áreas urbanas do vale de Klang, 15% das crianças menores de 5 anos eram atrofiadas, 22% abaixo do peso e 23% com sobrepeso ou obesidade.
Um programa de suplementação de micronutrientes melhorará o crescimento e o status de ferro de crianças de 6 meses a 5 anos de idade em Lembah Subang? As crianças serão randomizadas em grupos de tratamento e controle. Os grupos de tratamento receberão pacotes de suplementação dietética de micronutrientes. Medições de altura e peso e status de ferro serão feitas no início e 4 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto em um único centro, usando um estudo randomizado, duplo-cego, de dois grupos paralelos, conduzido entre crianças de 6 meses a 5 anos residentes em PPR Lembah Subang, localizado no estado de Selangor, Malásia entre outubro de 2019 e fevereiro de 2020 (4 meses). Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em uma alocação de tratamento para controle de 3:2 para receber, além do tratamento de desparasitação inicial, pacotes diários de micronutrientes por 4 meses (braço de intervenção) ou nenhuma suplementação de micronutrientes (grupo de controle). Esta área de residência compreende uma população local com composição étnica mista e status socioeconômico pobre (a maioria é B40).
Distribuímos panfletos, cartazes e folhetos com a ajuda das mães comunitárias das comunidades do PPR para incentivar a participação. Registro, consentimento informado e medidas antropométricas, registros dietéticos e coleta de sangue para status de ferro foram feitos antes da randomização. Todas as crianças receberam um tratamento básico de desparasitação neste momento.
O grupo de tratamento recebeu medicamentos de desparasitação de linha de base, um suprimento de 4 meses de suplementação diária de micronutrientes e um registro de monitoramento de conformidade. O grupo de controle recebeu apenas medicamentos desparasitantes de linha de base semelhantes, sem qualquer suplementação diária de micronutrientes. Apenas os investigadores de pesquisa e avaliadores de resultados foram mascarados para o estado de tratamento, enquanto os participantes e investigadores de pesquisa intervencionistas estavam cientes da intervenção designada.
Os endpoints primários avaliados neste estudo são alterações nos níveis séricos de ferritina e hemoglobina em 0 e 4 meses após as intervenções. Os endpoints secundários são mudanças nos percentis de altura e peso padronizados por idade e sexo em 0 e 4 meses após a suplementação com micronutrientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 5 anos que vivem em PPR Lembah Subang
Critério de exclusão:
- Bebês ex-prematuros e crianças com anormalidades congênitas resultando em comprometimento grave
- Crianças cujo responsável não autorizou a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Suplementação
Recebe medicação de desparasitação de linha de base.
Intervenção: receber pacotes diários de suplementação de micronutrientes - suprimento de 4 meses, para serem tomados todos os dias.
Ferro sangüíneo e medidas antropométricas realizadas aos 0 e 4 meses.
|
Suplemento nutricional vitamínico e mineral.
Cada pacote contém 1g de pó, para ser tomado com alimentos.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Recebe medicação de desparasitação de linha de base.
Ferro sangüíneo e medidas antropométricas realizadas aos 0 e 4 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de ferritina sérica entre a linha de base e após 4 meses de suplementação mineral
Prazo: Primeiro exame de sangue na inscrição, aos 0 meses. Segundo exame de sangue aos 4 meses
|
O exame de sangue para o nível de ferritina sérica será feito na inscrição (0 meses) e novamente no final do período do estudo, após 4 meses de suplementação (ou sem suplementação para o grupo controle).
|
Primeiro exame de sangue na inscrição, aos 0 meses. Segundo exame de sangue aos 4 meses
|
|
Alteração no nível de hemoglobina de reticulócitos entre a linha de base e após 4 meses de suplementação mineral
Prazo: Primeiro exame de sangue na inscrição, aos 0 meses. Segundo exame de sangue aos 4 meses
|
O exame de sangue para o nível de RET-He será feito na inscrição (0 meses) e novamente no final do período do estudo, após 4 meses de suplementação (ou sem suplementação para o grupo controle).
|
Primeiro exame de sangue na inscrição, aos 0 meses. Segundo exame de sangue aos 4 meses
|
|
Alteração no nível de proteína C-reativa entre a linha de base e após 4 meses de suplementação mineral
Prazo: Primeiro exame de sangue na inscrição, aos 0 meses. Segundo exame de sangue aos 4 meses
|
O exame de sangue para o nível de proteína C-reativa será feito na inscrição (0 meses) e novamente no final do período do estudo, após 4 meses de suplementação (ou sem suplementação para o grupo controle).
|
Primeiro exame de sangue na inscrição, aos 0 meses. Segundo exame de sangue aos 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de altura (cm)
Prazo: Primeira medição de altura na inscrição aos 0 meses. Segunda medição da altura aos 6 meses.
|
A altura da criança será medida no início (0 meses) e após 4 meses de suplementação mineral (ou sem suplementação para o grupo controle).
|
Primeira medição de altura na inscrição aos 0 meses. Segunda medição da altura aos 6 meses.
|
|
Mudança de peso (kg)
Prazo: Primeira medição de peso na inscrição aos 0 meses. Segunda medição de peso aos 4 meses.
|
O peso da criança será medido no início (0 meses) e após 4 meses de suplementação mineral (ou sem suplementação para o grupo controle).
|
Primeira medição de peso na inscrição aos 0 meses. Segunda medição de peso aos 4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20181056741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .