Child of Urban Poverty Iron Project (CUPIP) – badanie pilotażowe (CUPIP)
Pilotażowe badanie suplementacji mikroskładnikami odżywczymi dla dzieci z miejskiego ubóstwa w ramach projektu Żelazo w Selangor w Malezji
Pierwsze 1000 dni życia to okres krytyczny dla rozwoju mózgu. Właściwe odżywianie stanowi podstawę optymalnego wzrostu, zdrowia i rozwoju układu nerwowego przez całe życie. Złe odżywianie w tym wrażliwym okresie ma nieodwracalne konsekwencje, w tym zahamowanie wzrostu, podatność na choroby, zmniejszone wyniki w nauce i produktywność oraz upośledzenie rozwoju intelektualnego i społecznego. UNICEF poinformował w 2018 r., że wśród mieszkańców tanich mieszkań na obszarach miejskich Doliny Klang 15% dzieci poniżej 5 roku życia było skarłowaciałych, 22% miało niedowagę, a 23% miało nadwagę lub otyłość.
Czy program suplementacji mikroelementami poprawi wzrost i poziom żelaza u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat przebywających w Lembah Subang? Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych i kontrolnych. Grupy leczone otrzymają pakiety dietetycznej suplementacji mikroskładnikami odżywczymi. Pomiary wzrostu i masy ciała oraz stanu żelaza zostaną wykonane na początku badania i 4 miesiące później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe w jednym ośrodku, z wykorzystaniem randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, w dwóch równoległych grupach, przeprowadzonego wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mieszkających w PPR Lembah Subang w stanie Selangor w Malezji w okresie od października 2019 r. i luty 2020 (4 miesiące). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 3:2 leczenie do grupy kontrolnej, aby otrzymywać, oprócz podstawowego leczenia odrobaczającego, albo codzienne pakiety mikroskładników odżywczych przez 4 miesiące (grupa interwencyjna), albo brak suplementacji mikroskładnikami odżywczymi (grupa kontrolna). Ten obszar zamieszkania obejmuje miejscową ludność o mieszanym składzie etnicznym i niskim statusie społeczno-ekonomicznym (większość to B40).
Rozdaliśmy ulotki, plakaty i ulotki z pomocą matek wspólnotowych w społecznościach PPR, aby zachęcić do uczestnictwa. Przed randomizacją przeprowadzono rejestrację, świadomą zgodę i pomiary antropometryczne, dzienniki diety i krew pobraną w celu określenia stanu żelaza. W tym momencie wszystkie dzieci otrzymały podstawowe odrobaczenie.
Grupa leczona otrzymywała podstawowe leki odrobaczające, 4-miesięczną porcję codziennej suplementacji mikroskładnikami odżywczymi oraz dziennik monitorowania zgodności. Grupa kontrolna otrzymywała tylko podobne podstawowe leki odrobaczające bez codziennej suplementacji mikroelementami. Tylko badacze i oceniający wyniki byli zamaskowani do statusu leczenia, podczas gdy uczestnicy i interwencjoniści badacze byli świadomi przydzielonej interwencji.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi ocenianymi w tym badaniu są zmiany poziomu ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w 0 i 4 miesiące po interwencji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w standaryzowanych pod względem wieku i płci wynikach percentyla wzrostu i masy ciała w 0 i 4 miesiące po suplementacji mikroskładnikami odżywczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mieszkające w PPR Lembah Subang
Kryteria wyłączenia:
- Byłych wcześniaków i dzieci z wadami wrodzonymi skutkującymi poważnym upośledzeniem
- Dzieci, których opiekun nie wyraził zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Suplementacji
Otrzymuje podstawowe leki na odrobaczenie.
Interwencja: otrzymuj codzienne pakiety suplementacji mikroskładnikami odżywczymi - zapas na 4 miesiące, do codziennego przyjmowania.
Pomiary żelaza i antropometryczne we krwi wykonane w 0 i 4 miesiącu.
|
Suplement diety witaminowo-mineralny.
Każde opakowanie zawiera 1 g proszku, który należy przyjmować z posiłkiem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuje podstawowe leki na odrobaczenie.
Pomiary żelaza i antropometryczne we krwi wykonane w 0 i 4 miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy między wartością wyjściową a po 4 miesiącach suplementacji minerałami
Ramy czasowe: Pierwsze badanie krwi po włączeniu, w wieku 0 miesięcy. Drugie badanie krwi w wieku 4 miesięcy
|
Badanie krwi na poziom ferrytyny w surowicy zostanie wykonane przy rejestracji (0 miesięcy) i ponownie na koniec okresu badania, po 4 miesiącach suplementacji (lub braku suplementacji dla grupy kontrolnej).
|
Pierwsze badanie krwi po włączeniu, w wieku 0 miesięcy. Drugie badanie krwi w wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w retikulocytach między wartością wyjściową a po 4 miesiącach suplementacji minerałami
Ramy czasowe: Pierwsze badanie krwi po włączeniu, w wieku 0 miesięcy. Drugie badanie krwi w wieku 4 miesięcy
|
Badanie krwi na poziom RET-He zostanie wykonane przy rejestracji (0 miesięcy) i ponownie na koniec okresu badania, po 4 miesiącach suplementacji (lub braku suplementacji dla grupy kontrolnej).
|
Pierwsze badanie krwi po włączeniu, w wieku 0 miesięcy. Drugie badanie krwi w wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego między wartością wyjściową a po 4 miesiącach suplementacji minerałami
Ramy czasowe: Pierwsze badanie krwi po włączeniu, w wieku 0 miesięcy. Drugie badanie krwi w wieku 4 miesięcy
|
Badanie krwi na poziom białka C-reaktywnego zostanie wykonane przy rejestracji (0 miesięcy) i ponownie na koniec okresu badania, po 4 miesiącach suplementacji (lub braku suplementacji dla grupy kontrolnej).
|
Pierwsze badanie krwi po włączeniu, w wieku 0 miesięcy. Drugie badanie krwi w wieku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu (cm)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar wzrostu przy rejestracji w wieku 0 miesięcy. Drugi pomiar wzrostu w wieku 6 miesięcy.
|
Wzrost dziecka zostanie zmierzony na początku (0 miesięcy) i po 4 miesiącach suplementacji minerałami (lub braku suplementacji dla grupy kontrolnej).
|
Pierwszy pomiar wzrostu przy rejestracji w wieku 0 miesięcy. Drugi pomiar wzrostu w wieku 6 miesięcy.
|
|
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar masy ciała przy rejestracji w wieku 0 miesięcy. Drugi pomiar wagi w wieku 4 miesięcy.
|
Waga dziecka zostanie zmierzona na początku (0 miesięcy) i po 4 miesiącach suplementacji mineralnej (lub braku suplementacji dla grupy kontrolnej).
|
Pierwszy pomiar masy ciała przy rejestracji w wieku 0 miesięcy. Drugi pomiar wagi w wieku 4 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181056741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .