Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Child of Urban Poverty Iron Project (CUPIP) – pilottitutkimus (CUPIP)

sunnuntai 28. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Malaya

Pilottitutkimus hivenravinteiden täydentämisestä kaupunkien köyhyyden lapselle rautaprojekti Selangorissa, Malesiassa

Ensimmäiset 1000 elinpäivää ovat kriittisiä ajanjaksoja aivojen kehitykselle. Oikea ravitsemus luo perustan optimaaliselle kasvulle, terveydelle ja hermoston kehitykselle koko elinkaaren ajan. Huonolla ravitsemuksella tänä haavoittuvana ajanjaksona on peruuttamattomia seurauksia, kuten hidastumista, alttiutta sairastua, koulun suorituskyvyn ja tuottavuuden heikkenemistä sekä henkisen ja sosiaalisen kehityksen heikkenemistä. UNICEF raportoi vuonna 2018, että Klang-laakson kaupunkialueiden halpaasuntojen asukkaista 15 % alle 5-vuotiaista lapsista oli kitukasvuisia, 22 % alipainoisia ja 23 % joko ylipainoisia tai lihavia.

Parantaako hivenravintolisäohjelma Lembah Subangissa oleskelevien 6 kuukaudesta 5 vuoden ikäisten lasten kasvua ja rautaa? Lapset satunnaistetaan hoito- ja kontrolliryhmiin. Hoitoryhmät saavat ravinnon mikroravintolisäpaketit. Pituus- ja painomittaukset sekä rautatila mitataan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa käytetään yksisokkoa, kahden rinnakkaisen ryhmän satunnaistettua koetta, joka suoritettiin 6 kuukauden–5 vuoden ikäisille lapsille, jotka asuvat PPR Lembah Subangissa, Selangorin osavaltiossa, Malesiassa lokakuun 2019 välisenä aikana. ja helmikuu 2020 (4 kuukautta). Osallistujat jaettiin satunnaisesti 3:2 hoidosta kontrolliin, jotta he saivat lähtötason madotushoidon lisäksi joko päivittäiset hivenravinnepaketit 4 kuukauden ajan (interventioryhmä) tai eivät saaneet lisäravinteita (kontrolliryhmä). Tämä asuinalue koostuu paikallisesta väestöstä, jolla on sekalainen etninen rakenne ja huono sosioekonominen asema (enemmistö on B40).

Jaoimme esitteitä, julisteita ja esitteitä PPR-yhteisöjen äitien avulla kannustaaksemme osallistumaan. Ennen satunnaistamista otettiin rekisteröinti, tietoinen suostumus ja antropometriset mittaukset, ravintopäiväkirjat ja verinäyte otettiin raudan tilasta. Kaikki lapset saivat lähtötason madotushoidon tässä vaiheessa.

Hoitoryhmä sai lähtötilanteen madotuslääkkeitä, 4 kuukauden päivittäisen hivenravintolisän ja hoitomyöntyvyyden seurantalokin. Kontrolliryhmä sai vain samanlaisia ​​lähtötason madotuslääkkeitä ilman päivittäistä hivenravintolisää. Vain tutkimustutkijat ja tulosarvioijat olivat naamioituneet hoidon tilaan, kun taas osallistujat ja interventiotutkijat olivat tietoisia määrätystä interventiosta.

Tässä tutkimuksessa arvioidut ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutokset seerumin ferritiini- ja hemoglobiinitasoissa 0 ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteistä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset iän ja sukupuolen mukaan standardoiduissa pituus- ja painoprosenttipisteissä 0 ja 4 kuukauden kohdalla hivenravinteiden täydennyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PPR Lembah Subangissa asuvat 6 kuukauden–5 vuoden ikäiset lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • Entiset keskoset ja lapset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka johtavat vakaviin vammoihin
  • Lapset, joiden huoltaja ei suostunut osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydennysryhmä
Saa lähtötason matolääkettä. Interventio: saada päivittäiset hivenravintolisäpaketit - 4 kuukauden tarjonta, otettava joka päivä. Veren rauta- ja antropometriset mittaukset 0 ja 4 kuukauden kohdalla.
Ravintolisä: Vitamiini- ja mineraalijauhe
Vitamiini- ja kivennäisravintolisä. Jokainen pakkaus sisältää 1 g jauhetta, joka otetaan ruuan kanssa.
Muut nimet:
  • Useita mikroravinteita sisältävä jauhe
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Saa lähtötason matolääkettä. Veren rauta- ja antropometriset mittaukset 0 ja 4 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin ferritiinitasossa lähtötilanteen ja 4 kuukauden kivennäislisän jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen verikoe ilmoittautumisen yhteydessä, 0 kuukauden iässä. Toinen verikoe 4 kuukauden iässä
Verikoe seerumin ferritiinitasoa varten tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (0 kuukautta) ja uudelleen tutkimusjakson lopussa, 4 kuukauden lisäyksen jälkeen (tai ilman lisäystä kontrolliryhmälle).
Ensimmäinen verikoe ilmoittautumisen yhteydessä, 0 kuukauden iässä. Toinen verikoe 4 kuukauden iässä
Muutos retikulosyyttien hemoglobiinitasossa lähtötilanteen ja 4 kuukauden mineraalilisän jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen verikoe ilmoittautumisen yhteydessä, 0 kuukauden iässä. Toinen verikoe 4 kuukauden iässä
RET-He-tason verikoe tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (0 kuukautta) ja uudelleen tutkimusjakson lopussa, 4 kuukauden lisäyksen jälkeen (tai ilman lisäystä kontrolliryhmälle).
Ensimmäinen verikoe ilmoittautumisen yhteydessä, 0 kuukauden iässä. Toinen verikoe 4 kuukauden iässä
C-reaktiivisen proteiinin tason muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden kivennäislisän jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen verikoe ilmoittautumisen yhteydessä, 0 kuukauden iässä. Toinen verikoe 4 kuukauden iässä
C-reaktiivisen proteiinin tason verikoe tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (0 kuukautta) ja uudelleen tutkimusjakson lopussa, 4 kuukauden lisäyksen jälkeen (tai ilman lisäystä kontrolliryhmälle).
Ensimmäinen verikoe ilmoittautumisen yhteydessä, 0 kuukauden iässä. Toinen verikoe 4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeuden muutos (cm)
Aikaikkuna: Ensimmäinen pituusmittaus ilmoittautumisen yhteydessä 0 kuukauden iässä. Toinen pituusmittaus 6 kuukauden kohdalla.
Lapsen pituus mitataan lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 4 kuukauden kivennäislisän jälkeen (tai ilman lisäravintoa kontrolliryhmässä).
Ensimmäinen pituusmittaus ilmoittautumisen yhteydessä 0 kuukauden iässä. Toinen pituusmittaus 6 kuukauden kohdalla.
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Ensimmäinen painonmittaus ilmoittautumisen yhteydessä 0 kuukauden iässä. Toinen painonmittaus 4 kuukauden kohdalla.
Lapsen paino mitataan lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 4 kuukauden kivennäislisän jälkeen (tai ilman lisäravintoa kontrolliryhmässä).
Ensimmäinen painonmittaus ilmoittautumisen yhteydessä 0 kuukauden iässä. Toinen painonmittaus 4 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181056741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa potilastietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa