Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Child of Urban Poverty Iron Project (CUPIP) - En pilotstudie (CUPIP)

28. august 2022 oppdatert av: University of Malaya

En pilotstudie av tilskudd av mikronæringsstoffer for barn i byfattig jernprosjekt i Selangor, Malaysia

De første 1000 dagene av livet er kritiske perioder for hjernens utvikling. Riktig ernæring legger grunnlaget for optimal vekst, helse og nevroutvikling gjennom hele levetiden. Dårlig ernæring i denne sårbare perioden har irreversible konsekvenser, inkludert stunting, mottakelighet for sykdom, redusert skoleprestasjoner og produktivitet, og svekket intellektuell og sosial utvikling. UNICEF rapporterte i 2018 at blant lavprisleilighetsbeboerne i urbane områder i Klang-dalen var 15 % av barn under 5 år forkrøplet, 22 % undervektige og 23 % enten overvektige eller overvektige.

Vil et tilskuddsprogram for mikronæring forbedre veksten og jernstatusen til barn i alderen 6 måneder til 5 år som bor i Lembah Subang? Barn vil bli randomisert inn i behandlings- og kontrollgrupper. Behandlingsgruppene vil motta pakker med kosttilskudd av mikronæringsstoffer. Målinger av høyde og vekt og jernstatus vil bli tatt ved baseline og 4 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie i et enkeltsenter, ved bruk av en enkeltblind, to-parallell gruppe randomisert studie utført blant barn i alderen 6 måneder til 5 år bosatt ved PPR Lembah Subang, som ligger i delstaten Selangor, Malaysia mellom oktober 2019 og februar 2020 (4 måneder). Deltakerne ble tilfeldig tildelt i en 3:2 behandling-til-kontroll-allokering for å motta, i tillegg til grunnlinjebehandlingen for ormekur, enten daglige mikronæringspakker i 4 måneder (intervensjonsarm) eller ingen mikronæringstilskudd (kontrollgruppe). Dette bostedsområdet omfatter en lokal befolkning med blandet etnisk sammensetning og dårlig sosioøkonomisk status (flertallet er B40).

Vi delte ut flygeblader, plakater og brosjyrer ved hjelp av fellesskapsmødrene i PPR-miljøer for å oppmuntre til deltakelse. Registrering, informert samtykke og antropometriske målinger, kostholdslogger og blod tatt for jernstatus ble tatt før randomisering. Alle barn fikk en ormekur ved utgangspunktet på dette tidspunktet.

Behandlingsgruppen mottok ormemedisiner, en 4-måneders tilførsel av daglig tilskudd av mikronæringsstoffer og en overvåkingslogg for etterlevelse. Kontrollgruppen mottok bare lignende ormemedisiner uten daglig tilskudd av mikronæringsstoffer. Bare forskningsetterforskerne og resultatbedømmerne ble maskert til behandlingsstatus, mens deltakerne og intervensjonistenes forskningsetterforskere var klar over den tildelte intervensjonen.

Primære endepunkter vurdert i denne studien er endringer i serumferritin- og hemoglobinnivåer 0 og 4 måneder etter intervensjoner. De sekundære endepunktene er endringer i alder og kjønn standardiserte høyde- og vektpersentilskårer ved 0 og 4 måneder etter tilskudd av mikronæringsstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 5 år som bor i PPR Lembah Subang

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere premature babyer og barn med medfødte abnormiteter som resulterer i alvorlig svekkelse
  • Barn hvis omsorgsperson ikke har samtykket til deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplementgruppe
Får baseline ormekur. Intervensjon: motta daglige tilskuddspakker med mikronæringsstoffer - 4 måneders forsyning, som skal tas hver dag. Blodjern og antropometriske målinger tatt ved 0 og 4 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin og mineralpulver
Vitamin og mineral kosttilskudd. Hver pakke er 1 g pulver, som skal tas med mat.
Andre navn:
  • Multiple mikronæringspulver
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Får baseline ormekur. Blodjern og antropometriske målinger tatt ved 0 og 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumferritinnivå mellom baseline og etter 4 måneders mineraltilskudd
Tidsramme: Første blodprøve ved innmelding, ved 0 måneder. Andre blodprøve etter 4 måneder
Blodprøve for serumferritinnivå vil bli tatt ved påmelding (0 måneder) og igjen ved slutten av studieperioden, etter 4 måneders tilskudd (eller ingen tilskudd for kontrollgruppen).
Første blodprøve ved innmelding, ved 0 måneder. Andre blodprøve etter 4 måneder
Endring i retikulocytthemoglobinnivå mellom baseline og etter 4 måneders mineraltilskudd
Tidsramme: Første blodprøve ved innmelding, ved 0 måneder. Andre blodprøve etter 4 måneder
Blodprøve for RET-He nivå vil bli tatt ved påmelding (0 måneder) og igjen ved slutten av studieperioden, etter 4 måneders tilskudd (eller ingen tilskudd for kontrollgruppen).
Første blodprøve ved innmelding, ved 0 måneder. Andre blodprøve etter 4 måneder
Endring i C-reaktivt proteinnivå mellom baseline og etter 4 måneders mineraltilskudd
Tidsramme: Første blodprøve ved innmelding, ved 0 måneder. Andre blodprøve etter 4 måneder
Blodprøve for C-reaktivt proteinnivå vil bli tatt ved påmelding (0 måneder) og igjen ved slutten av studieperioden, etter 4 måneders tilskudd (eller ingen tilskudd for kontrollgruppen).
Første blodprøve ved innmelding, ved 0 måneder. Andre blodprøve etter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde (cm)
Tidsramme: Første høydemåling ved påmelding ved 0 mnd. Andre høydemåling ved 6 måneder.
Barnets høyde vil bli målt ved baseline (0 måneder) og etter 4 måneder mineraltilskudd (eller ingen tilskudd for kontrollgruppen).
Første høydemåling ved påmelding ved 0 mnd. Andre høydemåling ved 6 måneder.
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Første vektmåling ved innmelding ved 0 måneder. Andre vektmåling etter 4 måneder.
Vekten til barnet vil bli målt ved baseline (0 måneder) og etter 4 måneder mineraltilskudd (eller ingen tilskudd for kontrollgruppen).
Første vektmåling ved innmelding ved 0 måneder. Andre vektmåling etter 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy Chai See Lum, MD, University Malaya, Faculty of Medic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20181056741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Planlegger ikke å dele pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Vitamin og mineralpulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere