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シーリングモルの有効性：分割口無作為化臨床試験

2019年12月9日 更新者：Jose Carlos P Imparato、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

乳臼歯および永久臼歯におけるレジン シーリングの有効性: スプリットマウス無作為化臨床試験

窩と裂溝のシーリングは、咬合性う蝕病変の予防に効果的な処置です。 ただし、初期のエナメル質病変の治療における有効性に関してはギャップがあります。 さらに、市場で入手可能なさまざまなシーラントと実行されたシーリングの寿命を比較した文献には研究がありません。 したがって、この研究の目的は、永久および乳臼歯のエナメル質の咬合病変において、低コストの樹脂シーラントで行われる窩と裂溝のシーリングの有効性を評価することです。 これは、4 歳と 9 歳の子供の 60 本の乳臼歯と 340 本の永久臼歯を対象とした、非劣性、無作為化、制御、二重盲検 (患者と術者) の多施設臨床研究です。 サンプル単位は歯であり、手順時にのみ開かれる混合エンベロープ内の分散ランダム化リストを使用して 2 つのグループにランダム化されます。 テストグループに割り当てられた歯は、シーラント予防剤で治療されます。対照群に割り当てられたものは、Fluroshieldâ シーラントを使用します。 どちらのグループでも、手順はメーカーの基準に従います。 シーラントの有効性は、処置後 6、12、および 18 か月で、臨床および X 線検査によって評価されます。 保持、費用、受容性、生活の質などの二次的な結果も評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13045755
        • 募集
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • コンタクト：
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • 電話番号：+551935183601
          • メール：jimparato@usp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 咬合性齲蝕病変スコア 1、2、または 3 の Icdas (Ismail et al., 2007) を伴う乳歯および/または永久大臼歯が少なくとも 2 本ある子供が含まれます。

除外基準:

  • 特別なニーズのある患者;
  • 歯列矯正器具の使用;
  • 全身性疾患を伴う;
  • 修復物、シーラント、形成欠陥、歯髄障害につながる可能性のある深い齲蝕病変を示す歯。
  • 瘻および/または膿瘍のある歯;
  • 自発的な痛みを伴う症状を伴う歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高コスト
高額なシーラントによる修復
手順：高コスト
このグループに割り当てられた表面は、メーカーの指示に従って、高価なシーラント (Fluroshield®、Dentsply、サンパウロ、ブラジル) で処理されます。
実験的：低価格
低コストのシーラントによる修復
手順：低価格
このグループに割り当てられた表面は、製造元の指示に従って、低コストのシーラント (Prevent®、FGM Produtos Odontológicos、サンタカタリーナ、ブラジル) で処理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯の進行
時間枠：6 か月ごと、最大 18 か月

齲蝕の進行は、以前に訓練を受けた 3 人の評価者 (理論クラスと 13 枚の臨床写真の評価を通じて) によって X 線写真で評価され、校正されます。 これらの審査官は時系列の順序を知らず、最初に 2 人の評価者が画像を 2 対 2 で比較します。2 人の間に意見の相違がある場合、3 番目の審査官がタイブレーカーに呼び出されます。 治療された齲蝕病変の進行の可能性は、次のように体系化されます。

  • 現在の進行：病変のX線透過性領域の増加
  • 進行なし: 病変の放射線透過領域の増加なし。
6 か月ごと、最大 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：18ヶ月
各治療手順の費用が計算され、世界保健機関 (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) によって決定された、地域ごとの介入費用対効果のしきい値と比較されます。
18ヶ月
子どもの生活の質への影響
時間枠：ベースラインと 18 か月

口腔の健康に関連する生活の質は、子供の年齢に応じて検証済みのアンケートを使用して測定されます。 「Early Childhood Oral Health Impact Scale」(ECOHIS) (Tesch et al., 2008) は、4 ～ 5 歳の子供に適用されます。 「児童認識質問票」（CPQ）は、6 ～ 9 歳の児童に使用されます（Martins et al., 2009）。

それらは処置の直前と18か月のフォローアップ時に適用され、ベースラインと治療終了時（18か月）の回答の差を測定します
ベースラインと 18 か月
子供の自己申告による不快感
時間枠：ベースライン
各治療の不快感は、Wong-Baker のフェイシャル スケールを使用して評価されます (Wong, Baker, 1988)。 患者は、治療中に感じた顔に似ている顔を選択するよう求められます。 答えは、親または専門家の介入がないことを意味する、子供によってのみ与えられるべきです。 各顔は、0 から 5 までの数値スケール内の数字に対応します。0 は不快感なし、5 は最大の不快感です。 最後に、各スコアの平均を実験グループ間で比較します。
ベースライン
シーラント保持
時間枠：6 か月ごと、最大 18 か月

処理に提出された要素は、ヘッセらに従って体系化されます。 (2012):

  • 完全な保持: 臨床検査を受けたときに復元材料が無傷であった場合。
  • 部分欠損：先に塗布した修復材の一部が欠損した場合。
  • Total Loss: 復元材料が完全に失われた場合。
6 か月ごと、最大 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLM 5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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