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Efficacia della sigillatura dei molari: studio clinico randomizzato a bocca divisa

9 dicembre 2019 aggiornato da: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Efficacia della sigillatura con resina nei molari decidui e permanenti: studio clinico randomizzato a bocca divisa

La sigillatura delle fosse e delle fessure è una procedura efficace nella prevenzione delle lesioni cariose occlusali. Tuttavia, ci sono lacune per quanto riguarda la sua efficacia nel trattamento delle lesioni iniziali dello smalto. Inoltre, non esistono in letteratura studi che abbiano confrontato la longevità delle sigillature eseguite con i diversi sigillanti disponibili sul mercato. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della sigillatura di fosse e fessure eseguita con un sigillante resinoso a basso costo nelle lesioni occlusali nello smalto nei molari permanenti e decidui. Si tratta di uno studio clinico multicentrico di non inferiorità, randomizzato, controllato, in doppio cieco (paziente e operatore) con 60 molari decidui e 340 molari permanenti di bambini di 4 e 9 anni. L'unità campione sarà il dente, che sarà randomizzato in due gruppi utilizzando un elenco di randomizzazione distribuito in buste miste che saranno aperte solo al momento della procedura. I denti assegnati al gruppo di prova saranno trattati con il sigillante preventâ; Quelli assegnati nel gruppo di controllo utilizzeranno il sigillante Fluroshieldâ. In entrambi i gruppi la procedura seguirà gli standard del produttore. L'efficacia del sigillante sarà valutata mediante controllo clinico e radiografico a 6, 12 e 18 mesi dopo la procedura. Saranno valutati anche gli esiti secondari, come la ritenzione, il costo, l'accettabilità e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jose Carlos P Imparato, PhD
  • Numero di telefono: +5511998686008
  • Email: jimparato@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13045755
        • Reclutamento
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contatto:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Numero di telefono: +551935183601
          • Email: jimparato@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi bambini con almeno due molari decidui e/o permanenti con lesioni cariose occlusali punteggi 1, 2 o 3 dell'Icdas (Ismail et al., 2007), uno per lato, preferibilmente della stessa arcata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con bisogni speciali;
  • utilizzo di apparecchi ortodontici;
  • con malattie sistemiche;
  • Denti che presentano restauri, sigillanti, difetti di formazione, lesioni cariose profonde che possono portare a compromissione della polpa;
  • denti con fistola e/o ascesso;
  • denti con sintomatologia dolorosa spontanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Costo alto
Restauro utilizzando un sigillante ad alto costo
Procedura: Costo alto
Le superfici assegnate a questo gruppo saranno trattate con un sigillante ad alto costo (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brasile), secondo le istruzioni del produttore.
Sperimentale: A basso costo
Restauro utilizzando un sigillante a basso costo
Procedura: A basso costo
Le superfici assegnate a questo gruppo saranno trattate con un sigillante a basso costo (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brasile), secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della carie dentale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 18 mesi

La progressione della carie sarà valutata radiograficamente da tre valutatori precedentemente addestrati (attraverso lezioni teoriche e valutazione di 13 fotografie cliniche) e calibrata. Questi esaminatori non conosceranno l'ordine cronologico e confronteranno le immagini due a due prima di due valutatori e quando c'è disaccordo tra i due, il terzo esaminatore sarà chiamato per lo spareggio. La possibile progressione della lesione cariosa trattata sarà codificata come:

  • Progressione attuale: aumento dell'area di radiolucidità della lesione
  • Progressione assente: nessun aumento dell'area di radiolucidità della lesione.
Ogni 6 mesi fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
I costi di ciascuna procedura di trattamento saranno calcolati e confrontati con i valori soglia di costo-efficacia dell'intervento per regione, determinati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
18 mesi
Impatto sulla qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi

La qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata utilizzando un questionario validato in base all'età dei bambini. La "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) sarà applicata ai bambini di 4-5 anni. Il "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) sarà utilizzato per bambini di 6-9 anni (Martins et al., 2009).

Saranno applicati immediatamente prima della procedura e al follow-up di 18 mesi e misureremo la differenza tra le risposte al basale e alla fine del trattamento (18 mesi)
Basale e 18 mesi
Disagio auto-riferito dai bambini
Lasso di tempo: Linea di base
Il disagio di ogni trattamento sarà valutato utilizzando la scala facciale di Wong-Baker (Wong, Baker, 1988). Al paziente verrà chiesto di scegliere il viso più simile a come si è sentito durante il trattamento. La risposta dovrebbe essere data esclusivamente dal bambino, il che significa nessuna interferenza parentale o professionale. Ad ogni faccia corrisponde un numero, all'interno di una scala numerica da 0 a 5, dove 0 nessun disagio e 5 il disagio maggiore. Al termine, le medie di ciascun punteggio saranno confrontate tra i gruppi sperimentali.
Linea di base
Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 18 mesi

Gli elementi sottoposti al trattamento saranno codificati secondo Hesse et al. (2012):

  • Ritenzione completa: Quando il materiale del restauratore era Intatto quando sottoposto ad esame clinico;
  • Perdita parziale: quando si è verificata la perdita di una parte del materiale da restauro precedentemente applicato;
  • Perdita totale: quando il materiale del restauratore è stato perso nella sua interezza.
Ogni 6 mesi fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLM 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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