어금니 밀봉의 효능: 구강 분할 무작위 임상 시험
2019년 12월 9일 업데이트: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
유치 및 영구 대구치에서 Resin Sealing의 효능: Split-mouth Randomized Clinical Trial
포사와 열구의 봉합은 교합 우식 병변을 예방하는 효과적인 절차입니다.
그러나 초기 법랑질 병변의 치료에 있어 그 효능에 대해서는 차이가 있습니다.
또한 시중에서 구할 수 있는 다양한 실런트와 실링의 수명을 비교한 연구는 문헌에 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 영구구치와 유치구치 법랑질의 교합병변에서 저가의 수지성 실란트를 이용한 포사 및 열구 봉합의 효능을 평가하는 것이다.
이것은 4세와 9세 어린이의 60개의 유치 대구치와 340개의 영구 대구치를 대상으로 한 비열등성, 무작위, 통제, 이중 맹검(환자 및 시술자)의 다기관 임상 연구입니다.
샘플 단위는 치아이며, 절차 시에만 열리는 혼합 봉투의 분산 무작위 목록을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
테스트 그룹에 할당된 치아는 실란트 방지제로 처리됩니다. 대조군에 할당된 사람들은 Fluroshield™ 실란트를 사용합니다.
두 그룹 모두에서 절차는 제조업체의 표준을 따릅니다.
실란트의 효능은 시술 후 6, 12 및 18개월에 임상 및 방사선 제어를 통해 평가됩니다.
유지, 비용, 수용 가능성 및 삶의 질과 같은 이차 결과도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Carlos P Imparato, PhD
- 전화번호: +5511998686008
- 이메일: jimparato@usp.br
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13045755
- 모병
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
연락하다:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- 전화번호: +551935183601
- 이메일: jimparato@usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Icdas 점수 1, 2 또는 3(Ismail et al., 2007)의 교합 우식 병변이 있는 적어도 2개의 유치 및/또는 영구 대구치가 있는 어린이는 바람직하게는 동일한 아치에서 각 측면에 하나씩 포함됩니다.
제외 기준:
- 특별한 도움이 필요한 환자
- 치열 교정 장치 사용;
- 전신 질환;
- 수복물, 실란트, 형성 결함, 치수 손상으로 이어질 수 있는 깊은 우식 병변을 나타내는 치아;
- 누공 및/또는 농양이 있는 치아;
- 자발적인 고통스러운 증상이있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고비용
고가 실란트를 사용한 복원
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이 그룹에 할당된 표면은 제조업체의 지침에 따라 고가 실런트(Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brazil)로 처리됩니다.
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실험적: 저렴한 비용
저렴한 실란트를 사용한 복원
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이 그룹에 할당된 표면은 제조업체의 지침에 따라 저렴한 실란트(Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brazil)로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 진행
기간: 6개월마다 최대 18개월
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충치 진행은 이전에 교육을 받은 3명의 평가자(이론 수업 및 13개의 임상 사진 평가를 통해)에 의해 방사선 사진으로 평가되고 보정됩니다. 이 심사관들은 시간 순서를 알지 못하고 2명의 평가자가 먼저 2대 2로 이미지를 비교하고 둘 사이에 불일치가 있는 경우 세 번째 심사관이 동점자를 호출합니다. 치료된 우식 병변의 가능한 진행은 다음과 같이 체계화됩니다.
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6개월마다 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 18개월
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각 치료 절차의 비용을 계산하고 세계보건기구(http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/)에서 결정한 지역별 개입 비용 효율성에 대한 임계값과 비교합니다.
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18개월
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아이들의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선 및 18개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 어린이의 연령에 따라 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다. "Early Childhood Oral Health Impact Scale"(ECOHIS)(Tesch et al., 2008)은 4-5세 어린이에게 적용됩니다. "Child Perceptions Questionnaire"(CPQ)는 6-9세 어린이에게 사용됩니다(Martins et al., 2009). 시술 직전과 18개월 추적에 적용되며 기준선과 치료 종료 시점(18개월)의 답변 차이를 측정합니다. |
기준선 및 18개월
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아이들이 스스로 보고한 불편함
기간: 기준선
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Wong-Baker의 안면 척도(Wong, Baker, 1988)를 사용하여 각 치료의 불편함을 평가할 것이다.
환자는 치료 중에 느꼈던 것과 더 유사한 얼굴을 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
대답은 전적으로 자녀가 해야 하며, 이는 부모나 전문가의 개입이 없음을 의미합니다.
각 얼굴은 0에서 5까지의 수치 척도 내에서 숫자에 해당하며 0은 전혀 불편하지 않고 5는 가장 큰 불편함을 나타냅니다.
마지막에는 각 점수의 평균을 실험 그룹 간에 비교합니다.
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기준선
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실란트 유지
기간: 6개월마다 최대 18개월
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처리에 제출된 요소는 Hesse et al. (2012):
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6개월마다 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Hesse D, Bonifacio CC, Mendes FM, Braga MM, Imparato JC, Raggio DP. Sealing versus partial caries removal in primary molars: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2014 May 28;14:58. doi: 10.1186/1472-6831-14-58.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Pitts N, Melo P, Martignon S, Ekstrand K, Ismail A. Caries risk assessment, diagnosis and synthesis in the context of a European Core Curriculum in Cariology. Eur J Dent Educ. 2011 Nov;15 Suppl 1:23-31. doi: 10.1111/j.1600-0579.2011.00711.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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고비용에 대한 임상 시험
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