Skuteczność uszczelniania zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Skuteczność uszczelnienia żywicą w zębach trzonowych mlecznych i stałych: Randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Lakowanie dołów i bruzd jest skuteczną metodą zapobiegania powstawaniu próchnicy na powierzchni okluzyjnej.
Istnieją jednak luki dotyczące jego skuteczności w leczeniu początkowych zmian szkliwa.
Ponadto w literaturze nie ma badań porównujących trwałość wykonanych uszczelnień z różnymi uszczelniaczami dostępnymi na rynku.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności uszczelnień dołów i bruzd wykonanych niskokosztowym uszczelniaczem żywicznym w zmianach okluzyjnych w szkliwie zębów trzonowych stałych i mlecznych.
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne non-inferiority, randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą (pacjent i operator) na 60 mlecznych trzonowcach i 340 stałych trzonowcach dzieci w wieku 4 i 9 lat.
Jednostką próbną będzie ząb, który zostanie losowo podzielony na dwie grupy przy użyciu rozproszonej listy randomizacyjnej w mieszanych kopertach, które będą otwarte tylko w czasie zabiegu.
Zęby przydzielone w grupie testowej będą leczone uszczelniaczem zapobiegającym; Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą stosować uszczelniacz Fluroshieldâ.
W obu grupach procedura będzie zgodna ze standardami producenta.
Skuteczność uszczelniacza zostanie oceniona na podstawie kontroli klinicznej i radiologicznej po 6, 12 i 18 miesiącach od zabiegu.
Oceniane będą również drugorzędne wyniki, takie jak retencja, koszty, akceptowalność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13045755
- Rekrutacyjny
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Numer telefonu: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z co najmniej dwoma mlecznymi i/lub stałymi zębami trzonowymi ze zmianami próchnicowymi okluzyjnymi 1, 2 lub 3 w skali Icdas (Ismail et al., 2007) zostaną włączone, po jednym z każdej strony, najlepiej z tego samego łuku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze specjalnymi potrzebami;
- korzystanie z aparatów ortodontycznych;
- z chorobami ogólnoustrojowymi;
- Zęby z uzupełnieniami protetycznymi, lakami, ubytkami formacyjnymi, głębokimi ubytkami próchniczymi mogącymi prowadzić do uszkodzenia miazgi;
- zęby z przetoką i/lub ropniem;
- zęby ze spontaniczną symptomatologią bólową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoki koszt
Odbudowa przy użyciu drogiego uszczelniacza
|
Powierzchnie przypisane do tej grupy zostaną pokryte drogim uszczelniaczem (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brazylia), zgodnie z zaleceniami producenta.
|
|
Eksperymentalny: Niska cena
Renowacja przy użyciu niedrogiego uszczelniacza
|
Powierzchnie zaliczone do tej grupy zostaną pokryte tanim uszczelniaczem (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brazylia), zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp próchnicy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 18 miesięcy
|
Progresja próchnicy zostanie oceniona radiologicznie przez trzech wcześniej przeszkolonych ewaluatorów (poprzez zajęcia teoretyczne i ocenę 13 zdjęć klinicznych) oraz skalibrowana. Egzaminatorzy ci nie znają porządku chronologicznego i porównują obrazy dwa do dwóch najpierw przez dwóch oceniających, a gdy nie ma zgody między nimi, trzeci egzaminator zostanie wezwany do rozstrzygnięcia remisu. Możliwy postęp leczonej próchnicy zostanie skodyfikowany jako:
|
Co 6 miesięcy do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszty każdej procedury leczenia zostaną obliczone i porównane z wartościami progowymi efektywności kosztowej interwencji w poszczególnych regionach, określonymi przez Światową Organizację Zdrowia (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
|
18 miesięcy
|
|
Wpływ na jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dostosowanego do wieku dzieci. „Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie” (ECOHIS) (Tesch i in., 2008) zostanie zastosowana u dzieci w wieku 4-5 lat. „Kwestionariusz percepcji dziecka” (CPQ) zostanie wykorzystany dla dzieci w wieku 6-9 lat (Martins i in., 2009). Zostaną one zastosowane bezpośrednio przed zabiegiem i podczas 18-miesięcznej obserwacji, a my zmierzymy różnicę między odpowiedziami na początku i na końcu leczenia (18 miesięcy) |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Dzieci same zgłaszały dyskomfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dyskomfort każdego zabiegu będzie oceniany przy użyciu skali twarzy Wong-Bakera (Wong, Baker, 1988).
Pacjent zostanie poproszony o wybranie twarzy, która jest bardziej podobna do tego, jak czuł się podczas zabiegu.
Odpowiedź powinna być udzielona wyłącznie przez dziecko, co oznacza brak ingerencji rodzicielskich czy zawodowych.
Każda twarz odpowiada liczbie w skali numerycznej od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 5 największy dyskomfort.
Na koniec średnie każdego wyniku zostaną porównane między grupami eksperymentalnymi.
|
Linia bazowa
|
|
Retencja szczeliwa
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 18 miesięcy
|
Elementy poddane obróbce zostaną skodyfikowane zgodnie z Hesse et al. (2012):
|
Co 6 miesięcy do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Hesse D, Bonifacio CC, Mendes FM, Braga MM, Imparato JC, Raggio DP. Sealing versus partial caries removal in primary molars: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2014 May 28;14:58. doi: 10.1186/1472-6831-14-58.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Pitts N, Melo P, Martignon S, Ekstrand K, Ismail A. Caries risk assessment, diagnosis and synthesis in the context of a European Core Curriculum in Cariology. Eur J Dent Educ. 2011 Nov;15 Suppl 1:23-31. doi: 10.1111/j.1600-0579.2011.00711.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLM 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .