- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03819868
Eficácia do Selamento de Molares: Ensaio Clínico Randomizado com Boca Dividida
Eficácia do selamento de resina em molares decíduos e permanentes: ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Recrutamento
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Contato:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Número de telefone: +551935183601
- E-mail: jimparato@usp.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas crianças com pelo menos dois molares decíduos e/ou permanentes com lesões de cárie oclusais escores 1, 2 ou 3 do Icdas (Ismail et al., 2007), um de cada lado, preferencialmente do mesmo arco.
Critério de exclusão:
- Pacientes com necessidades especiais;
- uso de aparelhos ortodônticos;
- com doenças sistêmicas;
- Dentes que apresentam restaurações, selantes, defeitos de formação, lesões profundas de cárie que podem levar ao comprometimento pulpar;
- dentes com fístula e/ou abscesso;
- dentes com sintomatologia dolorosa espontânea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alto custo
Restauração usando um selante de alto custo
|
As superfícies alocadas a este grupo serão tratadas com selante de alto custo (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brasil), de acordo com as instruções do fabricante.
|
|
Experimental: Baixo custo
Restauração com selante de baixo custo
|
As superfícies alocadas a este grupo serão tratadas com selante de baixo custo (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brasil), de acordo com as instruções do fabricante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da cárie dentária
Prazo: A cada 6 meses até 18 meses
|
A progressão da cárie será avaliada radiograficamente por três avaliadores previamente treinados (através de aulas teóricas e avaliação de 13 fotografias clínicas) e calibrados. Esses examinadores não saberão a ordem cronológica e compararão as imagens duas a duas primeiro por dois avaliadores e quando houver discordância entre os dois, o terceiro examinador será acionado para desempate. A possível progressão da lesão de cárie tratada será codificada como:
|
A cada 6 meses até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-benefício
Prazo: 18 meses
|
Os custos de cada procedimento de tratamento serão calculados e comparados com valores limiares de custo-efetividade de intervenção por região, determinados pela Organização Mundial da Saúde (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
|
18 meses
|
|
Impacto na qualidade de vida das crianças
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será medida por meio de um questionário validado de acordo com a idade das crianças. A "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) será aplicada a crianças dos 4 aos 5 anos. O “Questionário de Percepções da Criança” (CPQ) será aplicado a crianças dos 6 aos 9 anos (Martins et al., 2009). Eles serão aplicados imediatamente antes do procedimento e no seguimento de 18 meses e mediremos a diferença entre as respostas no início e no final do tratamento (18 meses) |
Linha de base e 18 meses
|
|
Desconforto autorreferido pelas crianças
Prazo: Linha de base
|
O desconforto de cada tratamento será avaliado pela escala facial de Wong-Baker (Wong, Baker, 1988).
O paciente será solicitado a escolher a face que mais se assemelha a como ele se sentiu durante o tratamento.
A resposta deve ser dada exclusivamente pela criança, o que significa que não há interferência dos pais ou profissionais.
Cada face corresponde a um número, dentro de uma escala numérica de 0 a 5, sendo 0 nenhum desconforto e 5 o maior desconforto.
Ao final, as médias de cada pontuação serão comparadas entre os grupos experimentais.
|
Linha de base
|
|
Retenção do selante
Prazo: A cada 6 meses até 18 meses
|
Os elementos submetidos ao tratamento serão codificados de acordo com Hesse et al. (2012):
|
A cada 6 meses até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Hesse D, Bonifacio CC, Mendes FM, Braga MM, Imparato JC, Raggio DP. Sealing versus partial caries removal in primary molars: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2014 May 28;14:58. doi: 10.1186/1472-6831-14-58.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Pitts N, Melo P, Martignon S, Ekstrand K, Ismail A. Caries risk assessment, diagnosis and synthesis in the context of a European Core Curriculum in Cariology. Eur J Dent Educ. 2011 Nov;15 Suppl 1:23-31. doi: 10.1111/j.1600-0579.2011.00711.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLM 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .