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Eficácia do Selamento de Molares: Ensaio Clínico Randomizado com Boca Dividida

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Eficácia do selamento de resina em molares decíduos e permanentes: ensaio clínico randomizado de boca dividida

O selamento de fossas e fissuras é um procedimento eficaz na prevenção de lesões de cárie oclusal. No entanto, existem lacunas quanto à sua eficácia no tratamento de lesões iniciais do esmalte. Além disso, não há estudos na literatura que tenham comparado a longevidade dos selantes realizados com os diversos selantes disponíveis no mercado. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do selamento de fossas e fissuras realizado com um selante resinoso de baixo custo em lesões oclusais em esmalte em molares permanentes e decíduos. Trata-se de um estudo clínico multicêntrico de não inferioridade, randomizado, controlado, duplo cego (paciente e operador) com 60 molares decíduos e 340 molares permanentes de crianças de 4 e 9 anos de idade. A unidade amostral será o dente, que será randomizado em dois grupos por meio de uma lista de randomização distribuída em envelopes mistos que serão abertos apenas no momento do procedimento. Os dentes alocados no grupo teste serão tratados com o selante preventâ; Os alocados no grupo controle utilizarão o selante Fluroshieldâ. Em ambos os grupos o procedimento seguirá as normas do fabricante. A eficácia do selante será avaliada por meio de controle clínico e radiográfico aos 6, 12 e 18 meses após o procedimento. Desfechos secundários, como retenção, custo, aceitabilidade e qualidade de vida, também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
        • Recrutamento
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contato:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Número de telefone: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas crianças com pelo menos dois molares decíduos e/ou permanentes com lesões de cárie oclusais escores 1, 2 ou 3 do Icdas (Ismail et al., 2007), um de cada lado, preferencialmente do mesmo arco.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com necessidades especiais;
  • uso de aparelhos ortodônticos;
  • com doenças sistêmicas;
  • Dentes que apresentam restaurações, selantes, defeitos de formação, lesões profundas de cárie que podem levar ao comprometimento pulpar;
  • dentes com fístula e/ou abscesso;
  • dentes com sintomatologia dolorosa espontânea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alto custo
Restauração usando um selante de alto custo
As superfícies alocadas a este grupo serão tratadas com selante de alto custo (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brasil), de acordo com as instruções do fabricante.
Experimental: Baixo custo
Restauração com selante de baixo custo
As superfícies alocadas a este grupo serão tratadas com selante de baixo custo (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brasil), de acordo com as instruções do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da cárie dentária
Prazo: A cada 6 meses até 18 meses

A progressão da cárie será avaliada radiograficamente por três avaliadores previamente treinados (através de aulas teóricas e avaliação de 13 fotografias clínicas) e calibrados. Esses examinadores não saberão a ordem cronológica e compararão as imagens duas a duas primeiro por dois avaliadores e quando houver discordância entre os dois, o terceiro examinador será acionado para desempate. A possível progressão da lesão de cárie tratada será codificada como:

  • Progressão atual: Aumento da área de radiolucidez da lesão
  • Progressão ausente: Sem aumento da área de radiolucidez da lesão.
A cada 6 meses até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 18 meses
Os custos de cada procedimento de tratamento serão calculados e comparados com valores limiares de custo-efetividade de intervenção por região, determinados pela Organização Mundial da Saúde (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
18 meses
Impacto na qualidade de vida das crianças
Prazo: Linha de base e 18 meses

A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será medida por meio de um questionário validado de acordo com a idade das crianças. A "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) será aplicada a crianças dos 4 aos 5 anos. O “Questionário de Percepções da Criança” (CPQ) será aplicado a crianças dos 6 aos 9 anos (Martins et al., 2009).

Eles serão aplicados imediatamente antes do procedimento e no seguimento de 18 meses e mediremos a diferença entre as respostas no início e no final do tratamento (18 meses)

Linha de base e 18 meses
Desconforto autorreferido pelas crianças
Prazo: Linha de base
O desconforto de cada tratamento será avaliado pela escala facial de Wong-Baker (Wong, Baker, 1988). O paciente será solicitado a escolher a face que mais se assemelha a como ele se sentiu durante o tratamento. A resposta deve ser dada exclusivamente pela criança, o que significa que não há interferência dos pais ou profissionais. Cada face corresponde a um número, dentro de uma escala numérica de 0 a 5, sendo 0 nenhum desconforto e 5 o maior desconforto. Ao final, as médias de cada pontuação serão comparadas entre os grupos experimentais.
Linha de base
Retenção do selante
Prazo: A cada 6 meses até 18 meses

Os elementos submetidos ao tratamento serão codificados de acordo com Hesse et al. (2012):

  • Retenção total: Quando o material restaurador estava íntegro quando submetido ao exame clínico;
  • Perda Parcial: Quando houve perda de parte do material restaurador aplicado anteriormente;
  • Perda Total: Quando o material restaurador foi perdido em sua totalidade.
A cada 6 meses até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SLM 5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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