Eficacia del sellado de molares: ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Eficacia del sellado con resina en molares temporales y permanentes: ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
El sellado de fosas y fisuras es un procedimiento eficaz en la prevención de lesiones de caries oclusales.
Sin embargo, existen lagunas en cuanto a su eficacia en el tratamiento de las lesiones iniciales del esmalte.
Además, no existen estudios en la literatura que hayan comparado la longevidad de los sellados realizados con los diferentes selladores disponibles en el mercado.
Así, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sellado de fosas y fisuras realizado con un sellador resinoso de bajo costo en lesiones oclusales en esmalte en molares temporales y permanentes.
Este es un estudio clínico multicéntrico de no inferioridad, aleatorizado, controlado, doble ciego (paciente y operador) con 60 molares temporales y 340 molares permanentes de niños de 4 y 9 años de edad.
La unidad de muestra será el diente, el cual será aleatorizado en dos grupos mediante una lista de aleatorización distribuida en sobres mixtos que estarán abiertos únicamente en el momento del procedimiento.
Los dientes asignados en el grupo de prueba serán tratados con el sellante preventâ; Los asignados en el grupo de control emplearán el sellador Fluroshield®.
En ambos grupos el procedimiento seguirá los estándares del fabricante.
La eficacia del sellador se evaluará mediante control clínico y radiográfico a los 6, 12 y 18 meses del procedimiento.
También se evaluarán los resultados secundarios, como la retención, el costo, la aceptabilidad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13045755
- Reclutamiento
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
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Contacto:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Número de teléfono: +551935183601
- Correo electrónico: jimparato@usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños con al menos dos molares temporales y/o permanentes con lesiones de caries oclusales puntajes 1, 2 o 3 del Icdas (Ismail et al., 2007), uno de cada lado, preferentemente de la misma arcada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con necesidades especiales;
- uso de aparatos de ortodoncia;
- con enfermedades sistémicas;
- Dientes que presenten restauraciones, selladores, defectos de formación, lesiones de caries profundas que puedan derivar en deterioro pulpar;
- dientes con fístula y/o absceso;
- dientes con sintomatología dolorosa espontánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto costo
Restauración con un sellador de alto costo
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Las superficies asignadas a este grupo serán tratadas con un sellador de alto costo (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brasil), de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Bajo costo
Restauración con un sellador de bajo costo
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Las superficies asignadas a este grupo serán tratadas con un sellador de bajo costo (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brasil), de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la caries dental
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 18 meses
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La progresión de la caries será evaluada radiográficamente por tres evaluadores previamente entrenados (a través de clases teóricas y evaluación de 13 fotografías clínicas) y calibrados. Estos examinadores no conocerán el orden cronológico y compararán las imágenes dos a dos primero por dos evaluadores y cuando haya disconformidad entre los dos, se llamará al tercer examinador para desempate. La posible progresión de la lesión de caries tratada se codificará como:
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Cada 6 meses hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los costos de cada procedimiento de tratamiento se calcularán y compararán con los valores de umbral para la rentabilidad de la intervención por región, determinados por la Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
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18 meses
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Impacto en la calidad de vida de los niños.
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal se medirá mediante un cuestionario validado según la edad de los niños. Se aplicará la “Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia” (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) con niños de 4-5 años. El "Cuestionario de Percepciones Infantiles" (CPQ) se utilizará para niños de 6 a 9 años (Martins et al., 2009). Se aplicarán inmediatamente antes del procedimiento y a los 18 meses de seguimiento y mediremos la diferencia entre las respuestas al inicio y al final del tratamiento (18 meses) |
Línea base y 18 meses
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Incomodidad autoinformada por los niños
Periodo de tiempo: Base
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El malestar de cada tratamiento se evaluará mediante la escala facial de Wong-Baker (Wong, Baker, 1988).
Se le pedirá al paciente que elija la cara que se parezca más a cómo se sintió durante el tratamiento.
La respuesta debe ser dada únicamente por el niño, lo que significa que no hay interferencias de los padres o profesionales.
Cada cara corresponde a un número, dentro de una escala numérica del 0 al 5, siendo el 0 ninguna molestia y el 5 la mayor molestia.
Al final, se compararán los promedios de cada puntaje entre los grupos experimentales.
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Base
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Retención de sellador
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 18 meses
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Los elementos sometidos al tratamiento serán codificados de acuerdo con Hesse et al. (2012):
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Cada 6 meses hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Hesse D, Bonifacio CC, Mendes FM, Braga MM, Imparato JC, Raggio DP. Sealing versus partial caries removal in primary molars: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2014 May 28;14:58. doi: 10.1186/1472-6831-14-58.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Pitts N, Melo P, Martignon S, Ekstrand K, Ismail A. Caries risk assessment, diagnosis and synthesis in the context of a European Core Curriculum in Cariology. Eur J Dent Educ. 2011 Nov;15 Suppl 1:23-31. doi: 10.1111/j.1600-0579.2011.00711.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLM 5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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