Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskihampaiden sulkemisen tehokkuus: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on jaettu suu

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Hartsitiivistyksen teho lehtipuiden ja pysyvien poskihampaiden kohdalla: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Kuoppien ja halkeamien sulkeminen on tehokas toimenpide okklusaalisen kariesleesioiden ehkäisyssä. Alkuperäisten kiillevaurioiden hoidossa sen tehokkuudessa on kuitenkin aukkoja. Lisäksi kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa olisi verrattu markkinoilla olevilla eri tiivisteillä tehtyjen tiivistysten kestoikää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida edullisella hartsitiivisteaineella tehtyjen kuoppien ja halkeamien tiivistysten tehokkuutta pysyvien ja lehtihampaiden kiilteen okklusaalisissa vaurioissa. Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ei-inferiority, satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua (potilas ja operaattori) 60 lehtihammasta ja 340 pysyvää poskihampaa 4- ja 9-vuotiailla lapsilla. Näyteyksikkönä on hammas, joka satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä hajautettua satunnaistuslistaa sekakuorissa, jotka ovat auki vain toimenpiteen aikana. Testiryhmään allokoidut hampaat käsitellään tiivistysaine estääâ; Kontrolliryhmään kuuluvat käyttävät Fluroshieldâ-tiivistettä. Molemmissa ryhmissä menettely noudattaa valmistajan standardeja. Tiivisteen tehokkuus arvioidaan kliinisen ja radiografisen kontrollin avulla 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Toissijaiset tulokset, kuten säilyttäminen, kustannukset, hyväksyttävyys ja elämänlaatu, myös arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jose Carlos P Imparato, PhD
  • Puhelinnumero: +5511998686008
  • Sähköposti: jimparato@usp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13045755
        • Rekrytointi
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Puhelinnumero: +551935183601
          • Sähköposti: jimparato@usp.br

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vähintään kaksi lehtihammasta ja/tai pysyvää poskihammasta, joilla on okklusaalisia kariesleesioita, saavat Icdas-pisteet 1, 2 tai 3 (Ismail et al., 2007), yksi kummallakin puolella, mieluiten samasta kaaresta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erityistarpeita;
  • ortodonttisten laitteiden käyttö;
  • systeemisten sairauksien kanssa;
  • Hampaat, joissa on täytteitä, tiivisteitä, muodostusvirheitä, syviä kariesvaurioita, jotka voivat johtaa pulpan heikkenemiseen;
  • hampaat, joissa on fisteli ja/tai paise;
  • hampaat, joilla on spontaani kivulias oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hintava
Kunnostus kalliilla tiivisteaineilla
Menettely: Hintava
Tähän ryhmään kuuluvat pinnat käsitellään kalliilla tiivisteaineilla (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brasilia) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Halpa
Kunnostus edullisella tiivisteaineella
Menettely: Halpa
Tähän ryhmään kuuluvat pinnat käsitellään edullisella tiivisteaineella (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brasilia) valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammaskarieksen eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Kolme aiemmin koulutettua arvioijaa arvioi karieksen etenemisen radiografisesti (teoreettisten kurssien ja 13 kliinisen valokuvan arvioinnin kautta) ja kalibroi. Nämä tarkastajat eivät tiedä kronologista järjestystä ja vertaavat kuvia ensin kahdesta kahteen kahden arvioijan toimesta, ja jos näiden kahden välillä on erimielisyyksiä, kolmas kokeen vastaanottaja kutsutaan tasatulokseen. Käsitellyn kariesleesion mahdollinen eteneminen kodifioidaan seuraavasti:

  • Nykyinen eteneminen: Leesion lisääntynyt radioluciditeettialue
  • Etenemisen puuttuminen: Leesion radiokirkkauspinta-ala ei lisääntynyt.
6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kunkin hoitotoimenpiteen kustannukset lasketaan ja verrataan Maailman terveysjärjestön (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) määrittelemiin aluekohtaisiin interventioiden kustannustehokkuuden kynnysarvoihin.
18 kuukautta
Vaikutus lasten elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta

Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan validoidulla kyselylomakkeella lasten iän mukaan. "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) sovelletaan 4-5-vuotiaiden lasten kanssa. "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) -kyselyä käytetään 6-9-vuotiaille lapsille (Martins et al., 2009).

Niitä sovelletaan välittömästi ennen toimenpidettä ja 18 kuukauden seurannassa ja mittaamme vastausten eron lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (18 kuukautta)
Perustaso ja 18 kuukautta
Lapset ilmoittivat itse epämukavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
Kunkin hoidon epämukavuus arvioidaan Wong-Bakerin kasvojen asteikolla (Wong, Baker, 1988). Potilasta pyydetään valitsemaan kasvot, jotka ovat samankaltaisempia kuin mitä hän tunsi hoidon aikana. Vain lapsen tulee antaa vastaus, mikä tarkoittaa, ettei vanhempien tai ammatillisten puuttumista asiaan. Jokainen kasvot vastaavat numeroa numeerisella asteikolla 0-5, jossa 0 ei epämukavuutta ja 5 on suurin epämukavuus. Lopuksi kunkin pistemäärän keskiarvoja verrataan koeryhmien välillä.
Perustaso
Tiivisteen pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Käsittelyyn lähetetyt elementit kodifioidaan Hesse et al. (2012):

  • Täysi retentio: Kun restauraattorimateriaali oli ehjä kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Osittainen hävikki: Kun osa aiemmin käytetystä restauraattorimateriaalista on hävinnyt;
  • Kokonaishäviö: Kun restaurointimateriaali on kadonnut kokonaisuudessaan.
6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLM 5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hintava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa