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Efficacité des molaires de scellement : essai clinique randomisé à bouche divisée

9 décembre 2019 mis à jour par: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Efficacité du scellement de résine dans les molaires temporaires et permanentes : essai clinique randomisé à bouche divisée

Le scellement des fosses et des fissures est une procédure efficace pour prévenir les lésions carieuses occlusales. Cependant, il existe des lacunes quant à son efficacité dans le traitement des lésions initiales de l'émail. De plus, aucune étude dans la littérature n'a comparé la longévité des scellements réalisés avec les différents mastics disponibles sur le marché. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des scellements de fosses et de fissures réalisés avec un scellant résineux à faible coût dans les lésions occlusales de l'émail des molaires permanentes et temporaires. Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de non-infériorité, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patient et opérateur) portant sur 60 molaires temporaires et 340 molaires permanentes d'enfants de 4 et 9 ans. L'unité d'échantillonnage sera la dent, qui sera randomisée en deux groupes à l'aide d'une liste de randomisation distribuée dans des enveloppes mixtes qui ne seront ouvertes qu'au moment de la procédure. Les dents attribuées dans le groupe test seront traitées avec le scellant preventâ ; Ceux affectés dans le groupe de contrôle utiliseront le scellant Fluroshieldâ. Dans les deux groupes, la procédure suivra les normes du fabricant. L'efficacité du scellant sera évaluée par un contrôle clinique et radiographique à 6, 12 et 18 mois après la procédure. Les résultats secondaires, tels que la rétention, le coût, l'acceptabilité et la qualité de vie, seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jose Carlos P Imparato, PhD
  • Numéro de téléphone: +5511998686008
  • E-mail: jimparato@usp.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13045755
        • Recrutement
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Contact:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Numéro de téléphone: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants ayant au moins deux molaires temporaires et/ou permanentes présentant des lésions carieuses occlusales scores 1, 2 ou 3 de l'Icdas (Ismail et al., 2007) seront inclus, un de chaque côté, de préférence de la même arcade.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des besoins spéciaux ;
  • utiliser des appareils orthodontiques;
  • avec des maladies systémiques;
  • Dents présentant des restaurations, des scellants, des défauts de formation, des lésions carieuses profondes pouvant entraîner une altération de la pulpe ;
  • dents présentant une fistule et/ou un abcès ;
  • dents présentant une symptomatologie douloureuse spontanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coût élevé
Restauration à l'aide d'un scellant coûteux
Procédure: Coût élevé
Les surfaces affectées à ce groupe seront traitées avec un scellant à coût élevé (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brésil), selon les instructions du fabricant.
Expérimental: Faible coût
Restauration à l'aide d'un scellant à faible coût
Procédure: Faible coût
Les surfaces affectées à ce groupe seront traitées avec un scellant à faible coût (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brésil), conformément aux instructions du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la carie dentaire
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 18 mois

La progression de la carie sera évaluée radiographiquement par trois évaluateurs préalablement formés (par des cours théoriques et l'évaluation de 13 photographies cliniques) et calibrée. Ces examinateurs ne connaîtront pas l'ordre chronologique et compareront les images deux à deux d'abord par deux évaluateurs et en cas de désaccord entre les deux, le troisième examinateur sera appelé pour le bris d'égalité. La progression possible de la lésion carieuse traitée sera codifiée comme :

  • Progression actuelle : augmentation de la zone de radiolucidité de la lésion
  • Absence de progression : Pas d'augmentation de la zone de radiolucidité de la lésion.
Tous les 6 mois jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 18 mois
Les coûts de chaque procédure de traitement seront calculés et comparés aux valeurs seuils de rentabilité des interventions par région, déterminées par l'Organisation mondiale de la santé (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
18 mois
Impact sur la qualité de vie des enfants
Délai: Base de référence et 18 mois

La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé en fonction de l'âge des enfants. L'"Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) sera appliquée avec des enfants de 4-5 ans. Le « Child Perceptions Questionnaire » (CPQ) sera utilisé pour les enfants de 6 à 9 ans (Martins et al., 2009).

Ils seront appliqués immédiatement avant la procédure et au suivi de 18 mois et nous mesurerons la différence entre les réponses au départ et à la fin du traitement (18 mois)
Base de référence et 18 mois
Inconfort autodéclaré par les enfants
Délai: Ligne de base
L'inconfort de chaque traitement sera évalué à l'aide de l'échelle faciale de Wong-Baker (Wong, Baker, 1988). Le patient sera invité à choisir le visage qui ressemble le plus à ce qu'il a ressenti pendant le traitement. La réponse doit être donnée uniquement par l'enfant, ce qui signifie qu'il n'y a pas d'interférences parentales ou professionnelles. Chaque visage correspond à un nombre, sur une échelle numérique de 0 à 5, avec 0 aucune gêne et 5 la plus grande gêne. A la fin, les moyennes de chaque score seront comparées entre les groupes expérimentaux.
Ligne de base
Rétention de mastic
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 18 mois

Les éléments soumis au traitement seront codifiés conformément à Hesse et al. (2012):

  • Rétention totale : lorsque le matériau de restauration était intact lorsqu'il a été soumis à un examen clinique ;
  • Perte partielle : lorsqu'il y a eu perte d'une partie du matériau de restauration appliqué précédemment ;
  • Perte totale : Lorsque le matériel de restauration a été perdu dans son intégralité.
Tous les 6 mois jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLM 5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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