Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af forsegling af kindtænder: Randomiseret klinisk forsøg med delt mund

9. december 2019 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Effekten af ​​harpiksforsegling i løvfældende og permanente kindtænder: Randomiseret klinisk forsøg med delt mund

Forsegling af fossae og sprækker er en effektiv procedure til at forhindre okklusale carieslæsioner. Der er dog huller med hensyn til dets effektivitet i behandlingen af ​​indledende emaljelæsioner. Derudover er der ingen undersøgelser i litteraturen, der har sammenlignet levetiden for tætninger udført med de forskellige tætningsmidler, der er tilgængelige på markedet. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af ​​tætninger af fossae og sprækker udført med et billigt harpiksholdigt fugemasse i okklusale læsioner i emalje i permanente og løvfældende kindtænder. Dette er et multicenter klinisk studie af non-inferioritet, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet (patient og operatør) med 60 løvfældende kindtænder og 340 permanente kindtænder af børn i alderen 4 og 9 år. Prøveenheden vil være tanden, som vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en distribueret randomiseringsliste i blandede kuverter, der kun vil være åbne på tidspunktet for proceduren. Tænderne tildelt i testgruppen vil blive behandlet med tætningsmidlet preventâ; De, der er tildelt i kontrolgruppen, vil anvende Fluroshieldâ-forseglingen. I begge grupper vil proceduren følge producentens standarder. Effekten af ​​tætningsmidlet vil blive evalueret ved hjælp af klinisk og radiografisk kontrol 6, 12 og 18 måneder efter proceduren. Sekundære resultater, såsom fastholdelse, omkostninger, acceptabilitet og livskvalitet, vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jose Carlos P Imparato, PhD
  • Telefonnummer: +5511998686008
  • E-mail: jimparato@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Rekruttering
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mindst to løvfældende og/eller permanente kindtænder med okklusale carieslæsioner scorer 1, 2 eller 3 af Icdas (Ismail et al., 2007), en på hver side, helst fra samme bue.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med særlige behov;
  • brug af ortodontiske apparater;
  • med systemiske sygdomme;
  • Tænder, der præsenterer restaureringer, tætningsmidler, dannelsesdefekter, dybe carieslæsioner, der kan føre til pulpaforringelse;
  • tænder med fistel og/eller byld;
  • tænder med spontan smertefuld symptomatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj omkostning
Restaurering ved hjælp af en kostbar fugemasse
Procedure: Høj omkostning
Overflader, der er allokeret til denne gruppe, vil blive behandlet med et kostbart tætningsmiddel (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brasilien), i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel: Lavpris
Restaurering ved hjælp af en billig fugemasse
Procedure: Lavpris
Overflader allokeret til denne gruppe vil blive behandlet med et billigt tætningsmiddel (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brasilien), i henhold til producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental caries progression
Tidsramme: Hver 6. måned op til 18 måneder

Cariesprogression vil blive evalueret radiografisk af tre tidligere uddannede evaluatorer (gennem teoretiske klasser og evaluering af 13 kliniske fotografier) ​​og kalibreret. Disse eksaminatorer kender ikke den kronologiske rækkefølge og sammenligner først billederne to til to af to bedømmere, og når der er uenighed mellem de to, skal den tredje eksaminator indkaldes til tie-break. Den mulige progression af den behandlede carieslæsion vil blive kodificeret som:

  • Nuværende progression: Øget radioluciditetsområde af læsionen
  • Fraværende progression: Ingen stigning i området for radioluciditet af læsionen.
Hver 6. måned op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Omkostningerne ved hver behandlingsprocedure vil blive beregnet og sammenlignet med tærskelværdier for interventions omkostningseffektivitet efter region, bestemt af Verdenssundhedsorganisationen (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
18 måneder
Indvirkning på børns livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema i henhold til børnenes alder. "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) vil blive anvendt på 4-5 år gamle børn. "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) vil blive brugt til 6-9 år gamle børn (Martins et al., 2009).

De vil blive anvendt umiddelbart før proceduren og efter 18 måneders opfølgning, og vi vil måle forskellen mellem svarene ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Baseline og 18 måneder
Børn selv rapporterede ubehag
Tidsramme: Baseline
Ubehaget ved hver behandling vil blive evalueret ved hjælp af ansigtsskalaen fra Wong-Baker (Wong, Baker, 1988). Patienten vil blive bedt om at vælge det ansigt, der ligner mere, hvordan han/hun havde det under behandlingen. Svaret bør udelukkende gives af barnet, hvilket betyder, at ingen forældre eller faglige indblandinger. Hvert ansigt svarer til et tal inden for en numerisk skala fra 0 til 5, med 0 uden ubehag og 5 det største ubehag. Til sidst vil gennemsnittet af hver score blive sammenlignet mellem forsøgsgrupperne.
Baseline
Tilbageholdelse af tætningsmiddel
Tidsramme: Hver 6. måned op til 18 måneder

De elementer, der indsendes til behandlingen, vil blive kodificeret i overensstemmelse med Hesse et al. (2012):

  • Fuld retention: Når restaureringsmaterialet var intakt, da det blev udsat for klinisk undersøgelse;
  • Delvist tab: Når der var tab af en del af det tidligere anvendte restaureringsmateriale;
  • Totalt tab: Når restaureringsmaterialet er gået tabt i sin helhed.
Hver 6. måned op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLM 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Høj omkostning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner