Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost těsnicích molárů: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

9. prosince 2019 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Účinnost pryskyřicového těsnění u opadavých a trvalých molárů: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Utěsnění jamek a fisur je účinný postup v prevenci okluzních kazových lézí. Existují však mezery ohledně jeho účinnosti při léčbě počátečních lézí skloviny. Kromě toho v literatuře neexistují žádné studie, které by porovnávaly životnost těsnění provedených s různými tmely dostupnými na trhu. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost utěsnění jamek a fisur provedených levným pryskyřičným tmelem u okluzních lézí ve sklovině v trvalých a mléčných stoličkách. Jedná se o multicentrickou klinickou studii non-inferiority, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou (pacient i operátor) s 60 mléčnými moláry a 340 trvalými moláry dětí ve věku 4 a 9 let. Vzorovou jednotkou bude zub, který bude náhodně rozdělen do dvou skupin pomocí distribuovaného randomizačního seznamu ve smíšených obálkách, které budou otevřené pouze v době výkonu. Zuby přidělené v testovací skupině budou ošetřeny tmelem preventâ; Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou používat tmel Fluroshieldâ. V obou skupinách se bude postupovat podle standardů výrobce. Účinnost tmelu bude hodnocena pomocí klinické a radiografické kontroly 6, 12 a 18 měsíců po zákroku. Budou také hodnoceny sekundární výsledky, jako je udržení, náklady, přijatelnost a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Carlos P Imparato, PhD
  • Telefonní číslo: +5511998686008
  • E-mail: jimparato@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13045755
        • Nábor
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonní číslo: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty děti s alespoň dvěma mléčnými a/nebo trvalými stoličkami s okluzními kazovými lézemi se skóre 1, 2 nebo 3 Icdas (Ismail et al., 2007), jeden na každé straně, nejlépe ze stejného oblouku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se speciálními potřebami;
  • používání ortodontických aparátů;
  • se systémovými onemocněními;
  • Zuby, které představují výplně, těsnění, defekty tvorby, hluboké kazy, které mohou vést k poškození dřeně;
  • zuby s píštělí a/nebo abscesem;
  • zuby se spontánní bolestivou symptomatologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká cena
Renovace pomocí vysoce nákladného tmelu
Postup: Vysoká cena
Povrchy zařazené do této skupiny budou ošetřeny vysoce nákladným tmelem (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brazílie) podle pokynů výrobce.
Experimentální: Nízké náklady
Renovace pomocí levného tmelu
Postup: Nízké náklady
Povrchy zařazené do této skupiny budou ošetřeny levným tmelem (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brazílie) podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese zubního kazu
Časové okno: Každých 6 měsíců až 18 měsíců

Progrese kazu bude rentgenologicky hodnocena třemi předem vyškolenými hodnotiteli (prostřednictvím teoretických hodin a vyhodnocením 13 klinických fotografií) a kalibrována. Tito zkoušející nebudou znát chronologické pořadí a porovnávají snímky dva ke dvěma nejprve dvěma hodnotiteli, a pokud mezi nimi dojde k neshodě, bude třetí zkoušející povolán k nerozhodnému výsledku. Možná progrese léčené kazové léze bude kodifikována jako:

  • Současná progrese: Zvýšená radiolucidní oblast léze
  • Chybějící progrese: Bez zvýšení oblasti radiolucidity léze.
Každých 6 měsíců až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců
Náklady na každý léčebný postup budou vypočteny a porovnány s prahovými hodnotami pro nákladovou efektivnost intervence podle regionu, stanovenými Světovou zdravotnickou organizací (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
18 měsíců
Vliv na kvalitu života dětí
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců

Kvalita života související s ústním zdravím bude měřena pomocí validovaného dotazníku podle věku dětí. "Škála dopadu na orální zdraví v raném dětství" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) bude aplikována na děti ve věku 4-5 let. „Dotazník vnímání dítěte“ (CPQ) bude použit pro děti ve věku 6-9 let (Martins et al., 2009).

Budou aplikovány bezprostředně před výkonem a po 18 měsících sledování a budeme měřit rozdíl mezi odpověďmi na začátku a na konci léčby (18 měsíců)
Výchozí stav a 18 měsíců
Děti samy hlásily nepohodlí
Časové okno: Základní linie
Nepohodlí každého ošetření bude hodnoceno pomocí obličejové škály Wong-Bakera (Wong, Baker, 1988). Pacient bude požádán, aby si vybral obličej, který je více podobný tomu, jak se cítil během léčby. Odpověď by mělo být poskytnuto výhradně dítětem, což znamená žádné rodičovské nebo profesionální zásahy. Každá tvář odpovídá číslu v rámci číselné stupnice od 0 do 5, přičemž 0 žádné nepohodlí a 5 největší nepohodlí. Na konci budou mezi experimentálními skupinami porovnány průměry každého skóre.
Základní linie
Zadržování tmelu
Časové okno: Každých 6 měsíců až 18 měsíců

Prvky podrobené ošetření budou kodifikovány v souladu s Hesse et al. (2012):

  • Plná retence: Když byl restaurátorský materiál intaktní, když byl podroben klinickému vyšetření;
  • Částečná ztráta: Když došlo ke ztrátě části dříve aplikovaného restaurátorského materiálu;
  • Úplná ztráta: Když byl restaurátorský materiál ztracen jako celek.
Každých 6 měsíců až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLM 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Vysoká cena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit