Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őrlőfogak lezárásának hatékonysága: osztott szájú randomizált klinikai vizsgálat

2019. december 9. frissítette: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

A gyanta tömítés hatékonysága lombhullató és állandó őrlőfogban: osztott szájú randomizált klinikai vizsgálat

A fossae és a repedések lezárása hatékony eljárás az okklúziós fogszuvasodás megelőzésében. Vannak azonban hiányosságok a kezdeti zománcsérülések kezelésében való hatékonyságát illetően. Emellett az irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a piacon elérhető különböző tömítőanyagokkal végzett tömítések élettartamát. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony költségű gyantás tömítőanyaggal végzett fossae és repedések tömítések hatékonyságát a zománc okklúziós elváltozásaiban maradandó és lombhullató őrlőfogban. Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat non-inferiority, randomizált, kontrollált, kettős vak (beteg és operátor), 60 lombhullató és 340 állandó őrlőfoggal 4 és 9 éves gyermekek körében. A mintaegység a fog lesz, amelyet két csoportra osztanak egy elosztott randomizációs lista segítségével, vegyes borítékokban, amelyek csak a beavatkozás időpontjában lesznek nyitva. A vizsgálati csoportba tartozó fogakat a tömítőanyag-megelőzéssel kezeljük; A kontrollcsoportba beosztottak a Fluroshieldâ tömítőanyagot fogják használni. Mindkét csoportban az eljárás a gyártó szabványait követi. A tömítőanyag hatékonyságát klinikai és radiográfiás kontroll segítségével értékelik az eljárás után 6, 12 és 18 hónappal. A másodlagos eredményeket, például a megtartást, a költségeket, az elfogadhatóságot és az életminőséget is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jose Carlos P Imparato, PhD
  • Telefonszám: +5511998686008
  • E-mail: jimparato@usp.br

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13045755
        • Toborzás
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonszám: +551935183601
          • E-mail: jimparato@usp.br

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akiknek legalább két lombhullató és/vagy permanens őrlőfoga van okklúziós fogszuvasodási elváltozásokkal, az Icdas 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámával (Ismail et al., 2007), mindkét oldalon egy-egy, lehetőleg ugyanabból az ívből.

Kizárási kritériumok:

  • Speciális szükségletekkel rendelkező betegek;
  • fogszabályozó készülékek használata;
  • szisztémás betegségekkel;
  • fogak, amelyeken pótlások, tömítések, képződési hibák, mély fogszuvasodás látható, ami a pulpa károsodásához vezethet;
  • fogak fisztulával és/vagy tályoggal;
  • fogak spontán fájdalmas tünetekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas ár
Restaurálás költséges tömítőanyaggal
Eljárás: Magas ár
Az ehhez a csoporthoz tartozó felületeket magas költségű tömítőanyaggal (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brazília) kezeljük a gyártó utasításai szerint.
Kísérleti: Alacsony költségű
Helyreállítás alacsony költségű tömítőanyaggal
Eljárás: Alacsony költségű
Az ehhez a csoporthoz tartozó felületeket olcsó tömítőanyaggal (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brazília) kezeljük a gyártó utasításai szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszuvasodás progressziója
Időkeret: 6 havonta 18 hónapig

A fogszuvasodás progresszióját három, korábban képzett értékelő röntgenvizsgálattal értékeli (elméleti órákon és 13 klinikai fénykép értékelésén keresztül), és kalibrálja. Ezek a vizsgáztatók nem ismerik az időrendi sorrendet, és először két értékelő által összehasonlítják a képeket kettővel, és ha nézeteltérés van a kettő között, a harmadik vizsgáztatót kell behívni a döntetlenre. A kezelt fogszuvasodás lehetséges progresszióját a következőképpen kódoljuk:

  • Jelenlegi progresszió: A lézió fokozott radioluciditása
  • Progresszió hiánya: A lézió radioluciditása nem növekszik.
6 havonta 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónap
Az egyes kezelési eljárások költségeit kiszámítják és összehasonlítják az Egészségügyi Világszervezet (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) által régiónként meghatározott beavatkozási költséghatékonyság küszöbértékeivel.
18 hónap
A gyermekek életminőségére gyakorolt ​​hatás
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos

A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget validált kérdőív segítségével mérjük a gyermekek életkorának megfelelően. A „koragyermekkori szájegészségügyi hatásskálát” (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) 4-5 éves gyermekeknél alkalmazzák. A „Child Perceptions Questionnaire” (CPQ) 6-9 éves gyermekek esetében kerül alkalmazásra (Martins et al., 2009).

Közvetlenül a beavatkozás előtt és 18 hónapos utánkövetéskor alkalmazzák, és mérjük a különbséget a kiindulási és a kezelés végén (18 hónap) adott válaszok között.
Kiindulási és 18 hónapos
A gyerekek önmagukban jelentettek kényelmetlenséget
Időkeret: Alapvonal
Az egyes kezelések kellemetlenségeit Wong-Baker arcskálájával értékelik (Wong, Baker, 1988). A pácienst arra kérik, hogy válassza ki azt az arcot, amelyik jobban hasonlít ahhoz, ahogyan a kezelés alatt érezte magát. A választ kizárólag a gyermeknek kell megadnia, ami nem jelent szülői vagy szakmai beavatkozást. Minden arc egy számnak felel meg egy 0-tól 5-ig terjedő numerikus skálán belül, ahol a 0 nem okoz kényelmetlenséget, az 5 pedig a legnagyobb kényelmetlenséget. A végén az egyes pontszámok átlagait összehasonlítjuk a kísérleti csoportok között.
Alapvonal
Tömítőanyag visszatartás
Időkeret: 6 havonta 18 hónapig

A kezelésre benyújtott elemeket Hesse et al. (2012):

  • Teljes visszatartás: Ha a helyreállító anyag sértetlen volt a klinikai vizsgálat során;
  • Részleges veszteség: Ha a korábban alkalmazott restaurátor anyag egy része elveszett;
  • Teljes veszteség: Amikor a restaurátor anyaga teljes egészében elveszett.
6 havonta 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLM 5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Magas ár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel