- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819868
Wirksamkeit der Versiegelung von Backenzähnen: Randomisierte klinische Studie mit geteiltem Mund
Wirksamkeit der Harzversiegelung bei Milch- und bleibenden Molaren: Randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonnummer: +5511998686008
- E-Mail: jimparato@usp.br
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
- Rekrutierung
- Faculty Sao Leopoldo Mandic
-
Kontakt:
- Jose Carlos P Imparato, PhD
- Telefonnummer: +551935183601
- E-Mail: jimparato@usp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit mindestens zwei Milch- und/oder bleibenden Backenzähnen mit okklusalen Kariesläsionen der Werte 1, 2 oder 3 der Icdas (Ismail et al., 2007) werden eingeschlossen, einer auf jeder Seite, vorzugsweise aus demselben Zahnbogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit besonderen Bedürfnissen;
- Verwendung kieferorthopädischer Geräte;
- mit systemischen Erkrankungen;
- Zähne mit Restaurationen, Versiegelungen, Formationsdefekten, tiefen Kariesläsionen, die zu einer Beeinträchtigung der Pulpa führen können;
- Zähne mit Fistel und/oder Abszess;
- Zähne mit spontaner schmerzhafter Symptomatik.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hohe Kosten
Restaurierung mit einem teuren Dichtstoff
|
Dieser Gruppe zugeordnete Oberflächen werden mit einem kostenintensiven Versiegelungsmittel (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brasilien) nach Herstellerangaben behandelt.
|
Experimental: Kostengünstig
Restaurierung mit kostengünstigem Dichtstoff
|
Dieser Gruppe zugeordnete Flächen werden mit einer kostengünstigen Versiegelung (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brasilien) nach Herstellerangaben behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreiten der Zahnkaries
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 18 Monate
|
Die Kariesprogression wird von drei zuvor geschulten Gutachtern (durch theoretischen Unterricht und Auswertung von 13 klinischen Fotos) radiologisch bewertet und kalibriert. Diese Prüfer kennen die chronologische Reihenfolge nicht und vergleichen die Bilder zwei zu zwei zuerst von zwei Gutachtern, und wenn es zwischen den beiden zu Meinungsverschiedenheiten kommt, wird der dritte Prüfer zum Gleichstand gerufen. Die mögliche Progression der behandelten Kariesläsion wird wie folgt kodifiziert:
|
Alle 6 Monate bis 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Kosten jedes Behandlungsverfahrens werden berechnet und mit den von der Weltgesundheitsorganisation (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) festgelegten Schwellenwerten für die Kostenwirksamkeit der Intervention nach Region verglichen.
|
18 Monate
|
Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
|
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens altersgerecht gemessen. Die „Early Childhood Oral Health Impact Scale“ (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) wird bei 4-5 jährigen Kindern angewendet. Der „Child Perceptions Questionnaire“ (CPQ) wird für 6-9-jährige Kinder verwendet (Martins et al., 2009). Sie werden unmittelbar vor dem Eingriff und nach 18 Monaten angewendet und wir messen den Unterschied zwischen den Antworten zu Beginn und am Ende der Behandlung (18 Monate). |
Baseline und 18 Monate
|
Kinder berichteten über Unbehagen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beschwerden jeder Behandlung werden anhand der Gesichtsskala von Wong-Baker (Wong, Baker, 1988) bewertet.
Der Patient wird gebeten, das Gesicht zu wählen, das seinem Gefühl während der Behandlung am ähnlichsten ist.
Die Antwort sollte allein vom Kind gegeben werden, das heißt ohne elterliche oder berufliche Eingriffe.
Jedes Gesicht entspricht einer Zahl innerhalb einer numerischen Skala von 0 bis 5, wobei 0 kein Unbehagen und 5 das größte Unbehagen bedeutet.
Am Ende werden die Mittelwerte jeder Punktzahl zwischen den Versuchsgruppen verglichen.
|
Grundlinie
|
Dichtstoffretention
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 18 Monate
|
Die der Bearbeitung zugeführten Elemente werden nach Hesse et al. kodifiziert. (2012):
|
Alle 6 Monate bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Hesse D, Bonifacio CC, Mendes FM, Braga MM, Imparato JC, Raggio DP. Sealing versus partial caries removal in primary molars: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2014 May 28;14:58. doi: 10.1186/1472-6831-14-58.
- Martins MT, Ferreira FM, Oliveira AC, Paiva SM, Vale MP, Allison PJ, Pordeus IA. Preliminary validation of the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire 8-10. Eur J Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):135-40.
- Tesch FC, Oliveira BH, Leao A. [Semantic equivalence of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale]. Cad Saude Publica. 2008 Aug;24(8):1897-909. doi: 10.1590/s0102-311x2008000800018. Portuguese.
- Pitts N, Melo P, Martignon S, Ekstrand K, Ismail A. Caries risk assessment, diagnosis and synthesis in the context of a European Core Curriculum in Cariology. Eur J Dent Educ. 2011 Nov;15 Suppl 1:23-31. doi: 10.1111/j.1600-0579.2011.00711.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLM 5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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