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Wirksamkeit der Versiegelung von Backenzähnen: Randomisierte klinische Studie mit geteiltem Mund

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Wirksamkeit der Harzversiegelung bei Milch- und bleibenden Molaren: Randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Die Versiegelung von Fossae und Fissuren ist ein wirksames Verfahren zur Vermeidung von okklusalen Kariesläsionen. Allerdings gibt es Lücken hinsichtlich seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von initialen Schmelzläsionen. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keine Studien, die die Langlebigkeit von Versiegelungen verglichen haben, die mit den verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Versiegelungen durchgeführt wurden. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Fossae- und Fissurenversiegelungen zu bewerten, die mit einem kostengünstigen Harzversiegler bei okklusalen Läsionen im Schmelz von bleibenden und Milchmolaren durchgeführt werden. Dies ist eine multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie, randomisiert, kontrolliert, doppelblind (Patient und Bediener) mit 60 Milchmolaren und 340 bleibenden Molaren von Kindern im Alter von 4 und 9 Jahren. Die Probeneinheit ist der Zahn, der anhand einer verteilten Randomisierungsliste in gemischten Umschlägen, die nur zum Zeitpunkt des Eingriffs geöffnet werden, in zwei Gruppen randomisiert wird. Die der Testgruppe zugeteilten Zähne werden mit dem Sealant Prevent behandelt; Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, verwenden das Fluroshieldâ-Versiegelungsmittel. In beiden Gruppen folgt das Verfahren den Standards des Herstellers. Die Wirksamkeit der Versiegelung wird 6, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff durch klinische und radiologische Kontrolle bewertet. Sekundäre Ergebnisse wie Retention, Kosten, Akzeptanz und Lebensqualität werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose Carlos P Imparato, PhD
  • Telefonnummer: +5511998686008
  • E-Mail: jimparato@usp.br

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13045755
        • Rekrutierung
        • Faculty Sao Leopoldo Mandic
        • Kontakt:
          • Jose Carlos P Imparato, PhD
          • Telefonnummer: +551935183601
          • E-Mail: jimparato@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mindestens zwei Milch- und/oder bleibenden Backenzähnen mit okklusalen Kariesläsionen der Werte 1, 2 oder 3 der Icdas (Ismail et al., 2007) werden eingeschlossen, einer auf jeder Seite, vorzugsweise aus demselben Zahnbogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen;
  • Verwendung kieferorthopädischer Geräte;
  • mit systemischen Erkrankungen;
  • Zähne mit Restaurationen, Versiegelungen, Formationsdefekten, tiefen Kariesläsionen, die zu einer Beeinträchtigung der Pulpa führen können;
  • Zähne mit Fistel und/oder Abszess;
  • Zähne mit spontaner schmerzhafter Symptomatik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Kosten
Restaurierung mit einem teuren Dichtstoff
Dieser Gruppe zugeordnete Oberflächen werden mit einem kostenintensiven Versiegelungsmittel (Fluroshield®, Dentsply, São Paulo, Brasilien) nach Herstellerangaben behandelt.
Experimental: Kostengünstig
Restaurierung mit kostengünstigem Dichtstoff
Dieser Gruppe zugeordnete Flächen werden mit einer kostengünstigen Versiegelung (Prevent®, FGM Produtos Odontológicos, Santa Catarina, Brasilien) nach Herstellerangaben behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Zahnkaries
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 18 Monate

Die Kariesprogression wird von drei zuvor geschulten Gutachtern (durch theoretischen Unterricht und Auswertung von 13 klinischen Fotos) radiologisch bewertet und kalibriert. Diese Prüfer kennen die chronologische Reihenfolge nicht und vergleichen die Bilder zwei zu zwei zuerst von zwei Gutachtern, und wenn es zwischen den beiden zu Meinungsverschiedenheiten kommt, wird der dritte Prüfer zum Gleichstand gerufen. Die mögliche Progression der behandelten Kariesläsion wird wie folgt kodifiziert:

  • Aktueller Verlauf: Bereich mit erhöhter Strahlendurchlässigkeit der Läsion
  • Fehlende Progression: Keine Zunahme im Bereich der Radioluzidität der Läsion.
Alle 6 Monate bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Kosten jedes Behandlungsverfahrens werden berechnet und mit den von der Weltgesundheitsorganisation (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) festgelegten Schwellenwerten für die Kostenwirksamkeit der Intervention nach Region verglichen.
18 Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens altersgerecht gemessen. Die „Early Childhood Oral Health Impact Scale“ (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) wird bei 4-5 jährigen Kindern angewendet. Der „Child Perceptions Questionnaire“ (CPQ) wird für 6-9-jährige Kinder verwendet (Martins et al., 2009).

Sie werden unmittelbar vor dem Eingriff und nach 18 Monaten angewendet und wir messen den Unterschied zwischen den Antworten zu Beginn und am Ende der Behandlung (18 Monate).

Baseline und 18 Monate
Kinder berichteten über Unbehagen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beschwerden jeder Behandlung werden anhand der Gesichtsskala von Wong-Baker (Wong, Baker, 1988) bewertet. Der Patient wird gebeten, das Gesicht zu wählen, das seinem Gefühl während der Behandlung am ähnlichsten ist. Die Antwort sollte allein vom Kind gegeben werden, das heißt ohne elterliche oder berufliche Eingriffe. Jedes Gesicht entspricht einer Zahl innerhalb einer numerischen Skala von 0 bis 5, wobei 0 kein Unbehagen und 5 das größte Unbehagen bedeutet. Am Ende werden die Mittelwerte jeder Punktzahl zwischen den Versuchsgruppen verglichen.
Grundlinie
Dichtstoffretention
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 18 Monate

Die der Bearbeitung zugeführten Elemente werden nach Hesse et al. kodifiziert. (2012):

  • Vollständige Retention: Wenn das Restaurationsmaterial bei der klinischen Untersuchung intakt war;
  • Teilverlust: Wenn ein Teil des zuvor aufgetragenen Wiederherstellungsmaterials verloren ging;
  • Totalverlust: Wenn das Restauratormaterial vollständig verloren gegangen ist.
Alle 6 Monate bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLM 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Hohe Kosten

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