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関節鏡視下半月板手術後の非ピオイド鎮痛

2023年11月30日 更新者:Charles S Day、Henry Ford Health System

関節鏡視下半月板手術後の従来型鎮痛法と非ピオイド系鎮痛剤の比較

これは、無作為化、単一盲検、標準治療対照臨床試験です。 このプロジェクトは、関節鏡視下半月板手術の 2 つの治療群における患者の術後疼痛コントロールを比較することを目的としています。非オピオイド疼痛管理レジメンを投与された治療群と、標準的なオピオイド疼痛管理レジメンを投与された標準治療対照群です。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: これは、無作為化、単一盲検、標準的なケア管理された臨床試験です。 関節鏡視下半月板手術を希望する18歳以上の成人患者は全員対象となる。 以下に説明する非麻薬性の術後疼痛管理レジメンは、骨折治療および関節形成術に関する以前の研究に基づいて選択されました。

患者は同意を得て採用されます。 参加が決定し、同意が得られたら、参加患者の名前が研究薬局に提供されます。 患者は、研究薬局によってコンピュータで生成された表を使用して 2 つの患者ブロックに無作為に割り当てられます。 患者の術後の鎮痛は、次の 2 つの治療群のいずれかに分けられます: 1) 新しい非オピオイド疼痛プロトコル、または 2) 従来の麻薬性疼痛鎮痛

主要エンドポイントは、ビジュアルアナログスコアおよび患者報告結果測定情報システムによって測定される痛みの軽減です。 エンドポイントは、ジャーナルを使用して術後毎日収集されます。 さらに、エンドポイントは患者の術後最初の診察時に収集されます。 これらの予約はインデックス手順から 1 週間以内に予定されています。

統計分析: すべての連続データは、独立した 2 グループ t 検定を使用して分析され、平均 ± 標準偏差として報告されます。 カテゴリデータは、カイ二乗検定を使用して 2 つのグループ間で比較され、カウントとパーセンテージとして報告されます。 t 検定を使用して適切な統計分析を確認する前に、分散の質を確認するための予備検定が実行されます。 ノンパラメトリック同等のウィルコクソン順位和検定とフィッシャー正確確率検定は、必要に応じて、それぞれ非正規分布と小さい変数数に使用されます。 潜在的な交絡人口統計的変数を評価するために、多変量回帰分析が実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 関節鏡視下半月板修復術または半月板部分切除術が予定されている18歳以上の成人患者全員

除外基準:

  • 既知のアレルギーまたはセレブレックス、タイレノール、ニューロンチン、デキサメタゾン、トラマドールに対するアレルギーまたは不耐性の病歴、多量のアルコールまたは薬物乱用、妊娠、手術後6か月以内の麻薬の使用歴、腎障害、消化性潰瘍疾患、消化管出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術後の非オピオイド疼痛プロトコル
患者には、セレコキシブ、ケトロラク、ガバペンチン、アセトアミノフェン、ジアゼパムからなる術後非オピオイド疼痛プロトコルが投与されます。
術後非オピオイド疼痛プロトコル
他の名前:
  • セレブレックス
術後非オピオイド疼痛プロトコル
他の名前:
  • トラドル
術後非オピオイド疼痛プロトコル
他の名前:
  • ニューロンチン
術後非オピオイド疼痛プロトコル
他の名前:
  • タイレノール
術後非オピオイド疼痛プロトコル
他の名前:
  • バリウム
アクティブコンパレータ:術後の従来の疼痛プロトコル
患者には、ヒドロコドン-アセトアミノフェンからなる従来の術後疼痛プロトコルが投与されます。
伝統的に使用されている麻薬性疼痛管理
他の名前:
  • ノーコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:術後10日
患者は、術後 10 日間、ビジュアル アナログ スケールを使用して 3 時間ごとに痛みのレベルを記録します。 各患者の平均的な毎日の痛みを計算しました。 値が高いほど、コントロールが悪くなります。
術後10日
患者報告転帰測定情報システム
時間枠:術後10日目
患者報告結果測定情報システム - 疼痛干渉 (PROMIS PI) スコアは、研究が完了するまで毎晩収集されます。 平均 PROMIS PI 値は毎晩計算されます。 スコアが高いほど、痛みの干渉が多いことを示します。
術後10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Toufic R Jildeh, MD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2020年6月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月26日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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