- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820193
Nichtopioid-Analgesie nach arthroskopischer Meniskusoperation
Traditionelle vs. nichtopioide Analgesie nach arthroskopischer Meniskusoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, pflegestandardkontrollierte klinische Studie. Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, die sich eine arthroskopische Meniskusoperation wünschen. Das unten beschriebene nichtnarkotische postoperative Schmerzkontrollschema wurde auf der Grundlage früherer Studien zur Frakturversorgung und Gelenkendoprothetik ausgewählt.
Die Patienten werden eingewilligt und rekrutiert. Sobald die Teilnahme festgelegt und die Einwilligung eingeholt wurde, werden die Namen der teilnehmenden Patienten der Forschungsapotheke mitgeteilt. Die Patienten werden von der Forschungsapotheke anhand einer computergenerierten Tabelle in 2 Patientenblöcken randomisiert. Die postoperative Analgesie des Patienten wird in einen der folgenden 2 Behandlungsarme unterteilt: 1) Ein neuartiges nichtopioides Schmerzprotokoll oder 2) traditionelle narkotische Schmerzanalgesie
Primärer Endpunkt ist die Schmerzreduktion, gemessen mittels Visual Analog Score und Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems. Die Endpunkte werden an jedem postoperativen Tag mithilfe eines Tagebuchs erfasst. Darüber hinaus werden die Endpunkte beim ersten postoperativen Termin des Patienten erfasst. Diese Termine werden innerhalb einer Woche nach dem Indexierungsverfahren vereinbart.
Statistische Analyse: Alle kontinuierlichen Daten werden mithilfe unabhängiger 2-Gruppen-t-Tests analysiert und als Mittelwert ± Standardabweichungen angegeben. Kategoriale Daten werden zwischen den beiden Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen und als Anzahl und Prozentsatz angegeben. Vor der Verwendung des t-Tests zur Bestätigung der geeigneten statistischen Analyse wird ein vorläufiger Test zur Bestätigung der Qualität der Varianzen durchgeführt. Nichtparametrische äquivalente Wilcoxon-Rangsummentests und exakte Fisher-Tests werden nach Bedarf für Nichtnormalverteilungen bzw. niedrige Variablenzahlen verwendet. Eine multivariable Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um potenziell verwirrende demografische Variablen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahren, bei denen eine arthroskopische Meniskusreparatur oder eine partielle Menisektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Allergien oder einer Unverträglichkeit gegenüber Allergien oder einer Unverträglichkeit gegenüber Celebrex, Tylenol, Neurontin, Dexamethason, Tramadol, erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Schwangerschaft, einer Vorgeschichte von Betäubungsmitteln innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, einer Nierenfunktionsstörung, einer Magengeschwürerkrankung, Magen-Darm-Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Den Patienten wird ein postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll verabreicht, bestehend aus: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
|
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Postoperatives traditionelles Schmerzprotokoll
Den Patienten wird ein traditionelles postoperatives Schmerzprotokoll verabreicht, bestehend aus: Hydrocodon-Paracetamol
|
Traditionell eingesetzte narkotische Schmerzbekämpfung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
|
Die Patienten zeichnen die Schmerzwerte alle 3 Stunden mit visuellen Analogskalen für 10 Tage nach der Operation auf.
Der durchschnittliche tägliche Schmerz wurde für jeden Patienten berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Kontrolle hin.
|
10 Tage postoperativ
|
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – PROMIS PI-Scores (Pain Interference), die jede Nacht bis zum Abschluss der Studie erfasst werden.
Durchschnittliche PROMIS PI-Werte, die jede Nacht berechnet werden.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
|
10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Atemwegsmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antitussive Mittel
- Muskelrelaxantien, zentral
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Diazepam
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 123193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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