- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820193
Analgesia não opioide após cirurgia artroscópica de menisco
Analgesia tradicional vs. não opioide após cirurgia artroscópica do menisco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, padrão de cuidado controlado. Todos os pacientes adultos com mais de dezoito anos que desejam cirurgia artroscópica de menisco serão elegíveis. O regime de controle da dor pós-operatória não narcótico descrito abaixo foi escolhido com base em estudos anteriores sobre tratamento de fraturas e artroplastia articular.
Os pacientes serão consentidos e recrutados. Uma vez determinada a participação e obtido o consentimento, os nomes dos pacientes participantes serão fornecidos à farmácia de pesquisa. Os pacientes serão randomizados com uma tabela gerada por computador em 2 blocos de pacientes pela farmácia de pesquisa. A analgesia pós-operatória dos pacientes será dividida em um dos 2 grupos de tratamento a seguir: 1) Um novo protocolo de dor não opioide ou 2) analgesia de dor narcótica tradicional
Os endpoints primários são a redução da dor medida pela pontuação visual analógica e pelos sistemas informáticos de medição de resultados relatados pelo paciente. Os endpoints serão coletados em cada dia pós-operatório usando um diário. Além disso, os parâmetros serão coletados na primeira consulta pós-operatória do paciente. Essas nomeações são agendadas dentro de uma semana do procedimento de indexação.
Análise Estatística: Todos os dados contínuos serão analisados usando testes t independentes de 2 grupos e relatados como médias ± desvios padrão. Os dados categóricos serão comparados entre os 2 grupos usando testes qui-quadrado e relatados como contagens e porcentagens. Um teste preliminar para confirmar a qualidade das variações será realizado antes de utilizar o teste t para confirmar a análise estatística apropriada. Equivalentes não paramétricos Wilcoxon rank-sum e testes exatos de Fisher serão usados conforme necessário para distribuições não normais e números variáveis baixos, respectivamente. Uma análise de regressão multivariada foi realizada para avaliar possíveis variáveis demográficas de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos agendados para reparo artroscópico do menisco ou menisectomia parcial
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico de alergias conhecidas ou intolerância a alergias ou intolerância a Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametasona, tramadol, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, histórico de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, hemorragia digestiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Os pacientes receberão um protocolo pós-operatório de dor não opioide que consiste em: Celecoxibe, Cetorolaco, Gabapentina, Acetaminofeno, Diazepam
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Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo Tradicional de Dor Pós-Operatória
Os pacientes receberão um protocolo tradicional de dor pós-operatória que consiste em: Hidrocodona-acetaminofeno
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Controle da dor narcótico tradicionalmente usado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor
Prazo: 10 dias pós-operatório
|
Os pacientes registram os níveis de dor a cada 3 horas usando escalas analógicas visuais por 10 dias após a cirurgia.
A dor diária média foi calculada para cada paciente.
Valores mais altos pressagiam um controle pior.
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10 dias pós-operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente
Prazo: 10 dias pós-operatório
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Pontuações de Interferência na Dor (PROMIS PI) coletadas todas as noites até a conclusão do estudo.
Valores médios do PROMIS PI calculados todas as noites.
Uma pontuação mais alta indica mais interferência da dor.
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10 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes Neuromusculares
- Antitussígenos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Gabapentina
- Cetorolaco
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Diazepam
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 123193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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