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Analgesia não opioide após cirurgia artroscópica de menisco

30 de novembro de 2023 atualizado por: Charles S Day, Henry Ford Health System

Analgesia tradicional vs. não opioide após cirurgia artroscópica do menisco

Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por padrão de atendimento. Este projeto tem como objetivo comparar o controle da dor pós-operatória em pacientes em dois grupos de tratamento de cirurgia artroscópica de menisco: um grupo de tratamento que recebeu um regime de controle da dor sem opioides e um grupo de controle padrão de tratamento que recebeu o regime padrão de controle da dor com opioides

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, padrão de cuidado controlado. Todos os pacientes adultos com mais de dezoito anos que desejam cirurgia artroscópica de menisco serão elegíveis. O regime de controle da dor pós-operatória não narcótico descrito abaixo foi escolhido com base em estudos anteriores sobre tratamento de fraturas e artroplastia articular.

Os pacientes serão consentidos e recrutados. Uma vez determinada a participação e obtido o consentimento, os nomes dos pacientes participantes serão fornecidos à farmácia de pesquisa. Os pacientes serão randomizados com uma tabela gerada por computador em 2 blocos de pacientes pela farmácia de pesquisa. A analgesia pós-operatória dos pacientes será dividida em um dos 2 grupos de tratamento a seguir: 1) Um novo protocolo de dor não opioide ou 2) analgesia de dor narcótica tradicional

Os endpoints primários são a redução da dor medida pela pontuação visual analógica e pelos sistemas informáticos de medição de resultados relatados pelo paciente. Os endpoints serão coletados em cada dia pós-operatório usando um diário. Além disso, os parâmetros serão coletados na primeira consulta pós-operatória do paciente. Essas nomeações são agendadas dentro de uma semana do procedimento de indexação.

Análise Estatística: Todos os dados contínuos serão analisados ​​usando testes t independentes de 2 grupos e relatados como médias ± desvios padrão. Os dados categóricos serão comparados entre os 2 grupos usando testes qui-quadrado e relatados como contagens e porcentagens. Um teste preliminar para confirmar a qualidade das variações será realizado antes de utilizar o teste t para confirmar a análise estatística apropriada. Equivalentes não paramétricos Wilcoxon rank-sum e testes exatos de Fisher serão usados ​​conforme necessário para distribuições não normais e números variáveis ​​baixos, respectivamente. Uma análise de regressão multivariada foi realizada para avaliar possíveis variáveis ​​demográficas de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos agendados para reparo artroscópico do menisco ou menisectomia parcial

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico médico de alergias conhecidas ou intolerância a alergias ou intolerância a Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametasona, tramadol, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, histórico de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, hemorragia digestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Os pacientes receberão um protocolo pós-operatório de dor não opioide que consiste em: Celecoxibe, Cetorolaco, Gabapentina, Acetaminofeno, Diazepam
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Celebrex
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Toradol
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Neurontin
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Tylenol
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Valium
Comparador Ativo: Protocolo Tradicional de Dor Pós-Operatória
Os pacientes receberão um protocolo tradicional de dor pós-operatória que consiste em: Hidrocodona-acetaminofeno
Controle da dor narcótico tradicionalmente usado
Outros nomes:
  • Norco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor
Prazo: 10 dias pós-operatório
Os pacientes registram os níveis de dor a cada 3 horas usando escalas analógicas visuais por 10 dias após a cirurgia. A dor diária média foi calculada para cada paciente. Valores mais altos pressagiam um controle pior.
10 dias pós-operatório
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente
Prazo: 10 dias pós-operatório
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Pontuações de Interferência na Dor (PROMIS PI) coletadas todas as noites até a conclusão do estudo. Valores médios do PROMIS PI calculados todas as noites. Uma pontuação mais alta indica mais interferência da dor.
10 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Por pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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