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관절경 반월판 수술 후 비마약성 진통제

2023년 11월 30일 업데이트: Charles S Day, Henry Ford Health System

관절경 반월판 수술 후 전통 대 비오피오이드 진통제

이것은 무작위, 단일 눈가림, 표준 관리 통제 임상 시험입니다. 이 프로젝트는 관절경 반월상연골 수술의 두 가지 치료 부문 환자의 수술 후 통증 조절을 비교하는 것을 목표로 합니다. 비마약성 통증 조절 요법을 받은 치료군과 표준 아편성 통증 조절 요법을 받은 치료 표준 대조군

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 무작위, 단일 맹검, 치료 통제 임상 시험의 표준입니다. 관절경 반월상연골 수술을 원하는 18세 이상의 모든 성인 환자가 자격이 있습니다. 아래에 설명된 비마약성 수술 후 통증 조절 요법은 골절 관리 및 관절 성형술에 대한 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다.

환자는 동의 및 모집됩니다. 참여가 결정되고 동의가 얻어지면 참여 환자의 이름이 연구 약국에 제공됩니다. 환자는 연구 약국에 의해 2개의 환자 블록에서 컴퓨터 생성 테이블로 무작위 배정됩니다. 수술 후 진통 환자는 다음 2가지 치료 부문 중 하나로 나뉩니다. 1) 새로운 비오피오이드 통증 프로토콜 또는 2) 전통적인 마약성 통증 진통

1차 종료점은 Visual Analog Score 및 Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems로 측정한 통증 감소입니다. 끝점은 저널을 사용하여 각 수술 후 날에 수집됩니다. 또한 종점은 환자의 첫 번째 수술 후 약속에서 수집됩니다. 이러한 약속은 색인 절차 후 1주일 이내에 예정되어 있습니다.

통계 분석: 모든 연속 데이터는 독립적인 2그룹 t 테스트를 사용하여 분석하고 평균 ± 표준 편차로 보고합니다. 범주형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교되고 개수 및 백분율로 보고됩니다. 분산의 품질을 확인하기 위한 예비 테스트는 적절한 통계 분석을 확인하기 위해 t 테스트를 사용하기 전에 수행됩니다. 비모수 등가물 Wilcoxon rank-sum 및 Fisher exact test는 각각 비정규 분포 및 낮은 변수 수에 대해 필요에 따라 사용됩니다. 잠재적 교란 인구 통계학적 변수를 평가하기 위해 다변량 회귀 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 관절경 반월판 봉합술 또는 부분 반월판 절제술이 예정된 18세 이상의 모든 성인 환자

제외 기준:

  • 쎄레브렉스, 타이레놀, 뉴론틴, 덱사메타손, 트라마돌, 상당한 알코올 또는 약물 남용, 임신, 수술 후 6개월 이내의 마약 복용 이력, 신장 장애, 소화성 궤양 질환, 위장 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 비마약성 통증 프로토콜
환자는 다음으로 구성된 수술 후 비오피오이드 통증 프로토콜을 시행받게 됩니다: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
의약품: 세레콕시브
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
  • 세레브렉스
의약품: 케토로락
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 가바펜틴
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
  • 뉴론틴
의약품: 아세트아미노펜
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 디아제팜
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
  • 발륨
활성 비교기: 수술 후 전통적인 통증 프로토콜
환자는 다음으로 구성된 전통적인 수술 후 통증 프로토콜을 시행받게 됩니다.
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜
전통적으로 사용되는 마약성 진통제
다른 이름들:
  • 노코

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 수준
기간: 수술 후 10일
환자는 수술 후 10일 동안 Visual analog scale을 사용하여 3시간마다 통증 수준을 기록합니다. 평균 일일 통증은 각 환자에 대해 계산되었습니다. 값이 높을수록 제어가 더 나쁩니다.
수술 후 10일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 수술 후 10일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 연구가 완료될 때까지 야간에 수집된 통증 간섭(PROMIS PI) 점수. 평균 PROMIS PI 값은 매일 밤 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다.
수술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청당

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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