- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03820193
Analgésie non opioïde après chirurgie arthroscopique du ménisque
Analgésie traditionnelle vs non opioïde après chirurgie arthroscopique du ménisque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé selon les normes de soins. Tous les patients adultes de plus de dix-huit ans souhaitant une chirurgie arthroscopique du ménisque seront éligibles. Le régime de contrôle de la douleur postopératoire non narcotique décrit ci-dessous a été choisi sur la base d'études antérieures sur les soins des fractures et l'arthroplastie articulaire.
Les patients seront acceptés et recrutés. Une fois la participation déterminée et le consentement obtenu, les noms des patients participants seront fournis à la pharmacie de recherche. Les patients seront randomisés avec un tableau généré par ordinateur en 2 blocs de patients par la pharmacie de recherche. L'analgésie postopératoire des patients sera divisée en l'un des 2 bras de traitement suivants : 1) un nouveau protocole de douleur non opioïde ou 2) une analgésie narcotique traditionnelle de la douleur
Les principaux critères d'évaluation sont la réduction de la douleur mesurée par le score analogique visuel et les systèmes informatiques de mesure des résultats rapportés par les patients. Les critères de jugement seront collectés à chaque jour post-opératoire à l'aide d'un journal. De plus, les paramètres seront recueillis lors du premier rendez-vous postopératoire du patient. Ces rendez-vous sont programmés dans la semaine suivant la procédure d'indexation.
Analyse statistique : Toutes les données continues seront analysées à l'aide de tests t indépendants à 2 groupes et rapportées sous forme de moyennes ± écarts-types. Les données catégorielles seront comparées entre les 2 groupes à l'aide de tests du chi carré et rapportées sous forme de nombres et de pourcentages. Un test préliminaire pour confirmer la qualité des variances sera effectué avant d'utiliser le test t pour confirmer l'analyse statistique appropriée. Des équivalents non paramétriques de somme des rangs de Wilcoxon et des tests exacts de Fisher seront utilisés selon les besoins pour les distributions non normales et les faibles nombres de variables, respectivement. Une analyse de régression multivariée a été effectuée pour évaluer les variables démographiques pouvant prêter à confusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de plus de 18 ans devant subir une réparation méniscale arthroscopique ou une ménisectomie partielle
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux d'allergies connues ou d'intolérance aux allergies ou d'intolérance au Celebrex, au Tylenol, au Neurontin, à la dexaméthasone, au tramadol, à un abus important d'alcool ou de drogues et à une grossesse, des antécédents de narcotiques dans les 6 mois suivant la chirurgie, une insuffisance rénale, un ulcère peptique, Saignement gastro-intestinal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de douleur post-opératoire non opioïde
Les patients recevront un protocole de douleur postopératoire non opioïde composé de : célécoxib, kétorolac, gabapentine, acétaminophène, diazépam
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Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
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Comparateur actif: Protocole traditionnel de la douleur post-opératoire
Les patients recevront un protocole de douleur post-opératoire traditionnel composé de : Hydrocodone-acétaminophène
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Contrôle de la douleur narcotique traditionnellement utilisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur
Délai: 10 jours après l'opération
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Les patients enregistrent les niveaux de douleur toutes les 3 heures à l'aide d'échelles analogiques visuelles pendant 10 jours après l'opération.
La douleur quotidienne moyenne a été calculée pour chaque patient.
Des valeurs plus élevées laissent présager un moins bon contrôle.
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10 jours après l'opération
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients
Délai: 10 jours après l'opération
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Les scores PROMIS PI (Patient Reported Outcome Measurement Information System - Pain Interference) ont été collectés tous les soirs jusqu'à la fin de l'étude.
Valeurs PROMIS PI moyennes calculées chaque nuit.
Un score plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur.
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10 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents neuromusculaires
- Agents antitussifs
- Relaxants musculaires centraux
- Gabapentine
- Kétorolac
- Célécoxib
- Acétaminophène
- Diazépam
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 123193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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