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Analgésie non opioïde après chirurgie arthroscopique du ménisque

30 novembre 2023 mis à jour par: Charles S Day, Henry Ford Health System

Analgésie traditionnelle vs non opioïde après chirurgie arthroscopique du ménisque

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé selon les normes de soins. Ce projet vise à comparer le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients de deux bras de traitement de la chirurgie arthroscopique du ménisque : un groupe de traitement recevant un traitement de contrôle de la douleur sans opioïde et un groupe de contrôle standard de soins recevant un traitement de contrôle de la douleur opioïde standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé selon les normes de soins. Tous les patients adultes de plus de dix-huit ans souhaitant une chirurgie arthroscopique du ménisque seront éligibles. Le régime de contrôle de la douleur postopératoire non narcotique décrit ci-dessous a été choisi sur la base d'études antérieures sur les soins des fractures et l'arthroplastie articulaire.

Les patients seront acceptés et recrutés. Une fois la participation déterminée et le consentement obtenu, les noms des patients participants seront fournis à la pharmacie de recherche. Les patients seront randomisés avec un tableau généré par ordinateur en 2 blocs de patients par la pharmacie de recherche. L'analgésie postopératoire des patients sera divisée en l'un des 2 bras de traitement suivants : 1) un nouveau protocole de douleur non opioïde ou 2) une analgésie narcotique traditionnelle de la douleur

Les principaux critères d'évaluation sont la réduction de la douleur mesurée par le score analogique visuel et les systèmes informatiques de mesure des résultats rapportés par les patients. Les critères de jugement seront collectés à chaque jour post-opératoire à l'aide d'un journal. De plus, les paramètres seront recueillis lors du premier rendez-vous postopératoire du patient. Ces rendez-vous sont programmés dans la semaine suivant la procédure d'indexation.

Analyse statistique : Toutes les données continues seront analysées à l'aide de tests t indépendants à 2 groupes et rapportées sous forme de moyennes ± écarts-types. Les données catégorielles seront comparées entre les 2 groupes à l'aide de tests du chi carré et rapportées sous forme de nombres et de pourcentages. Un test préliminaire pour confirmer la qualité des variances sera effectué avant d'utiliser le test t pour confirmer l'analyse statistique appropriée. Des équivalents non paramétriques de somme des rangs de Wilcoxon et des tests exacts de Fisher seront utilisés selon les besoins pour les distributions non normales et les faibles nombres de variables, respectivement. Une analyse de régression multivariée a été effectuée pour évaluer les variables démographiques pouvant prêter à confusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de plus de 18 ans devant subir une réparation méniscale arthroscopique ou une ménisectomie partielle

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents médicaux d'allergies connues ou d'intolérance aux allergies ou d'intolérance au Celebrex, au Tylenol, au Neurontin, à la dexaméthasone, au tramadol, à un abus important d'alcool ou de drogues et à une grossesse, des antécédents de narcotiques dans les 6 mois suivant la chirurgie, une insuffisance rénale, un ulcère peptique, Saignement gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de douleur post-opératoire non opioïde
Les patients recevront un protocole de douleur postopératoire non opioïde composé de : célécoxib, kétorolac, gabapentine, acétaminophène, diazépam
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
  • Célébrex
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
  • Toradol
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
  • Neurontine
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
  • Tylénol
Protocole Douleur Post-Opératoire Non Opioïde
Autres noms:
  • Valium
Comparateur actif: Protocole traditionnel de la douleur post-opératoire
Les patients recevront un protocole de douleur post-opératoire traditionnel composé de : Hydrocodone-acétaminophène
Contrôle de la douleur narcotique traditionnellement utilisé
Autres noms:
  • Norco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur
Délai: 10 jours après l'opération
Les patients enregistrent les niveaux de douleur toutes les 3 heures à l'aide d'échelles analogiques visuelles pendant 10 jours après l'opération. La douleur quotidienne moyenne a été calculée pour chaque patient. Des valeurs plus élevées laissent présager un moins bon contrôle.
10 jours après l'opération
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients
Délai: 10 jours après l'opération
Les scores PROMIS PI (Patient Reported Outcome Measurement Information System - Pain Interference) ont été collectés tous les soirs jusqu'à la fin de l'étude. Valeurs PROMIS PI moyennes calculées chaque nuit. Un score plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur.
10 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Par reqûette

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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