Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nonopioid analgesi etter artroskopisk meniskkirurgi

30. november 2023 oppdatert av: Charles S Day, Henry Ford Health System

Tradisjonell kontra nonopioid analgesi etter artroskopisk meniskkirurgi

Dette er en randomisert, enkeltblindet, standardbehandling kontrollert klinisk studie. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne postoperativ smertekontroll hos pasienter i to behandlingsarmer av artroskopisk meniskkirurgi: en behandlingsgruppe gitt et ikke-opioid smertekontrollregime, og en standardbehandlingskontrollgruppe gitt standard opioid smertekontrollregime

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en randomisert, enkeltblindet, standard omsorgskontrollert klinisk studie. Alle voksne pasienter over atten som ønsker artroskopisk meniskoperasjon vil være kvalifisert. Ikke-narkotisk postoperativ smertekontroll beskrevet nedenfor ble valgt basert på tidligere studier innen frakturbehandling og leddproteser.

Pasienter vil bli gitt samtykke og rekruttert. Når deltakelse er bestemt og samtykke innhentet, vil navnene på deltakende pasienter bli gitt til forskningsapoteket. Pasientene vil bli randomisert med en datagenerert tabell i 2 pasientblokker av forskningsapoteket. Pasientens postoperative analgesi vil bli delt inn i en av følgende 2 behandlingsarmer: 1) En ny nonopioid smerteprotokoll eller 2) tradisjonell narkotisk smerteanalgesi

Primære endepunkter er reduksjon i smerte målt ved hjelp av Visual Analog Score og Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems. Endepunktene vil bli samlet inn på hver postoperativ dag ved hjelp av en journal. I tillegg vil endepunkter samles inn ved pasientens første postoperative avtale. Disse avtalene er planlagt innen én uke etter indeksprosedyren.

Statistisk analyse: Alle kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av uavhengige 2-gruppe t-tester og rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske data vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved hjelp av kjikvadrat-tester og rapportert som tellinger og prosenter. En foreløpig test for å bekrefte kvaliteten på avvik vil bli utført før t-testen brukes for å bekrefte riktig statistisk analyse. Ikke-parametriske ekvivalenter Wilcoxon rank-sum og Fisher eksakte tester vil bli brukt etter behov for henholdsvis ikke-normale fordelinger og lave variable tall. En multivariabel regresjonsanalyse ble utført for å vurdere potensielle forvirrende demografiske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter over 18 år er planlagt for artroskopisk meniskreparasjon eller delvis menisektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en medisinsk historie med kjente allergier eller intoleranse mot allergier eller intoleranse mot Celebrex, Tylenol, Neurontin, deksametason, tramadol, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, og graviditet, historie med narkotika innen 6 måneder etter operasjonen, nedsatt nyrefunksjon, magesårsykdom, GI-blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Pasienter vil bli administrert en postoperativ ikke-opioid smerteprotokoll bestående av: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
  • Celebrex
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
  • Toradol
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
  • Neurontin
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
  • Tylenol
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
  • Valium
Aktiv komparator: Post-operativ tradisjonell smerteprotokoll
Pasienter vil bli administrert en tradisjonell postoperativ smerteprotokoll bestående av: Hydrokodon-acetaminophen
Tradisjonelt brukt narkotisk smertekontroll
Andre navn:
  • Norco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Pasienter registrerer smertenivåer hver 3. time ved å bruke visuelle analoge skalaer i 10 dager postoperativt. Gjennomsnittlig daglig smerte ble beregnet for hver pasient. Høyere verdier gir dårligere kontroll.
10 dager etter operasjonen
Informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Smerteinterferens (PROMIS PI)-skårer samlet inn hver natt frem til studien er fullført. Gjennomsnittlige PROMIS PI-verdier beregnet hver natt. En høyere score indikerer mer smerteinterferens.
10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere