- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820193
Nonopioid analgesi etter artroskopisk meniskkirurgi
Tradisjonell kontra nonopioid analgesi etter artroskopisk meniskkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en randomisert, enkeltblindet, standard omsorgskontrollert klinisk studie. Alle voksne pasienter over atten som ønsker artroskopisk meniskoperasjon vil være kvalifisert. Ikke-narkotisk postoperativ smertekontroll beskrevet nedenfor ble valgt basert på tidligere studier innen frakturbehandling og leddproteser.
Pasienter vil bli gitt samtykke og rekruttert. Når deltakelse er bestemt og samtykke innhentet, vil navnene på deltakende pasienter bli gitt til forskningsapoteket. Pasientene vil bli randomisert med en datagenerert tabell i 2 pasientblokker av forskningsapoteket. Pasientens postoperative analgesi vil bli delt inn i en av følgende 2 behandlingsarmer: 1) En ny nonopioid smerteprotokoll eller 2) tradisjonell narkotisk smerteanalgesi
Primære endepunkter er reduksjon i smerte målt ved hjelp av Visual Analog Score og Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems. Endepunktene vil bli samlet inn på hver postoperativ dag ved hjelp av en journal. I tillegg vil endepunkter samles inn ved pasientens første postoperative avtale. Disse avtalene er planlagt innen én uke etter indeksprosedyren.
Statistisk analyse: Alle kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av uavhengige 2-gruppe t-tester og rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske data vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved hjelp av kjikvadrat-tester og rapportert som tellinger og prosenter. En foreløpig test for å bekrefte kvaliteten på avvik vil bli utført før t-testen brukes for å bekrefte riktig statistisk analyse. Ikke-parametriske ekvivalenter Wilcoxon rank-sum og Fisher eksakte tester vil bli brukt etter behov for henholdsvis ikke-normale fordelinger og lave variable tall. En multivariabel regresjonsanalyse ble utført for å vurdere potensielle forvirrende demografiske variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter over 18 år er planlagt for artroskopisk meniskreparasjon eller delvis menisektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en medisinsk historie med kjente allergier eller intoleranse mot allergier eller intoleranse mot Celebrex, Tylenol, Neurontin, deksametason, tramadol, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, og graviditet, historie med narkotika innen 6 måneder etter operasjonen, nedsatt nyrefunksjon, magesårsykdom, GI-blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Pasienter vil bli administrert en postoperativ ikke-opioid smerteprotokoll bestående av: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
|
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Post-operativ tradisjonell smerteprotokoll
Pasienter vil bli administrert en tradisjonell postoperativ smerteprotokoll bestående av: Hydrokodon-acetaminophen
|
Tradisjonelt brukt narkotisk smertekontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Pasienter registrerer smertenivåer hver 3. time ved å bruke visuelle analoge skalaer i 10 dager postoperativt.
Gjennomsnittlig daglig smerte ble beregnet for hver pasient.
Høyere verdier gir dårligere kontroll.
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Smerteinterferens (PROMIS PI)-skårer samlet inn hver natt frem til studien er fullført.
Gjennomsnittlige PROMIS PI-verdier beregnet hver natt.
En høyere score indikerer mer smerteinterferens.
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Luftveismidler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Nevromuskulære midler
- Hostestillende midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Diazepam
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 123193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .