- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03820193
Nonopioidinen analgesia artroskooppisen meniskileikkauksen jälkeen
Perinteinen vs. nonopioidinen analgesia artroskooppisen meniskileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, hoitokontrolloidun kliinisen tutkimuksen standardi. Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka haluavat artroskopista meniskileikkausta, ovat kelvollisia. Alla kuvattu ei-narkoottinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma valittiin aiempien murtumien hoitoa ja nivelten artroplastiaa koskevien tutkimusten perusteella.
Potilaat hyväksytään ja rekrytoidaan. Kun osallistuminen on päätetty ja suostumus saatu, osallistuvien potilaiden nimet toimitetaan tutkimusapteekille. Tutkimusapteekki satunnaistetaan potilaat tietokoneella laaditulla taulukolla 2 potilaslohkoon. Potilaat postoperatiivinen analgesia jaetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta: 1) uusi ei-pioidinen kipuprotokolla tai 2) perinteinen huumausainekivun analgesia
Ensisijainen päätepiste on kivun väheneminen Visual Analog Score- ja Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems -mittausjärjestelmillä mitattuna. Päätepisteet kerätään jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä päiväkirjaa käyttäen. Lisäksi päätepisteet kerätään potilaan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla. Nämä tapaamiset on suunniteltu viikon sisällä indeksimenettelystä.
Tilastollinen analyysi: Kaikki jatkuvat tiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomia 2-ryhmän t-testejä ja raportoidaan keskiarvoina ± keskihajonnat. Kategorisia tietoja verrataan kahden ryhmän välillä khin neliötesteillä ja raportoidaan lukuina ja prosentteina. Alustava testi varianssien laadun varmistamiseksi suoritetaan ennen t-testin käyttämistä asianmukaisen tilastollisen analyysin vahvistamiseksi. Ei-parametrisiä vastineita Wilcoxonin rank-sum ja Fisherin eksakteja testejä käytetään tarvittaessa epänormaalille jakaumille ja pienille muuttujaluvuille, vastaavasti. Monen muuttujan regressioanalyysi suoritettiin mahdollisten hämmentäviä demografisia muuttujia arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille yli 18-vuotiaille aikuisille potilaille, joille on määrä tehdä artroskopinen meniskin korjaus tai osittainen meniskin poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja allergioille tai intoleranssi Celebrexille, Tylenolille, Neurontinille, deksametasonille, tramadolille, voimakkaalle alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle ja raskaudelle, joilla on ollut huumeita 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, munuaisten vajaatoiminta, peptinen haavatauti, GI-verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Potilaille annetaan leikkauksen jälkeinen ei-opioidinen kipuprotokolla, joka sisältää: selekoksibi, ketorolakki, gabapentiini, asetaminofeeni, diatsepaami
|
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen perinteinen kipuprotokolla
Potilaille annetaan perinteinen postoperatiivinen kipuprotokolla, joka koostuu: Hydrokodoni-asetaminofeeni
|
Perinteisesti käytetty huumausainekivunhallinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjaavat kiputasot 3 tunnin välein käyttämällä Visual analogisia asteikkoja 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen päivittäinen kipu laskettiin kullekin potilaalle.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa hallintaa.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Kipuhäiriöiden (PROMIS PI) pisteet kerätään öisin tutkimuksen loppuun asti.
Keskimääräiset PROMIS PI -arvot lasketaan öisin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivun häiriötä.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Yskänlääkkeitä
- Lihasrelaksantit, Keski
- Gabapentiini
- Ketorolac
- Selekoksibi
- Asetaminofeeni
- Diatsepaami
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .