Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nonopioidinen analgesia artroskooppisen meniskileikkauksen jälkeen

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Charles S Day, Henry Ford Health System

Perinteinen vs. nonopioidinen analgesia artroskooppisen meniskileikkauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, standardihoitokontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän projektin tavoitteena on verrata potilaiden postoperatiivista kivunhallintaa kahdessa artrroskooppisen meniskileikkauksen hoitohaarassa: hoitoryhmässä, jolle on annettu ei-opioidinen kivunhallintaohjelma, ja standardihoidon kontrolliryhmässä, jolle on annettu standardi opioidikivunhallintaohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, hoitokontrolloidun kliinisen tutkimuksen standardi. Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka haluavat artroskopista meniskileikkausta, ovat kelvollisia. Alla kuvattu ei-narkoottinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma valittiin aiempien murtumien hoitoa ja nivelten artroplastiaa koskevien tutkimusten perusteella.

Potilaat hyväksytään ja rekrytoidaan. Kun osallistuminen on päätetty ja suostumus saatu, osallistuvien potilaiden nimet toimitetaan tutkimusapteekille. Tutkimusapteekki satunnaistetaan potilaat tietokoneella laaditulla taulukolla 2 potilaslohkoon. Potilaat postoperatiivinen analgesia jaetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta: 1) uusi ei-pioidinen kipuprotokolla tai 2) perinteinen huumausainekivun analgesia

Ensisijainen päätepiste on kivun väheneminen Visual Analog Score- ja Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems -mittausjärjestelmillä mitattuna. Päätepisteet kerätään jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä päiväkirjaa käyttäen. Lisäksi päätepisteet kerätään potilaan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla. Nämä tapaamiset on suunniteltu viikon sisällä indeksimenettelystä.

Tilastollinen analyysi: Kaikki jatkuvat tiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomia 2-ryhmän t-testejä ja raportoidaan keskiarvoina ± keskihajonnat. Kategorisia tietoja verrataan kahden ryhmän välillä khin neliötesteillä ja raportoidaan lukuina ja prosentteina. Alustava testi varianssien laadun varmistamiseksi suoritetaan ennen t-testin käyttämistä asianmukaisen tilastollisen analyysin vahvistamiseksi. Ei-parametrisiä vastineita Wilcoxonin rank-sum ja Fisherin eksakteja testejä käytetään tarvittaessa epänormaalille jakaumille ja pienille muuttujaluvuille, vastaavasti. Monen muuttujan regressioanalyysi suoritettiin mahdollisten hämmentäviä demografisia muuttujia arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille yli 18-vuotiaille aikuisille potilaille, joille on määrä tehdä artroskopinen meniskin korjaus tai osittainen meniskin poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja allergioille tai intoleranssi Celebrexille, Tylenolille, Neurontinille, deksametasonille, tramadolille, voimakkaalle alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle ja raskaudelle, joilla on ollut huumeita 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, munuaisten vajaatoiminta, peptinen haavatauti, GI-verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Potilaille annetaan leikkauksen jälkeinen ei-opioidinen kipuprotokolla, joka sisältää: selekoksibi, ketorolakki, gabapentiini, asetaminofeeni, diatsepaami
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Celebrex
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Toradol
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Neurontin
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Tylenol
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Valium
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen perinteinen kipuprotokolla
Potilaille annetaan perinteinen postoperatiivinen kipuprotokolla, joka koostuu: Hydrokodoni-asetaminofeeni
Perinteisesti käytetty huumausainekivunhallinta
Muut nimet:
  • Norco

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat kirjaavat kiputasot 3 tunnin välein käyttämällä Visual analogisia asteikkoja 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen päivittäinen kipu laskettiin kullekin potilaalle. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa hallintaa.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Kipuhäiriöiden (PROMIS PI) pisteet kerätään öisin tutkimuksen loppuun asti. Keskimääräiset PROMIS PI -arvot lasketaan öisin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivun häiriötä.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnön mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa