Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nonopioid fájdalomcsillapítás artroszkópos meniszkusz műtét után

2023. november 30. frissítette: Charles S Day, Henry Ford Health System

Hagyományos vs. Nonopioid fájdalomcsillapítás artroszkópos meniszkusz műtét után

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, standard ellátással ellenőrzött klinikai vizsgálat. Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fájdalomcsillapítást az artroszkópos meniszkusz műtét két kezelési ágában: egy nem opioid fájdalomcsillapító kezelést kapó kezelési csoportban, és egy standard kezelési kontrollcsoportban, amely standard opioid fájdalomcsillapítási sémát kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Ez egy randomizált, egyszeresen vak, standard, gondozás-kontrollos klinikai vizsgálat. Minden tizennyolc éven felüli, artroszkópos meniszkusz műtétre vágyó felnőtt jogosult jogosult. Az alábbiakban ismertetett nonnarkotikus posztoperatív fájdalomcsillapítási rendet a töréskezeléssel és az ízületi arthroplasticával kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján választották ki.

A betegek beleegyezését és felvételét kérik. A részvétel meghatározása és a hozzájárulás megszerzése után a résztvevő betegek nevét átadják a kutató patikának. A betegeket a kutatópatika számítógéppel generált táblázattal véletlenszerűen választja ki 2 betegblokkba. A posztoperatív fájdalomcsillapításban részesülő betegeket a következő 2 kezelési ág egyikére osztják: 1) Új, nem pioid fájdalomprotokoll vagy 2) hagyományos narkotikus fájdalomcsillapítás

Az elsődleges végpont a fájdalom csökkenése, amelyet a Visual Analog Score és a Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems mér. A végpontokat minden posztoperatív napon összegyűjtik egy napló segítségével. Ezen túlmenően a végpontokat a páciens első posztoperatív találkozóján gyűjtik össze. Ezeket a találkozókat az indexeljárást követő egy héten belül ütemezzük.

Statisztikai elemzés: Minden folytonos adatot független, 2 csoportos t-próbákkal elemeznek, és átlag ± standard eltérésként jelentik. A kategorikus adatokat a két csoport között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze, és számok és százalékok formájában jelentik. A variancia minőségének megerősítésére előzetes tesztet kell végezni, mielőtt a t-próbát felhasználnánk a megfelelő statisztikai elemzés megerősítésére. A nem paraméteres ekvivalensek Wilcoxon rang-összeg és Fisher egzakt teszteket használunk szükség szerint a nem normális eloszlások és az alacsony változószámok esetén. Többváltozós regressziós elemzést végeztünk, hogy felmérjük a lehetséges zavaró demográfiai változókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti felnőtt beteg artroszkópos meniszkusz javításra vagy részleges meniszektómiára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében ismert allergia vagy allergia intolerancia vagy intolerancia szerepel a Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametazon, tramadol, jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben, valamint terhesség, a műtétet követő 6 hónapon belül kábítószeres kezelés, vesekárosodás, peptikus fekélybetegség, GI vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
A betegek posztoperatív nem opioid fájdalom protokollt kapnak, amely a következőkből áll: Celekoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Celebrex
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Toradol
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Neurontin
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Tylenol
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Valium
Aktív összehasonlító: Posztoperatív Hagyományos Fájdalom Protokoll
A betegek hagyományos posztoperatív fájdalomprotokollban részesülnek, amely a következőkből áll: hidrokodon-acetaminofen
Hagyományosan alkalmazott narkotikus fájdalomcsillapító
Más nevek:
  • Norco

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszintek
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A betegek 3 óránként rögzítik a fájdalom szintjét vizuális analóg skálákkal a műtét után 10 napig. Az átlagos napi fájdalmat minden betegnél kiszámítottuk. A magasabb értékek rosszabb kontrollt jeleznek.
10 nappal a műtét után
Beteg Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszer
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – a fájdalom interferencia (PROMIS PI) pontszámait éjszakánként gyűjtöttük a vizsgálat befejezéséig. Átlagos PROMIS PI értékek éjszakánként számítva. A magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez.
10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel