- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03820193
Nonopioid fájdalomcsillapítás artroszkópos meniszkusz műtét után
Hagyományos vs. Nonopioid fájdalomcsillapítás artroszkópos meniszkusz műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Ez egy randomizált, egyszeresen vak, standard, gondozás-kontrollos klinikai vizsgálat. Minden tizennyolc éven felüli, artroszkópos meniszkusz műtétre vágyó felnőtt jogosult jogosult. Az alábbiakban ismertetett nonnarkotikus posztoperatív fájdalomcsillapítási rendet a töréskezeléssel és az ízületi arthroplasticával kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján választották ki.
A betegek beleegyezését és felvételét kérik. A részvétel meghatározása és a hozzájárulás megszerzése után a résztvevő betegek nevét átadják a kutató patikának. A betegeket a kutatópatika számítógéppel generált táblázattal véletlenszerűen választja ki 2 betegblokkba. A posztoperatív fájdalomcsillapításban részesülő betegeket a következő 2 kezelési ág egyikére osztják: 1) Új, nem pioid fájdalomprotokoll vagy 2) hagyományos narkotikus fájdalomcsillapítás
Az elsődleges végpont a fájdalom csökkenése, amelyet a Visual Analog Score és a Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems mér. A végpontokat minden posztoperatív napon összegyűjtik egy napló segítségével. Ezen túlmenően a végpontokat a páciens első posztoperatív találkozóján gyűjtik össze. Ezeket a találkozókat az indexeljárást követő egy héten belül ütemezzük.
Statisztikai elemzés: Minden folytonos adatot független, 2 csoportos t-próbákkal elemeznek, és átlag ± standard eltérésként jelentik. A kategorikus adatokat a két csoport között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze, és számok és százalékok formájában jelentik. A variancia minőségének megerősítésére előzetes tesztet kell végezni, mielőtt a t-próbát felhasználnánk a megfelelő statisztikai elemzés megerősítésére. A nem paraméteres ekvivalensek Wilcoxon rang-összeg és Fisher egzakt teszteket használunk szükség szerint a nem normális eloszlások és az alacsony változószámok esetén. Többváltozós regressziós elemzést végeztünk, hogy felmérjük a lehetséges zavaró demográfiai változókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt beteg artroszkópos meniszkusz javításra vagy részleges meniszektómiára tervezett
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében ismert allergia vagy allergia intolerancia vagy intolerancia szerepel a Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametazon, tramadol, jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben, valamint terhesség, a műtétet követő 6 hónapon belül kábítószeres kezelés, vesekárosodás, peptikus fekélybetegség, GI vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
A betegek posztoperatív nem opioid fájdalom protokollt kapnak, amely a következőkből áll: Celekoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
|
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Posztoperatív Hagyományos Fájdalom Protokoll
A betegek hagyományos posztoperatív fájdalomprotokollban részesülnek, amely a következőkből áll: hidrokodon-acetaminofen
|
Hagyományosan alkalmazott narkotikus fájdalomcsillapító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A betegek 3 óránként rögzítik a fájdalom szintjét vizuális analóg skálákkal a műtét után 10 napig.
Az átlagos napi fájdalmat minden betegnél kiszámítottuk.
A magasabb értékek rosszabb kontrollt jeleznek.
|
10 nappal a műtét után
|
|
Beteg Jelentett Eredmény Mérési Információs Rendszer
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – a fájdalom interferencia (PROMIS PI) pontszámait éjszakánként gyűjtöttük a vizsgálat befejezéséig.
Átlagos PROMIS PI értékek éjszakánként számítva.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez.
|
10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Izomlazítók, Központi
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Diazepam
- Hidrokodon
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .