Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nonopioid analgesi efter artroskopisk meniskkirurgi

30 november 2023 uppdaterad av: Charles S Day, Henry Ford Health System

Traditionell kontra nonopioid analgesi efter artroskopisk meniskkirurgi

Detta är en randomiserad, enkelblind, standardvårdskontrollerad klinisk prövning. Detta projekt syftar till att jämföra postoperativ smärtkontroll hos patienter i två behandlingsarmar av artroskopisk meniskkirurgi: en behandlingsgrupp som fått en icke-opioid smärtkontrollregim och en standardvårdskontrollgrupp som fått standardregimen för opioid smärtkontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en randomiserad, enkelblind, standard av vårdkontrollerad klinisk prövning. Alla vuxna patienter över arton som önskar artroskopisk meniskoperation kommer att vara berättigade. Icke-narkotisk postoperativ smärtkontroll som beskrivs nedan valdes baserat på tidigare studier inom frakturvård och ledplastik.

Patienter kommer att godkännas och rekryteras. När deltagande har fastställts och samtycke erhållits kommer namnen på deltagande patienter att lämnas till forskningsapoteket. Patienterna kommer att randomiseras med en datorgenererad tabell i 2 patientblock av forskningsapoteket. Patienternas postoperativa analgesi kommer att delas in i en av följande två behandlingsarmar: 1) Ett nytt nonopioid smärtprotokoll eller 2) traditionell narkotisk smärtanalgesi

Primära effektmått är minskning av smärta mätt med Visual Analog Score och Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems. Endpoints kommer att samlas in vid varje postoperativ dag med hjälp av en journal. Dessutom kommer endpoints att samlas in vid patientens första postoperativa besök. Dessa möten är schemalagda inom en vecka efter indexförfarandet.

Statistisk analys: Alla kontinuerliga data kommer att analyseras med hjälp av oberoende 2-grupps t-tester och rapporteras som medelvärden ± standardavvikelser. Kategoriska data kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av chi-kvadrattest och rapporteras som antal och procent. Ett preliminärt test för att bekräfta kvaliteten på avvikelser kommer att utföras innan t-testet används för att bekräfta lämplig statistisk analys. Icke-parametriska ekvivalenter Wilcoxon rank-summa och Fishers exakta tester kommer att användas efter behov för icke-normala fördelningar respektive låga variabeltal. En multivariabel regressionsanalys utfördes för att bedöma potentiella förvirrande demografiska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter över 18 år planerade för artroskopisk meniskreparation eller partiell menisektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en medicinsk historia av kända allergier eller intolerans mot allergier eller intolerans mot Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametason, tramadol, omfattande alkohol- eller drogmissbruk, och graviditet, historia av narkotika inom 6 månader efter operationen, nedsatt njurfunktion, magsår, GI-blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Patienterna kommer att administreras ett postoperativt icke-opioid smärtprotokoll bestående av: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
  • Celebrex
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
  • Toradol
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
  • Neurontin
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
  • Tylenol
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
  • Valium
Aktiv komparator: Postoperativt traditionellt smärtprotokoll
Patienterna kommer att administreras ett traditionellt postoperativt smärtprotokoll bestående av: Hydrocodon-acetaminophen
Traditionellt använt narkotisk smärtkontroll
Andra namn:
  • Norco

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåer
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Patienter registrerar smärtnivåer var tredje timme med hjälp av visuella analoga vågar under 10 dagar efter operationen. Genomsnittlig daglig smärta beräknades för varje patient. Högre värden ger sämre kontroll.
10 dagar efter operationen
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat - Smärtinterferens (PROMIS PI) poäng samlas in varje natt tills studien är klar. Genomsnittliga PROMIS PI-värden beräknas varje natt. En högre poäng indikerar mer smärtinterferens.
10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera