- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03820193
Nonopioid analgesi efter artroskopisk meniskkirurgi
Traditionell kontra nonopioid analgesi efter artroskopisk meniskkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en randomiserad, enkelblind, standard av vårdkontrollerad klinisk prövning. Alla vuxna patienter över arton som önskar artroskopisk meniskoperation kommer att vara berättigade. Icke-narkotisk postoperativ smärtkontroll som beskrivs nedan valdes baserat på tidigare studier inom frakturvård och ledplastik.
Patienter kommer att godkännas och rekryteras. När deltagande har fastställts och samtycke erhållits kommer namnen på deltagande patienter att lämnas till forskningsapoteket. Patienterna kommer att randomiseras med en datorgenererad tabell i 2 patientblock av forskningsapoteket. Patienternas postoperativa analgesi kommer att delas in i en av följande två behandlingsarmar: 1) Ett nytt nonopioid smärtprotokoll eller 2) traditionell narkotisk smärtanalgesi
Primära effektmått är minskning av smärta mätt med Visual Analog Score och Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems. Endpoints kommer att samlas in vid varje postoperativ dag med hjälp av en journal. Dessutom kommer endpoints att samlas in vid patientens första postoperativa besök. Dessa möten är schemalagda inom en vecka efter indexförfarandet.
Statistisk analys: Alla kontinuerliga data kommer att analyseras med hjälp av oberoende 2-grupps t-tester och rapporteras som medelvärden ± standardavvikelser. Kategoriska data kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av chi-kvadrattest och rapporteras som antal och procent. Ett preliminärt test för att bekräfta kvaliteten på avvikelser kommer att utföras innan t-testet används för att bekräfta lämplig statistisk analys. Icke-parametriska ekvivalenter Wilcoxon rank-summa och Fishers exakta tester kommer att användas efter behov för icke-normala fördelningar respektive låga variabeltal. En multivariabel regressionsanalys utfördes för att bedöma potentiella förvirrande demografiska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter över 18 år planerade för artroskopisk meniskreparation eller partiell menisektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med en medicinsk historia av kända allergier eller intolerans mot allergier eller intolerans mot Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametason, tramadol, omfattande alkohol- eller drogmissbruk, och graviditet, historia av narkotika inom 6 månader efter operationen, nedsatt njurfunktion, magsår, GI-blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Patienterna kommer att administreras ett postoperativt icke-opioid smärtprotokoll bestående av: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
|
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
Postoperativt icke-opioid smärtprotokoll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Postoperativt traditionellt smärtprotokoll
Patienterna kommer att administreras ett traditionellt postoperativt smärtprotokoll bestående av: Hydrocodon-acetaminophen
|
Traditionellt använt narkotisk smärtkontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Patienter registrerar smärtnivåer var tredje timme med hjälp av visuella analoga vågar under 10 dagar efter operationen.
Genomsnittlig daglig smärta beräknades för varje patient.
Högre värden ger sämre kontroll.
|
10 dagar efter operationen
|
|
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat - Smärtinterferens (PROMIS PI) poäng samlas in varje natt tills studien är klar.
Genomsnittliga PROMIS PI-värden beräknas varje natt.
En högre poäng indikerar mer smärtinterferens.
|
10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Andningsorgan
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Neuromuskulära medel
- Hostdämpande medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Diazepam
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 123193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .