Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nonopioid analgesi efter artroskopisk meniskkirurgi

30. november 2023 opdateret af: Charles S Day, Henry Ford Health System

Traditionel vs. nonopioid analgesi efter artroskopisk meniskkirurgi

Dette er et randomiseret, enkeltblindet, standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg. Dette projekt har til formål at sammenligne postoperativ smertekontrol hos patienter i to behandlingsarme af artroskopisk meniskkirurgi: en behandlingsgruppe, der fik et ikke-opioid smertekontrolregime, og en standardbehandlingskontrolgruppe, der fik standardopioid smertekontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret, enkeltblindet, standard plejekontrolleret klinisk forsøg. Alle voksne patienter over atten, der ønsker artroskopisk meniskoperation, vil være berettigede. Ikke-narkotisk postoperativ smertekontrol, beskrevet nedenfor, blev valgt på baggrund af tidligere undersøgelser inden for frakturpleje og ledarthroplastik.

Patienter vil blive godkendt og rekrutteret. Når deltagelse er fastlagt og samtykke indhentet, vil navnene på de deltagende patienter blive oplyst til forskningsapoteket. Patienterne vil blive randomiseret med en computergenereret tabel i 2 patientblokke af forskningsapoteket. Patienternes postoperative analgesi vil blive opdelt i en af ​​følgende 2 behandlingsarme: 1) En ny nonopioid smerteprotokol eller 2) traditionel narkotisk smerteanalgesi

Primære endepunkter er reduktion af smerte målt ved hjælp af Visual Analog Score og Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems. Endepunkterne vil blive indsamlet på hver postoperativ dag ved hjælp af en journal. Ydermere vil endepunkter blive indsamlet ved patientens første postoperative aftale. Disse aftaler er planlagt inden for en uge efter indeksproceduren.

Statistisk analyse: Alle kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige 2-gruppe t-tests og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelser. Kategoriske data vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af chi-kvadrattest og rapporteret som tællinger og procenter. En foreløbig test for at bekræfte kvaliteten af ​​afvigelser vil blive udført før brug af t-testen for at bekræfte den relevante statistiske analyse. Ikke-parametriske ækvivalenter Wilcoxon rank-sum og Fisher eksakte test vil blive brugt efter behov for henholdsvis ikke-normale fordelinger og lave variable tal. En multivariabel regressionsanalyse blev udført for at vurdere potentielle forvirrende demografiske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter over 18 år er planlagt til artroskopisk meniskreparation eller delvis menisektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med kendte allergier eller intolerance over for allergier eller intolerance over for Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexamethason, tramadol, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Patienterne vil blive administreret en postoperativ non-opioid smerteprotokol bestående af: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
  • Celebrex
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
  • Toradol
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
  • Neurontin
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
  • Tylenol
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
  • Valium
Aktiv komparator: Post-operativ traditionel smerteprotokol
Patienterne vil få en traditionel postoperativ smerteprotokol bestående af: Hydrocodon-acetaminophen
Traditionelt brugt narkotisk smertekontrol
Andre navne:
  • Norco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Patienter registrerer smerteniveauer hver 3. time ved hjælp af visuelle analoge skalaer i 10 dage efter operationen. Den gennemsnitlige daglige smerte blev beregnet for hver patient. Højere værdier varsler dårligere kontrol.
10 dage efter operationen
Informationssystem til patientrapporteret resultatmåling
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Smerteinterferens (PROMIS PI)-scorer indsamlet hver nat indtil undersøgelsens afslutning. Gennemsnitlige PROMIS PI-værdier beregnet om natten. En højere score indikerer mere smerteinterferens.
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celecoxib

Abonner