- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820193
Nonopioid analgesi efter artroskopisk meniskkirurgi
Traditionel vs. nonopioid analgesi efter artroskopisk meniskkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret, enkeltblindet, standard plejekontrolleret klinisk forsøg. Alle voksne patienter over atten, der ønsker artroskopisk meniskoperation, vil være berettigede. Ikke-narkotisk postoperativ smertekontrol, beskrevet nedenfor, blev valgt på baggrund af tidligere undersøgelser inden for frakturpleje og ledarthroplastik.
Patienter vil blive godkendt og rekrutteret. Når deltagelse er fastlagt og samtykke indhentet, vil navnene på de deltagende patienter blive oplyst til forskningsapoteket. Patienterne vil blive randomiseret med en computergenereret tabel i 2 patientblokke af forskningsapoteket. Patienternes postoperative analgesi vil blive opdelt i en af følgende 2 behandlingsarme: 1) En ny nonopioid smerteprotokol eller 2) traditionel narkotisk smerteanalgesi
Primære endepunkter er reduktion af smerte målt ved hjælp af Visual Analog Score og Patient Reported Outcome Measurement Informatics Systems. Endepunkterne vil blive indsamlet på hver postoperativ dag ved hjælp af en journal. Ydermere vil endepunkter blive indsamlet ved patientens første postoperative aftale. Disse aftaler er planlagt inden for en uge efter indeksproceduren.
Statistisk analyse: Alle kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige 2-gruppe t-tests og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelser. Kategoriske data vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af chi-kvadrattest og rapporteret som tællinger og procenter. En foreløbig test for at bekræfte kvaliteten af afvigelser vil blive udført før brug af t-testen for at bekræfte den relevante statistiske analyse. Ikke-parametriske ækvivalenter Wilcoxon rank-sum og Fisher eksakte test vil blive brugt efter behov for henholdsvis ikke-normale fordelinger og lave variable tal. En multivariabel regressionsanalyse blev udført for at vurdere potentielle forvirrende demografiske variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter over 18 år er planlagt til artroskopisk meniskreparation eller delvis menisektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med kendte allergier eller intolerance over for allergier eller intolerance over for Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexamethason, tramadol, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Patienterne vil blive administreret en postoperativ non-opioid smerteprotokol bestående af: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
|
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Post-operativ traditionel smerteprotokol
Patienterne vil få en traditionel postoperativ smerteprotokol bestående af: Hydrocodon-acetaminophen
|
Traditionelt brugt narkotisk smertekontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Patienter registrerer smerteniveauer hver 3. time ved hjælp af visuelle analoge skalaer i 10 dage efter operationen.
Den gennemsnitlige daglige smerte blev beregnet for hver patient.
Højere værdier varsler dårligere kontrol.
|
10 dage efter operationen
|
|
Informationssystem til patientrapporteret resultatmåling
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Smerteinterferens (PROMIS PI)-scorer indsamlet hver nat indtil undersøgelsens afslutning.
Gennemsnitlige PROMIS PI-værdier beregnet om natten.
En højere score indikerer mere smerteinterferens.
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Respiratoriske midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Neuromuskulære midler
- Hostestillende midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Acetaminophen
- Diazepam
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 123193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSlidgigt HåndKorea, Republikken
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringModerat smerte i knæartrose | Svær smerte i knæartroseKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisDen Russiske Føderation
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Depressiv lidelse, majorHolland
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTrukket tilbageBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAfsluttet
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAdministration af Celecoxib til behandling af intracerebral blødning: en pilotundersøgelse (ACE-ICH)Intracerebral blødningKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetAkut smerteForenede Stater